ガン【リモート治験】の報道番組を見ました。
ガン患者・家族の皆さんの多くは、同様の情報にはアンテナを高くしておられるので既に多くの方がご存じかとは思いますが、見ておられない方もいらっしゃるのではと思いUPしました。
治験については下記を参照下さい。
がんの臨床試験を探す：[国立がん研究センター がん情報サービス 一般の方へ] (ganjoho.jp)
現在国内で実施されているがん治療の全臨床試験情報 | ブラックジャックの孫 間 黒助 の ガン治療研究ブログ (ameblo.jp)
リモート治験とは
リモート治験は、治験が実施される医療機関から離れて住んでいる患者さんでも参加できることが特徴です。 参加したい患者さんはかかりつけの医療機関（パートナー医療機関）から転院することなく、従来の主治医にみてもらいながら、ほかの医療機関で行われる治験に参加することができます。
患者さんはかかりつけの医療機関（パートナー医療機関）で主治医に同席してもらって、オンラインで治験を実施する医療機関の治療担当医から治験の説明をききます。
治験には厳しいルールがあり、たとえば、治験に参加可能な体力がある、肝臓や腎臓などの働きが十分である、などの条件を満たしている必要があります。こうした条件を満たしていて、患者さんが同意した場合、登録されて治験開始となります。
治験薬は患者さんの自宅に直接配送されます。治験のための血液検査や画像検査はパートナー医療機関で行われ、そのデータは治験実施医療機関にも共有されます。こうした仕組みによって、患者さんは治験実施医療機関に一度も行くことなく、また主治医を変えることなく、治験に参加することができるのです。
今回行われたリモート治験
愛知県がんセンター
肺がん以外の固定がんでALK遺伝子に異常のある患者対象です。
がん領域では日本初の完全リモート治験開始へ、D to P with D形式で広がるオンライン治験の可能性 | がん情報サイト「オンコロ」 (oncolo.jp)
国立がんセンター
希少ガンが対象です。希少ガンとは
さまざまな希少がんの解説 | 希少がんセンター (ncc.go.jp)
希少がんに対するオンライン治験を開始｜国立がん研究センター (ncc.go.jp)
希少がんを対象とした2つの医師主導治験を国がん中央病院がオンラインで開始 – がんプラス (qlife.jp)
リモート治験のメリット
患者側メリット
①どこに住んでいても治験に参加できることです。
時間と費用の面で助かりました。通院による体力の消耗などの負担を少なくすることができます
②診療に携わっていた主治医を変えないで治験に参加できる。
治験に参加するために転院しなければならないとなると、がんの治療をずっとみてもらっていた主治医との関係が途切れてしまうおそれがあり、患者さんの不安につながるからです。主治医と治験担当医、複数の医師の意見を同時に聞ける。
たとえ異なる意見であっても判断材料が増えて、聞きたいことも聞ける。
③未承認薬も使える。
治験実施医療機関メリット
①移動距離を考えずに全国から患者さんを募集することができるので、患者登録も加速できます。
②パートナー医療機関の主治医からは「自分の診てきた患者さんに治験のチャンスを提供できてよかった」「自分の医療機関で治験を実施するのは難しいが、リモート治験に関わるという選択肢があることで、最新の医療に関わることができる」という声が寄せられています。
従来の治験
治験は、日本で未承認の薬や医療機器の安全性・有効性を確かめるため、人を対象にして行われる試験のことです。国の承認を目的とする試験なので、厳密に行われる必要があります。そのため参加を希望する人は、これまでは試験を実施している医療機関に行って、さまざまな検査を受けたり診察してもらったりすることが必要でした。
従来の治験では、製薬企業や医師が治験の計画を立案し、参加を希望する患者さんに薬の種類や期待される効果、想定される副作用、途中でやめてもいいこと、など治験の内容について治験実施医療機関が説明します。必要な検査を行い、患者さん本人の承諾が得られたら患者さんに薬が渡されます。
治験期間中、患者さんは、医師の診察や検査を受け、薬の効果や副作用などの経過をみてもらう必要があります。全ての患者さんのデータは集約され、製薬企業がデータをもとに国に承認申請し、審査で承認されれば新しい薬や治療が誕生します。
リモート治験が行われるようになった背景には、がん遺伝子パネル検査を活用したゲノム医療が広がってきたことも挙げられます。
がん遺伝子パネル検査は、患者さん一人一人のがんに関わる数十から数百もの遺伝子を一度に調べ、その患者さんのがんの遺伝子にあった治療の選択肢を探すものです。
