論文No3854
A randomised trial of oral prednisone for cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment
Valerie Waters, Michelle Shaw, Lucy Perrem, Bradley S. Quon, Elizabeth Tullis, Melinda Solomon, Jonathan H. Rayment, Annick Lavoie, Sze Man Tse, Patrick Daigneault, Lara Bilodeau, April Price, Michael Nicholson, Melanie Chin, Michael Parkins, Martha L. McKinney, Julian S. Tam, Sanja Stanojevic, Hartmut Grasemann, Felix Ratjen, (PIPE Study Investigators)
European Respiratory Journal 63 (6) 2302278; DOI: 10.1183/13993003.02278-2023 Published 6 June 2024
＜背景＞
全身および肺の炎症マーカーの上昇は、嚢胞性線維症患者（pwCF）における肺増悪後の肺機能の回復不全と関連している。
我々の目的は、抗生物質治療が奏効しないCF肺増悪において、
経口プレドニゾン補助療法が強制呼気1秒量（FEV1）％前値の回復を改善するかどうかを検討することであった。
＜方法＞
本試験は、肺増悪に対して抗生物質の静注治療を受けたCF患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験である。
7日目に、ベースラインのFEV1 % predが90%以上に戻らなかった患者を、
補助的プレドニゾン1mg-kg-1を1日2回（最大60mg-day-1）投与する群と
プラセボを7日間投与する群に無作為に割り付けた。
主要アウトカムは、静脈内抗生物質投与14日目にベースラインFEV1が90％以上回復した被験者の割合の差であった。
＜結果＞
173例が登録され、76例が無作為に割り付けられた。
プレドニゾン群では50％の被験者が14日目にベースラインのFEV1を回復したのに対し、
プラセボ群では39％であった（差11％、95％信頼区間-11～34％、p＝0.34）。
7日目から14日目までのFEV1 % predの平均±sd変化は、プレドニゾン群で予測値6.8±8.8％、
プラセボ群で予測値4.6±6.9％であった（平均差予測値2.2％、95％CI -1.5-5.9％；p＝0.24）。
その後の増悪までの期間は、プレドニン投与群では延長しなかった（ハザード比0.83、95％CI 0.45-1.53、p＝0.54）。
＜結論＞
この研究では、肺増悪に対する抗生物質の静脈内投与7日目に反応しなかったpwCFにおいて、プレドニゾンの補助的経口投与とプラセボ投与との間のFEV1％pred回復の差を検出できなかった。
DeepL.com（無料版）で翻訳しました。
Background Elevated markers of systemic and pulmonary inflammation are associated with failure to recover lung function following pulmonary exacerbations in people with cystic fibrosis (pwCF). Our aim was to determine whether adjuvant oral prednisone treatment would improve recovery of forced expiratory volume in 1 s (FEV1) % pred in CF pulmonary exacerbations not responding to antibiotic therapy.
Methods This was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in pwCF treated with intravenous antibiotics for a pulmonary exacerbation. At day 7, those who had not returned to >90% baseline FEV1 % pred were randomised to adjuvant prednisone 1 mg·kg−1 twice daily (maximum 60 mg·day−1) or placebo for 7 days. The primary outcome was the difference in proportion of subjects who recovered >90% baseline FEV1 % pred at day 14 of i.v. antibiotic therapy.
Results 173 subjects were enrolled, with 76 randomised. 50% of subjects in the prednisone group recovered baseline FEV1 on day 14 compared with 39% of subjects in the placebo group (difference of 11%, 95% CI −11–34%; p=0.34). The mean±sd change in FEV1 % pred from day 7 to day 14 was 6.8±8.8% predicted in the prednisone group and 4.6±6.9% predicted in the placebo group (mean difference 2.2% predicted, 95% CI −1.5–5.9%; p=0.24). Time to subsequent exacerbation was not prolonged in prednisone-treated subjects (hazard ratio 0.83, 95% CI 0.45–1.53; p=0.54).
Conclusions This study failed to detect a difference in FEV1 % pred recovery between adjuvant oral prednisone and placebo treatment in pwCF not responding at day 7 of i.v. antibiotic therapy for pulmonary exacerbations.