論文No3832
Anlotinib plus docetaxel vs. docetaxel alone for advanced non-small-cell lung cancer patients who failed first-line treatment: A multicenter, randomized phase II trial
Xingxiang Pu,Zemin Xiao,Jia Li,...Hui Zhang,Huaxin Duan,Lin Wu
LUNG CANCER, VOLUME 191, 107538, MAY 2024.
＜目的＞
進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対するドセタキセルの有効性が緩やかであることから、
本研究では、進行NSCLC患者に対する二次治療として、ドセタキセル単剤療法と比較して、
アンロチニブとドセタキセルの併用療法の治療可能性および安全性プロファイルを評価する。
＜材料および方法＞
この第II相試験では、プラチナ製剤ベースの一次治療で無効となった進行NSCLC患者を、
アンロチニブとドセタキセルの併用療法を受ける群と、
ドセタキセル単独療法を受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）、副次的評価項目は全生存期間（OS）、
客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、安全性であった。
＜結果＞
合計83例の患者が無作為化された。
アンロチニブとドセタキセルの併用療法により、
PFS中央値はドセタキセル単独療法の1.6ヵ月に比べ、4.4ヵ月と有意に延長した
（ハザード比[HR]=0.38、95%信頼区間[CI]： 0.23-0.63, P = 0.0002）、
ORR（32.5%対9.3%, P = 0.0089）およびDCR（87.5%対53.5%, P = 0.0007）も優れていた。
OS中央値は併用療法群で12.0ヵ月、単剤療法群で10.9ヵ月であった
（HR = 0.82、95%CI: 0.47-1.43、P = 0.4803）。
免疫療法の前治療歴のある患者では、PFS中央値は7.8ヵ月対1.7ヵ月と顕著に長かった
（HR = 0.22、95 % CI: 0.09-0.51、P = 0.0290）。
グレード3以上の治療関連有害事象の発生率は、主に白血球減少（15.0％ vs 7.0％）と
好中球減少（10.0％ vs 5.0％）であったが、両群とも管理可能であった。
＜結論＞
アンロチニブとドセタキセルの併用療法は、プラチナ製剤をベースとする一次治療に失敗した進行NSCLC患者に対して、実行可能な治療選択肢を提供する。
DeepL.com（無料版）で翻訳しました。
Objectives
Given the modest efficacy of docetaxel in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), this study assesses the therapeutic potential and safety profile of anlotinib in combination with docetaxel compared to docetaxel monotherapy as a second-line therapy for patients with advanced NSCLC.
Materials and Methods
In this phase II study, patients with advanced NSCLC experiencing failure with first-line platinum-based regimens were randomized in a 1:1 ratio to receive either anlotinib plus docetaxel or docetaxel alone. Primary endpoint was progression-free survival (PFS), with overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety as secondary endpoints.
Results
A total of 83 patients were randomized. The combination of anlotinib and docetaxel significantly extended median PFS to 4.4 months compared to 1.6 months for docetaxel alone (hazard ratio [HR] = 0.38, 95 % confidence interval [CI]: 0.23–0.63, P = 0.0002), and also demonstrated superior ORR (32.5 % vs. 9.3 %, P = 0.0089) and DCR (87.5 % vs. 53.5 %, P = 0.0007). Median OS was observed at 12.0 months in the combination group vs. 10.9 months in the monotherapy group (HR = 0.82, 95 % CI: 0.47–1.43, P = 0.4803). For patients previously treated with immunotherapy, the median PFS was notably longer at 7.8 vs. 1.7 months (HR = 0.22, 95 % CI: 0.09–0.51, P = 0.0290). The incidence of grade ≥ 3 treatment-related adverse events, predominantly leukopenia (15.0 % vs. 7.0 %) and neutropenia (10.0 % vs. 5.0 %), was manageable across both groups.
Conclusion
Anlotinib plus docetaxel offers a viable therapeutic alternative for patients with advanced NSCLC who failed first-line platinum-based treatments.