トランプ大統領は1月30日の一般教書演説の中で「終末期にある患者に未承認の薬を試す権利を保障したい。 」と議会に立法化への支援を求めました。
FDA(米国食品医薬局)で承認されている薬で更なる治療が見込めない場合、患者が未承認薬で治療を受ける権利を保障したい。
日本人には、すごく良い事のように聞こえませんか？
ところが、米国の関係者は、この発言に困惑しています。
というのは、米国では、患者が既承認薬で更なる治療が見込めず、患者の使いたい薬が既に第二フェーズの治験にある場合、患者は主治医に「その薬を使いたい」という要望を製薬会社に出すよう、求める権利が保証されています。
そして製薬会社が同意すれば、FDAの30日以内の審査(緊急を要する場合、もっと短い期間で)をすることになっています。
審査内容は患者に情報が伝わっているか、医療機関に治療の体制があるか、等。
Emergency Investigational New Drug (EIND) applicationと言います。
これまでFDAは99%の要望を承認してきました。
関係者は、これ以上の権利を認めるというのは、どういう事なのか？ と困惑しているというのです。 素案では、FDAの承認を全く不要にするという事が想定されているようです。
流石に、これは行き過ぎに思いますが、
私は、患者さんの人生は患者さんのもの。患者さんが望むなら、今アメリカで認められている権利(当局承認のもと、基本的な体制が整っている事を確認して未承認薬での治療開始)程度は、日本でも認められるべきだと思いますが、皆さんはどう思われますか？
因みに、多くの抗PD-1抗体薬は、米国で承認された3年後に日本で承認されています。
アメリカで一般治療として使われてる薬を、日本で承認される前に、他に選択肢がない患者さんは、本人の意思があれば使えるようにする。
アメリカでは助かるが、日本では治療が出来ずに亡くならざるを得ない患者さんを是非、減らしたいと思うのですが。