論文No3305
Safety and efficacy of anlotinib in combination with standard chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer: A multi-center, prospective study (ACTION-2)
Wei Zhang,Pengbo Deng,Tiandong Kong,...Yanwei Zhang,Huaping Yang,Baohui Han
LUNG CANCER, VOLUME 173, P43-48, NOVEMBER 01, 2022
＜背景＞
進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）は予後不良とされている。
近年、アンロチニブは3次治療またはそれ以降の治療として重要な臨床活性を示している。
本研究では、ES-SCLC患者の初回治療として、anlotinibとプラチナ・エトポシドの
併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とした。
＜方法＞
今回の多施設共同単群前向き試験（NCT04684017）は中国の3施設で実施され、
中枢神経系に無症状の転移を有する患者さんが対象となった。
化学療法は、エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチンを
各サイクル1日目に投与する方法を最大6サイクルまで実施した。
アンロチニブは1日1回、各サイクルの1日目から14日目に経口投与された。
本試験の主要評価項目は、安全性と治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）であった。
＜結果＞
2018年8月から2021年9月までに合計101名の患者をスクリーニングし、
そのうち少なくとも1回の投与を受けた86名を正式な解析対象とした。
追跡期間中央値は27.9カ月であった。
完全奏効は2例、部分奏効は73例に認められ、ORRは87.2％、病勢コントロール率は97.7％であった。
無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）のイベントは、それぞれ78名と47名に発生した。
PFSとOSの中央値はそれぞれ9.0カ月（95％信頼区間[CI]：7.5-10.5）、19カ月（95％CI：16.7-21.3）であった。
グレード3以上の有害事象の発生率は58.1％であり、24名（27.9％）の患者さんが重篤な治療関連事象を経験した。
また、有害事象に起因する死亡例はなかった。
＜感想＞
アンロチニブの有効性、安全性、持続性を考慮すると、ES-SCLCにおける化学療法との併用療法は、第一選択の抗がん剤としてさらなる検討に値する（NCT: 04684017）。
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Introduction
Extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) is associated with poor prognosis. Recently, anlotinib has demonstrated significant clinical activity as a third-line or further on treatment. This study aimed to evaluate the safety and efficacy of a combination of anlotinib and platinum-etoposide as first-line treatment in patients with ES-SCLC.
Methods
The present multi-center, single-arm, prospective study (NCT04684017) was conducted at three Chinese sites, and included patients with asymptomatic metastasis in the central nervous system. Patients were treated with up to six cycles of chemotherapy comprising etoposide with either carboplatin or cisplatin on day 1 of each cycle. Anlotinib was administered orally once daily on days 1–14 per cycle. The primary end points of the study were safety and investigator assessed objective response rate (ORR).
Results
A total of 101 patients were screened from August 2018 to September 2021, of which 86 who had received at least one dose of the treatment were included in the formal analysis. The median follow-up duration was 27.9 months. Complete response and partial response were observed in 2 and 73 patients, respectively, with an ORR of 87.2 % and a disease control rate of 97.7 %. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) events occurred in 78 and 47 patients, respectively. The median PFS and OS were 9.0 (95 % confidence interval [CI]: 7.5–10.5) and 19 (95 % CI: 16.7–21.3) months, respectively. The incidence of grade 3 or higher adverse events (AEs) was 58.1 % and 24 patients (27.9 %) experienced serious treatment-related AEs. No fatalities consequent to AEs were recorded.
Conclusion
Given its promising efficacy, safety profile and durability, anlotinib combined with chemotherapy deserves further investigation as first-line anticancer therapy in ES-SCLC (NCT: 04684017).