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分析能力を強化：Aquigen Bio の Nitroso 不純物標準品

正確な不純物プロファイリングは、製薬品質管理において不可欠です。特に、潜在的な毒性と厳しい規制監視で知られる nitroso 不純物 では、その重要性が一層高まります。
Aquigen Bio の Nitroso 不純物参照標準品 は、分析精度と規制遵守の両方を確実に実現します。

当社の高精度に特性評価された nitroso 不純物製品をご紹介します。高度な分析ワークフローに対応しています。

Diethylamine Dinitroso Impurity：ジエチルアミンを含む API におけるニトロソアミン生成を追跡するために最適。安全性リスク評価に不可欠。
Dexlansoprazole Nitroso Impurity：Dexlansoprazole 製剤中の nitroso 不純物検出用に設計され、抑制技術の検証や新たな薬局方基準への準拠に役立ちます。
Di-Nitroso-5-Chloro-Hydrochlorothiazide：HCTZ 系利尿薬向けに設計され、二塩素化や酸化ストレスによるニトロソアミンの正確な定量を可能にします。
Dexmedetomidine Nitroso Impurity：鎮静剤化合物中の nitroso 誘導体を分離・定量するための LC-MS/MS および GC 法に対応。
Dinitroso Hydrazodiisobutyronitrile：ラジカル開始剤や農薬分解分析に使用される特殊標準品。環境毒素の規制遵守に不可欠。

Nitrosamine 管理における規制遵守
FDA や EMA などの国際規制当局は、ICH M7 および関連ガイドラインに基づいた試験法のバリデーションを要求しています。これらの標準品は、ラボが規制値を満たし続けるのを支援します。
堅牢な分析法バリデーション
Nitroso 標準品を使用して、HPLC、GC、MS プラットフォームで検出限界や方法の再現性を検証し、精度を確保します。
安定性・分解分析
実際の製剤はストレス条件下でニトロソアミンを形成する場合があります。これらの標準品は、製品寿命全体にわたる分解物マッピングを可能にします。
バッチ一貫性の検証
バッチ間での nitroso 含有量比較により、プロセス管理や原料検査を改善し、最終製品の安全性を保証します。

専門家によるバリデーション：全ての Nitroso 標準品は HPLC、GC-MS、NMR によって完全特性評価され、詳細な CoA（分析証明書）付きで提供。
超高純度・一貫性：GMP に準じたプロセスで製造され、品質と信頼性を保証。
世界規模の供給：試験法開発向けの小スケールから QC ラボ向けのバルク供給まで対応。
カスタムソリューション：特殊な Nitroso 不純物もご要望に応じて合成可能。

ニトロソアミン検出を偶然に任せないでください。以下の高精度標準品でラボを装備しましょう。