論文No3784
Oxygen Therapy in Patients With Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism
A RANDOMIZED TRIAL
Deisy Barrios,Diego Durán,Carmen Rodríguez,...Behnood Bikdeli,David Jiménezon behalf of the Air vs Oxygen for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism Investigators
CHEST, VOLUME 165, ISSUE 3, P673-681, MARCH 2024.
＜背景＞
ベースライン時に低酸素血症を認めない中等度リスクの肺塞栓症（PE）患者における酸素補充療法の効果は不明である。
＜研究課題＞
中等度リスクのPEを有する非低酸素血症患者において、酸素補充は心エコーパラメータを改善するか？
＜研究デザインと方法＞
このパイロット試験では、安定したPEで心エコー図上で右室（RV）拡大が認められた非低酸素血症患者を、
最初の48時間は抗凝固療法と酸素補給を行う群と抗凝固療法のみを行う群に無作為に割り付けた。
主要アウトカムは無作為化から48時間後の心エコー検査によるRVサイズの正常値であった。
副次的評価項目は、無作為化48時間後および7日後に測定されたRVと左室（LV）の直径比の、
組み入れ時に測定されたベースライン比に対する数値的変化であった。
＜結果＞
70例（平均年齢67.3±16.1歳，女性36例［51.4％］）の主要転帰データを得た後，
COVID-19の流行により試験は早期に中止された。
無作為化から48時間後、RVサイズの正常化は酸素投与群33例中14例（42.4％）、
空気投与群37例中8例（21.6％）で認められた（P = 0.08）。
酸素群では、平均RV/LV比はベースライン時の1.28±0.28から48時間後には1.01±0.16に減少した（P < 0.001）；
空気群では、平均RV/LV比はベースライン時には1.21±0.18、48時間後には1.08±0.19であった（P < 0.01）。
90日後、大出血が1例、死亡が1例（いずれも空気群）発生した。
＜解釈＞
登録患者数が少なかったために制限された解析では、空気投与と比較して、
補助酸素は48時間の投与後にRV/LV比が正常化した非低酸素血症の中等度リスクPE患者の割合を有意に増加させなかった。
このパイロット試験では、いくつかの補助的な有効性アウトカムの改善が示され、確定的な臨床アウトカム試験の裏付けとなった。
試験登録
ClinicalTrials.gov；番号：NCT04003116；URL：www.clinicaltrials.gov
Background
The effect of supplemental oxygen therapy in patients with intermediate-risk pulmonary embolism (PE) who do not have hypoxemia at baseline is uncertain.
Research Question
Does supplemental oxygen improve echocardiographic parameters in nonhypoxemic patients with intermediate-risk PE?
Study Design And Methods
This pilot trial randomly assigned nonhypoxemic patients with stable PE and echocardiographic right ventricle (RV) enlargement to receive anticoagulation plus supplemental oxygen for the first 48 h vs anticoagulation alone. The primary outcome was normal echocardiographic RV size 48 h after randomization. Secondary efficacy outcomes were the numerical change in the RV to left ventricle (LV) diameter ratio measured 48 h and 7 days after randomization with respect to the baseline ratio measured at inclusion.
Results
The study was stopped prematurely because of the COVID-19 pandemic after recruiting 70 patients (mean ± SD age, 67.3 ± 16.1 years; 36 female [51.4%]) with primary outcome data. Forty-eight h after randomization, normalization of the RV size occurred in 14 of the 33 patients (42.4%) assigned to oxygen and in eight of the 37 patients (21.6%) assigned to ambient air (P = .08). In the oxygen group, the mean RV to LV ratio was reduced from 1.28 ± 0.28 at baseline to 1.01 ± 0.16 at 48 h (P < .001); in the ambient air group, mean RV to LV ratios were 1.21 ± 0.18 at baseline and 1.08 ± 0.19 at 48 h (P < .01). At 90 days, one major bleeding event and one death (both in the ambient air group) had occurred.
Interpretation
In analyses limited by a small number of enrollees, compared with ambient air, supplemental oxygen did not significantly increase the proportion of patients with nonhypoxemic intermediate-risk PE whose RV to LV ratio normalized after 48 h of treatment. This pilot trial showed improvement in some ancillary efficacy outcomes and provides support for a definitive clinical outcomes trial.
Trial Registry
ClinicalTrials.gov; No.: NCT04003116; URL: www.clinicaltrials.gov