患者さんのがんの組織を、高速で大量の遺伝子情報を読み取る次世代シークエンサーとよばれる解析装置にかけて、多数の遺伝子を同時に調べます。
得られたデータを複数の専門家が検討し、検出された遺伝子異常に対して効果が期待できる薬の候補を出します。
がん遺伝子パネル検査は、健康保険を使って受けることができます。
一方、検査によって見つかる薬の候補は、保険で使える薬であることもありますが、適応外の薬や未承認の薬ということもあります。
現在のがん医療では、がん遺伝子パネル検査を受けて、それが新しい治療に結びつくケースが多いとはいえません。
最新データでは、新しい治療が見つかった割合は9.4％です。
がんの遺伝情報がわかっても、適応外の薬も含めて使える薬がまだまだ少ないのです。その可能性を広げるためにも、治験がもっと広がって、患者さんが使える薬を増やしていくことが必要です。
全国どこからでも患者さんが治験に参加できるリモート治験は、治験データの収集速度を加速させ、新しい薬が誕生する可能性を広げることにつながるものと期待されています。
リモート治験の課題
リモート治験の課題としては、安全性の確保が挙げられます。がんの薬には副作用が多い上、オンライン診療では治験実施医療機関側は直接患者さんに触れて診察することができません。また、治験の評価も難しくなります。患者さんと同席するパートナー医療機関の主治医と治験実施医療機関の医師のコミュニケーションが重要となります。個人情報の取り扱いにも注意が必要です。たとえば治験の薬は患者さんに配送されますが、患者さんに直接手渡されるわけではないので、プライバシーが守られるように十分な配慮が必要となります。
リモート治験で使える薬の候補はいまのところ、経口薬（のみ薬）のみとなっています。
リモート治験の展望
国立がん研究センター中央病院でも「希少がん」を対象としたリモート治験が始まりました。今後、がん以外の病気にもリモート治験の取り組みが広がると期待されています。現状ではまだがんのリモート治験は限られていますが、治験への参加は治療の選択肢のひとつになります。治験について知りたい場合はかかりつけ医療機関の主治医やがん相談支援センターに相談するようにしましょう。
厚労省の方針
厚生労働省は、新薬の効果を調べる臨床試験を遠隔で実施する「リモート治験」のルール整備に乗り出した。今春に医師や製薬会社向けの手引を初めて作成した。円滑に実施できる環境づくりを順次進め、導入拡大を後押しする。患者は全国どこからでも治験に参加できるようになり、新薬開発の迅速化なども期待される。
従来型の治験は、基本的に医療機関で実施するため、患者に来院してもらい、参加同意書の作成や診療などを対面で行っている。
リモート治験は、コロナ下で広がったオンライン診療などを活用することで、患者は自宅にいながら参加できる。例えば、薬は自宅に配送され、副作用などの経過観察は、治験の担当医が訪問看護師やかかりつけ医と連携して進める。
新薬を開発する製薬会社は、患者が少ない希少がんなどでも参加者を集めやすく、開発期間の短縮やコスト削減につながる可能性もある。一方、患者は遠方まで通院する負担を軽減できるなど治験に参加するハードルが下がり、新たな治療法を試す機会が広がる。
欧米で導入が先行しているが、国内では実施要件が不明確で普及が進んでいないとの指摘が出ていた。
作成された手引は、患者への説明や、電子署名などによる参加の同意に関する内容をまとめたもので、本人確認の方法やプライバシーなどを適切に確保する上での留意点を示した。厚労省は２０２３年度中をめどに、薬の配送や検査データの収集方法などに関する手引の作成も検討している。
愛知県がんセンターは２２年春から、特定の遺伝子変異を持つがん患者に既存薬を使ったリモート治験を進めている。谷口浩也・薬物療法部医長は「患者の満足度は高く、参加者の募集も早くできている。ルールを明確化すれば、導入が広がるのではないか」と話す。
まとめ
現在ガンによる投薬治療をされていて、投薬効果が得られない等の患者さんには朗報だと思います。リモート治験に参加する事は、患者自身の為でもありガン患者全体にとってもメリットがあるのではないでしょうか。
該当する患者さんが居られましたら、是非担当されている主治医に相談して治療されればと思います。
急遽作成の為、不手際があったらご容赦下さい。
ガン患者の皆さん、できる事は何でもしましょう。
後悔しない為に
少しでも、ガン患者の皆様のお役に立てれば幸いです。
最後まで読んでいただきありがとうございました
それではまたお会いしましょうね