論文No.3912
Real-World efficacy and safety of combination nivolumab plus ipilimumab for Untreated, Unresectable, pleural Mesothelioma: The Meso-Immune (GFPC 04–2021) trial
Olivier Bylicki,Florian Guisier,Arnaud Scherpereel,...Christos Chouaïd,Laurent Greillieron behalf of the GFPC
LUNG CANCER, VOLUME 194, 107866, AUGUST 2024.
＜背景＞
切除不能な胸膜中皮腫（PM）に対する第一選択の標準治療は、
第3相CheckMate 743試験の結果、ニボルマブ＋イピリムマブ（ニボ＋イピ）が
PMに対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド化学療法に対して全生存期間（OS）を有意に延長した
（OS中央値18.1カ月対14.1カ月、ハザード比：0.74、p = 0.002）ことにより変更された。
これらの結果を確認するためには、実臨床における有効性と安全性のデータが必要である。
＜方法＞
このフランスの多施設共同レトロスペクティブコホート研究は、
早期アクセスプログラム（EAP）によりニボ＋Ipiを投与された未治療のPM患者の転帰を評価するために実施された。
主要目的は、治験責任医師が評価した実世界での無増悪生存期間（PFS）であった。
副次的目的は、併用療法の全生存期間（OS）と安全性であった。
＜結果＞
2021年4月1日から2022年2月15日までに、63施設で治療を受けたEAP登録患者305例のうち
201例（男性79.6％、年齢中央値：75歳、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）0/1が91.8％、上皮内組織型が74.5％）を解析対象とした。
全患者の追跡期間中央値（95％信頼区間）は18.4ヵ月（17.7-19.2ヵ月）で、
PFSは6.3ヵ月（5.3-7.5ヵ月）、OSは18.9ヵ月（17.6-未到達（NR））であり、
1年OSは66.4％（60.1-73.3％）であった。
OSと1年生存率の中央値は、上皮性PMサブグループと非上皮性PMサブグループで、
それぞれ21.0（18.7-NR）ヵ月と70.8％（63.9％-780.6％）、
14.1（10.9-21.0）ヵ月と54.9％（42.8％-70.4％）であった。
PFSは2つのサブグループで同等であった。
グレード3-4の有害事象は患者の23.3%に認められ、治療に関連した死亡は3例であった。
＜結論＞
この未選択のPM集団において、有効性および安全性の結果はCheckMate743試験の結果と同様であった。
DeepL.com（無料版）で翻訳しました。
Background
First-line standard-of-care for unresectable, pleural mesothelioma (PM) changed with the phase 3 CheckMate 743 study results, showing that nivolumab plus ipilimumab (Nivo + Ipi) significantly extended overall survival (OS) versus platinum + pemetrexed chemotherapy for PM (median OS 18.1 versus 14.1 months; hazard ratio: 0.74; p = 0.002). Efficacy and safety data in real-world (rw) settings are needed to confirm these results.
Methods
This French multicenter, retrospective cohort study was undertaken to assess the outcomes of treatment-naïve PM patients given Nivo + Ipi via an early-access program (EAP). The primary objective was investigator-assessed real world −progression-free survival (PFS). The secondary objectives were the combination’s −overall survival (OS) and safety.
Results
From 1 April 2021 to 15 Feb 2022, the analysis included 201 of the 305 EAP-enrolled patients treated in 63 centers (79.6 % men; median age: 75 years; 91.8 % Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0/1; 74.5 % epithelioid histology). With median (95 % CI) follow-up for all patients of 18.4 (17.7–19.2) months, −PFS and OS were 6.3 (5.3–7.5) and 18.9 (17.6–not reached (NR)) months, with 1-year OS at 66.4 % (60.1–73.3 %). Median OS and 1-year survival rates were 21.0 (18.7–NR) and 70.8 % (63.9 %-780.6 %), and 14.1 (10.9–21.0) months and 54.9 % (42.8 %–70.4 %) for epithelioid and non-epithelioid PM subgroups, respectively. PFS was equal between the two subgroups. Grade 3–4 adverse events occurred in 23.3 % of patients and three deaths were treatment-related.
Conclusions
For this unselected PM population, efficacy and safety outcomes compared favorably with CheckMate 743 trial results.