論文No3072
Rivaroxaban vs Dalteparin in Cancer-Associated Thromboembolism
Benjamin Planquette,Laurent Bertoletti,Anaïs Charles-Nelson,...Philippe Girard,Patrick Mismettifor the CASTA DIVA Trial Investigators
CHEST, VOLUME 161, ISSUE 3, P781-790, MARCH 01, 2022
＜背景＞
経口抗凝固薬(DOACs)はがん関連VTEに対して低分子量ヘパリンの代替薬である。
＜目的＞
リバーロキサバンはがん関連VTEで治療している患者においてダルテパリンと同様に効果があり、安全なのかを検討する。
＜方法＞
ランダム化オープンラベル非劣性試験において、
活動性がんで近位のDVT、肺塞栓(PE)、あるいは両方がある群をランダムに
治療量のリバーロキサバンあるいはダルテパリンに割り付け３か月フォローした。
主要なアウトカムは３か月時点における再発性VTE、症状のあるあるいは偶発性DVTあるいはPEの複合、
そして肺血管あるいは静脈閉塞の悪化の累積発生率である。
＜結果＞
158名がランダム化され、74名がリバーロキサバンに、84名がダルテパリンに割り付けられた。
平均年齢は69.4歳であり、115名(76.2%)に転移があった。
主要なアウトカムはリバーロキサバンで4名、ダルテパリンで6名に認めた
(両方ともITTおよびper-protocol集団: 累積頻度, 6.4% vs 10.1%; subdistribution hazard ratio [SHR], 0.75; 95% CI, 0.21-2.66)。
大出血はリバーロキサバン群1名、ダルテパリン群3名に起こった
(累積頻度, 1.4% vs 3.7%; SHR, 0.36; 95% CI, 0.04-3.43)。
大出血あるいは臨床的に関連する非大出血はリバーロキサバン群9名、ダルテパリン群8名に起こった
(累積頻度, 12.2% vs 9.8%; SHR, 1.27; 95% CI, 0.49-3.26)。
全体でリバーロキサバン群19名(25.7%)、ダルテパリン群20名(23.8%)が死亡した(hazard ratio, 1.05; 95% CI, 0.56-1.97)。
＜感想＞
がん関連の血栓のある患者に対するリバーロキサバン(イグザレルト🄬）はダルテパリン（低分子量ヘパリン）と同様の有効性、安全性だったようです。
Background
Direct oral anticoagulants (DOACs) are an alternative to low-molecular-weight heparin for treating cancer-associated VTE.
Research Question
Is rivaroxaban as efficient and safe as dalteparin to treat patients with cancer-associated VTE?
Study Design and Methods
In a randomized open-label noninferiority trial, patients with active cancer who had proximal DVT, pulmonary embolism (PE), or both were assigned randomly to therapeutic doses of rivaroxaban or dalteparin for 3 months. The primary outcome was the cumulative incidence of recurrent VTE, a composite of symptomatic or incidental DVT or PE, and worsening of pulmonary vascular or venous obstruction at 3 months.
Results
Of 158 randomized patients, 74 and 84 patients were assigned to receive rivaroxaban and dalteparin, respectively. Mean age was 69.4 years, and 115 patients (76.2%) had metastatic disease. The primary outcome occurred in 4 and 6 patients in the rivaroxaban and dalteparin groups, respectively (both the intention-to-treat and per-protocol populations: cumulative incidence, 6.4% vs 10.1%; subdistribution hazard ratio [SHR], 0.75; 95% CI, 0.21-2.66). Major bleeding occurred in 1 and 3 patients in the rivaroxaban and dalteparin groups, respectively (cumulative incidence, 1.4% vs 3.7%; SHR, 0.36; 95% CI, 0.04-3.43). Major or clinically relevant nonmajor bleeding occurred in 9 and 8 patients in the rivaroxaban and dalteparin groups, respectively (cumulative incidence, 12.2% vs 9.8%; SHR, 1.27; 95% CI, 0.49-3.26). Overall, 19 patients (25.7%) and 20 patients (23.8%) died in the rivaroxaban and dalteparin groups, respectively (hazard ratio, 1.05; 95% CI, 0.56-1.97).
Interpretation
In this trial comparing rivaroxaban and dalteparin in the treatment of cancer-associated VTE, the number of patients was insufficient to reach the predefined criteria for noninferiority, but efficacy and safety results were consistent with those previously reported with DOACs. An updated meta-analysis of randomized trials comparing DOACs with low-molecular-weight heparin in patients with cancer-associated VTE is provided.