乳がん治療薬 Verzenio: 5か月間で3つのFDＡからの適用拡大承認
乳がんの細胞分裂を制御しているとされるCDK4/6プロテインを阻害するEli Lilly社のVerzeino (abemaciclib)が、以下の患者の治療に適用できる承認をＦＤＡから獲得しましたと発表しました。
2017年９月の承認時では、
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閉経後ホルモン受容体陽性(HR+) , HER2陰性の進行性、または転移性の乳がん患者で、ホルモン治療後に腫瘍の進行した患者に対し、Fulvestrant (エストロゲン受容体拮抗剤)との併用薬として
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閉経後ホルモン受容体陽性(HR+) , HER2陰性の進行性、または転移性の乳がん患者で、ホルモン治療後に腫瘍の進行した患者に対し、化学療法の前に単剤として。
承認されました。
今回の承認では、
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閉経後ホルモン受容体陽性(HR+) , HER2陰性の進行性、または転移性の乳がん患者で、アロマターゼ阻害薬と併用して、ホルモン療法の第一薬として
の使用が承認されました。
今回の承認は、Phase Ⅲ Clinical Trial (MONARCH3)の結果に基づくものです。
対象者：HR+, HER2-の進行性・転移性乳がん患者 493名
試験方法：二重盲検
患者グループ：
グループ①：150mg のVerzenioの2回/日の服用＋ アロマターゼ阻害剤
グループ②：プラセボ ＋ アロマターゼ阻害剤
結果：
PFS : グループ① 28.2か月 vs グループ② 14.8か月( HR=0.54, 95%CI, 0.41-0.69)
ORR: グループ① 55.4% vs グループ② 40.2%
レスポンス期間（中央値）：グループ① 27.4か月 vs グループ② 17.5か月
詳細は報道発表をご確認ください。 こちら
米国でCDK4/6阻害薬は、このほかに
ファイザー社のIbrance、ノバルティス社の Kisqalが承認されています。
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