birthdefect…
「先天性異常」「胎児障害」とか「出産時欠損」という意味の言葉です。
Youtubeで「birthdefect」の後にSSRIの「Paxil」とか、SNRIの「Effexor」と検索すると興味深いCMを見ることができます。
「Effexor」は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）です。
日本ではＳＮＲＩ「トレドミン」「サインバルタ」等が精神科で処方されています。
これらのCMは、ほとんどが「法律事務所」のCMです。
日本では「法律事務所」のCMといえば「過払い請求」のCMですが、アメリカでは製薬会社に対しての「訴訟」をしましょうという内容です。
いくつか紹介しますので興味のある方はご覧になってください・・・
Effexor Lawsuit - Free Birth Defect Legal Case Review
https://www.youtube.com/watch?v=rLxKY602yn8
Paxil Birth Defect Lawyers
https://www.youtube.com/watch?v=flBy2cQc4WA
Effexor birthdefect
また、検索サイトで「SSRI パキシル 胎児障害」と入力すれば、いくつもの「グラクソ・スミスクライン損害賠償」の記事を読むことができます。
例えば「Bloomberg press」は 2009年10月13日号で、
「パキシルによる胎児障害の訴訟で、ペンシルバニアの民事陪審は、グラクソ・スミスクライン社（GSK社）に対して、250万ドル（約2億2500万円）を賠償するように命じたことを報じた。」
「陪審は、GSK社がパキシルにより胎児性障害が引き起こされることを知りながら、収益を増加させるため危険性を隠蔽したと初めて認定した。 そして、本症例では、GSK社が不注意にも、パキシルの危険性について母親の担当医師に警告することを怠ったとし、パキシルが心臓の欠陥の原因であると結論づけた。
その上で、懲罰的損害賠償はみとめなかったものの、心臓の欠陥に伴う過去と将来の医療費、その他に生ずる障害の損害を120万ドルと見積もり、その倍を超える金額の賠償を認めた。」
と報道しています。
パキシルによる胎児障害は、アメリカで既に約600件の訴訟があるそうです・・・
薬害オンブズパーソン会議も「パキシルの胎児毒性」に関し警鐘を鳴らされています。
パキシルの胎児毒性
http://www.yakugai.gr.jp/inve/fileview.php?id=110
部分転載させていただきます。
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取り上げた経緯
SSRI、とりわけパキシルについては、米国・英国での離脱反応、自殺企図、虚偽宣伝などをめぐる訴訟が起こされているなど、その有害作用や使われ方の問題は、欧米では大きな社会問題となっており、当会も、2008年5月に、衝動性亢進と犯罪との関係や性機能障害についての調査実施及び添付文書改訂を求める要望書を提出したところである。
これらに加えて、米国では、妊娠中にパキシルを服用した女性が出産した児に心奇形が生じたとして訴訟が提起され（2009年10月13日、フィラデルフィア一般訴訟裁判所において、グラクソ・スミスクライン社に対し250万ミリオンドル〔約2億5000万円〕の支払いを命じる判決が出されている。）、パキシルを妊婦が服用した場合に、胎児に先天異常を起こす危険性が高いことが指摘されるようになった。
米国では、既に添付文書の警告欄に記載され、妊婦への使用は原則禁止とされ、患者への注意喚起も行われているが、日本では警告が不十分であり、妊婦への使用が行われている可能性が高いため、問題提起を行うこととした。
何が問題か
(1) 催奇形性
パキシルを妊婦が服用した場合に、胎児に先天異常をおこす危険性は様々な客観的根拠をもって明らかとなっている。すなわち、①米国FDAによる疫学調査分析の結果等において心奇形のリスクが増加することが指摘されていること、②国内の審査報告書においてもパキシルの生殖発生毒性が指摘されていること、③医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し、2000年度から2008年度の間、パキシルの副作用症例として心房中隔欠損症が4例、心室中隔欠損症が3例報告されていることである。
