論文No3837
Long-term follow-up and exploratory analysis of lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma: Results from the multicenter, phase 2 REMORA trial
Seiji Niho,Jun Sato,Miyako Satouchi,...Toshiyuki Tamai,Hiroki Ikezawa,Noboru Yamamoto
LUNG CANCER, VOLUME 191, 107557, MAY 2024.
＜目的＞
本報告の主な目的は、胸腺がん患者におけるレンバチニブの安全性と有効性を検討した
REMORA試験の長期追跡データを詳述することである。
さらに、相対的投与量強度（RDI）とレンバチニブの有効性との関連についての探索的解析を示す。
＜材料および方法＞
単群非盲検第2相REMORA試験は、日本の8施設で実施された。
42人の患者にレンバチニブ24mgを1日1回、4週間サイクルで忍容できない
有害事象の発現または病勢進行が認められるまで経口投与した。
全生存期間（OS）を含むREMORA長期追跡データが評価された。
RDIは、患者に実際に投与された用量を標準推奨用量で割って算出した。
本試験はJMACCT（JMA-IIA00285）およびUMIN-CTR（UMIN000026777）に登録されている。
＜試験結果＞
最新のOS中央値は28.3ヵ月（95％信頼区間[CI]：17.1-34.0ヵ月）、
36ヵ月時点のOS率は35.7％（95％CI：21.7％-49.9％）であった。
レンバチニブのRDIでグループ化すると、
8週時点のOS中央値はRDIが75％以上の患者で38.5ヵ月（95％CI：31.2-推定不能）、
RDIが75％未満の患者で17.3ヵ月（95％CI：13.4-26.2ヵ月）であった
（ハザード比0.46［95％CI：0.22-0.98］；P = 0.0406）。
8週間にわたってレンバチニブの投与量を維持した患者では、投与量を減らした患者よりも客観的奏効率が高かった
（75.0％ vs 29.4％；P = 0.0379）。
安全性に関する新たな懸念や治療関連死は報告されず、レンバチニブの安全性プロファイルは忍容可能であった。
＜結論＞
本追跡報告は、転移性または再発性の胸腺がん患者におけるOSを更新した。
レンバチニブの8週時点のRDIが高いほど、予後が改善する可能性がある。
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Objectives
The main objective of this report was to detail the long-term follow-up data from the REMORA study, which investigated the safety and efficacy of lenvatinib in patients with thymic carcinoma. In addition, an exploratory analysis of the association between relative dose intensity (RDI) and the efficacy of lenvatinib is presented.
Materials and Methods
The single-arm, open-label, phase 2 REMORA study was conducted at eight Japanese institutions. Forty-two patients received oral lenvatinib 24 mg once daily in 4-week cycles until the occurrence of intolerable adverse events or disease progression. The REMORA long-term follow-up data were evaluated, including overall survival (OS). RDI was calculated by dividing the actual dose administered to the patient by the standard recommended dose. This trial is registered on JMACCT (JMA-IIA00285) and on UMIN-CTR (UMIN000026777).
Results
The updated median OS was 28.3 months (95 % confidence interval [CI]: 17.1–34.0 months), and the OS rate at 36 months was 35.7 % (95 % CI: 21.7 %–49.9 %). When grouped by RDI of lenvatinib, the median OS was 38.5 months (95 % CI: 31.2–not estimable) in patients with ≥ 75 % RDI and 17.3 months (95 % CI: 13.4–26.2 months) in patients with < 75 % RDI (hazard ratio 0.46 [95 % CI: 0.22–0.98]; P = 0.0406) at 8 weeks. Patients who maintained their lenvatinib dose over 8 weeks had a higher objective response rate than patients whose doses were reduced (75.0 % vs 29.4 %; P = 0.0379). No new safety concerns or treatment-related deaths were reported, and lenvatinib had a tolerable safety profile.
Conclusion
This follow-up report updated OS in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma. A higher RDI of lenvatinib at 8 weeks could be associated with improved outcomes.