「企業医師」についての紹介をしております。前回は1つ目の「臨床開発」部門の仕事の紹介をしました。
今回は、2つ目の「医薬品安全性評価」部門についてお話をしようと思います。
この部門は治験薬が承認されて市販された後に、その医薬品が本当に安全であるか、患者さんのデータを集計して分析や評価を行うのがメインの仕事となります。
医薬品の安全性評価は実は、臨床開発部門で行う治験・臨床試験のPhase 1試験で最初に行うことになります。
投与する治験薬の用量を段階的に上げていき、その容量で毒性が出ないか観察したり、血液検査や心電図検査などを行ったりしてモニタリングしていて臓器障害などがないか、いわゆる副作用がないかを確認します。
しかし、ここで大きな問題があります。
Phase 1試験に参加する患者さん、治験参加者は非常に限られた人数で行われます。数人～多くても20、30人程度です。
安全性を評価するには、圧倒的に分析する患者さんの数が少ないのです。
Phase1試験の後は、Phase2, Phase3に進みますが、それでも世界中で数百人～数千人程度しか試験でモニタリングされません。
ですので、承認されて病院で投与されるようになってからも、安全性の評価は必要になります。
国内承認されていたとしても、絶対に安全であるということはなく、新たに分かる副作用データも存在します。こういう合併症には気を付けたほうがいい、など。
臨床試験を行い、承認に持っていく臨床開発の仕事に比べたら少し地味な感じもしますが非常に重要な仕事になります。
3つ目は次の記事に書きたいと思います。
では。