(2) 離脱症状
パキシルを含むSSRIについては、依存性があり、①国内の審査報告書、②国内添付文書の記載、③医学論文での報告等において、中止時の離脱症状が指摘されている。妊婦のみならず妊娠可能な患者に対する使用のあり方を検討するにあたり、パキシル中止時の離脱症状は非常に重要である。
また、妊婦のパキシル服用により、新生児薬物離脱症候群が発生する可能性があることも指摘されており、実際、2000年度から2008年度の間、PMDAに対し、21例の新生児薬物離脱症候群の副作用症例報告がなされている。
基本的な行動方針
新生児の先天異常を防ぐためには、パキシルの妊婦に対する使用は原則として禁止すべきであり、パキシルには依存性があることに鑑みると、妊婦のみならず妊娠可能な女性に対しても、パキシルの使用を原則として禁止すること、やむを得ず使用する場合であっても、患者にリスクを十分説明し同意を得ることが必要であるから、添付文書の改訂を求めると共に、患者への情報提供が適切になされるよう、問題提起を行っていく。
具体的行動とその結果
(1) 2009年10月21日、厚生労働省及びグラクソ・スミスクライン株式会社に対し、「抗うつ剤パキシル錠の妊婦への使用に関する要望書」を提出した。これに対し、グラクソ・スミスクライン社から、2010年1月22日、回答が寄せられたが、添付文書の改訂についてはその必要性を認めず、患者への説明文書の交付についても、積極的な回答はなされなかった。
(2) 2010年4月9日、当会議は、グラクソ・スミスクライン社に対し、上記回答に対する意見書を送付し、再度添付文書の改訂の必要性及び患者への注意喚起について、同社の積極的姿勢を求めたが、これに対する回答はなされていない。
今後の課題
従前からSSRIについては、衝動性亢進と犯罪との関係、児童・成年を対象とした製造販売後臨床試験の問題等様々な問題があり、当会も検討を続けてきたところである。胎児毒性の問題については、現在も米国では訴訟が行われているため、引き続き情報収集を行い、注意喚起を行っていく必要がある。
抗うつ剤パキシル錠の妊婦への使用に関する当会議要望書に対する回答について
http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=754
当会議は４月９日、グラクソ・スミスクライン社に対し、抗うつ剤パキシルの妊婦への使用に関する意見書を送付しました。これは、当会議が２００９年１０月２１日付で、同社に送付した要望書に対する、同社の回答に対する反論の意見書です。
抗うつ剤パキシル錠を妊娠初期に妊婦が服用した場合、胎児に先天異常を起こす危険性があります。また、妊娠２０週以降にパキシルを含むＳＳＲＩを服用した場合、新生児薬物離脱症候群及び新生児遍延性肺高血圧症のリスクが増加するというデータがあります。
患者が妊娠に気づいたときには、先天異常のリスクの高い妊娠初期を過ぎている可能性があり、パキシルには依存性があることを考慮すると、妊婦だけではなく、妊娠可能な患者に対するパキシルの使用を原則として禁止すること、やむを得ず使用する場合であっても、患者にリスクを十分説明し同意を得ることが必要です。
そこで、当会議は、添付文書を改訂して「警告」欄以上の危険性を記載するとともに、患者がそのリスクを理解できるような患者向けの説明書の作成及び交付などを求めました。
これに対し、グラクソ・スミスクラン社は回答書（２０１０年１月２２日付）で、添付文書の改訂の必要性を認めていません。また、患者への説明文書の交付についても積極的な回答はありませんでした。
本日送付した当会議の回答書では、グラクソ・スミスクライン社の回答の問題点を指摘しています。同社の回答からは、医療機関や患者に、速やかに情報の周知徹底をはかり、医薬品の安全性を確保しようという積極的姿勢を見出すことができなかったことは残念なことです。
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妊娠・出産を考えている方へ・・・
「SSRI」「SNRI」は危険なクスリです。
減薬・断薬も簡単ではありません・・・
お母さんへ
女の子には絶対に服用させないでください
飲んだ「クスリ」が、何年で完全に体内から排出されるか「科学的」に明らかにされていないのですから・・・
Nico