ANDA申請者の確認訴訟
ANDA申請者の通知（Notice Letter）後、30ヶ月特許権者が訴訟を提起しない場合、ANDA申請者は、先発側に対して、オレンジブックに掲載された特許が無効である、またはANDA申請対象の医薬品がオレンジブックに掲載された特許を侵害しないことについて、確認訴訟を提起することができる（21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(i)）。
特許権者は、ANDA訴訟を提起しない場合（つまりパテントリンケージとは独立に）、オレンジブックに掲載されている特許に基づいて侵害訴訟を提起することができる。なお、言うまでもなく、パテントリンケージとは独立に、オレンジブック非掲載の特許に基づいて訴訟提起が可能である。
そのため確認訴訟は、ANDA訴訟が提起されない場合に、別途訴訟を起こされることを危惧するANDA申請者にとって有効である。ただし、確認訴訟が提起されても、ANDA承認手続きは中断されない。
確認訴訟提起の要件として、ANDA申請者は、申請書に含まれる秘密情報へのアクセスを許可する書面を提出しなければならない（21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(i)(I)(cc)）。