精度の力を解き放つ：Aquigen Bio の Ketoconazole 不純物標準品

 

医薬品の品質管理において、不純物参照標準品は極めて重要な役割を果たします。特に、抗真菌薬として広く使用されている Ketoconazole においてはその重要性が高まります。
規制要件への対応や分析法の最適化を行う上で、Aquigen Bio の Ketoconazole 不純物標準品は、あらゆるラボに必要な精度とトレーサビリティを提供します。

 高品質な Ketoconazole 不純物標準品のご紹介

当社は、分析的に特性評価された以下の Ketoconazole 関連不純物を提供しています：

これらの標準品が製薬ラボにとって不可欠な理由

  1. 規制遵守
    USP、EP、ICH などの薬局方機関は、不純物参照物質の使用を義務付けています。これらの標準品は、厳格な文書化と分析トレーサビリティ要件を満たすのに役立ちます。

  2. 堅牢な分析法開発とバリデーション
    これらの不純物を使用して HPLC、GC、MS システムを較正し、保持時間を確認し、検出限界を検証することで、分析精度と再現性を向上させます。

  3. 安定性・分解プロファイリング
    Hydroxy Impurity や Impurity 12、13 を含めることで、ストレス条件下での Ketoconazole の分解経路に関する貴重な知見を得られます。

  4. バッチ間の品質保証
    Impurity 11 および Impurity E は、バッチの一貫性確保、溶媒分解の可能性への対処、原材料の品質確認に不可欠です。

ラボでの活用例

製品 主な用途 分析上の利点
Ketoconazole EP Impurity E 規制試験 EP モノグラフ準拠、コンプライアンス対応
Ketoconazole Hydroxy Impurity 安定性試験 加水分解分解物の検出
Ketoconazole Impurity 11 製剤 QC 多成分システムの一貫性を確保
Ketoconazole Impurity 12 長期安定性プロファイリング 保存期間評価に重要
Ketoconazole Impurity 13 プロセスバリデーション バッチ間変動の監視

Aquigen Bio の優位性

  • 包括的な特性評価：HPLC、NMR、MS による検証済みで、詳細な分析結果を記載した CoA（分析証明書）を提供

  • 高純度・ロット間一貫性：GMP に準じた製造プロセスで、安定した品質と再現性を保証

  • 世界中への供給：研究用スケールからバルクまで柔軟なパッケージで提供

  • カスタム合成対応：リストにない Ketoconazole 不純物もオーダーメイドで合成可能

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  • Ketoconazole EP Impurity E

  • Ketoconazole Hydroxy Impurity

  • Ketoconazole Impurity 11

  • Ketoconazole Impurity 12

  • Ketoconazole Impurity 13