日本の水際対策を支える
【国内最大級の検査機関SRL川崎ラボ視察】
PCRと抗体検査の疑問点と誤解
本日は都の新規陽性者数が過去最高の2万人を超える中、感染拡大を止め社会を止めない為に、検査体制がどうあるべきか。
国内最大級の検査機関H.U groupのSRLラボ@川崎キングフロントに、会派のコロナ対策PTのメンバーで視察に伺いました。
オミクロン株の急激な感染拡大に、本日は1日の陽性者数として過去最高の2万人を超え、昨日病床使用率50%を超えた為、緊急事態宣言の発令についての判断について大きく見解が分かれるところですが、
オミクロン株は50代以下は、圧倒的に軽症者が多く、第5波までの人流抑制により経済を止める対策では無く、感染拡大を抑制しながら、いかに社会活動を継続する事が出来るかが問われております。
(一方で、高い感染力の為、高齢者の重篤化率は高く本日は6名の方が亡くなり心よりお悔やみを申し上げます)
ワクチン検査パッケージが有りますが、ワクチンは重篤化を防いでも、感染を防ぐものでは無い事が、ブレークスルー感染が起きている事からも明らかで有り、
又アレルギー等、様々な原因でワクチン接種を行う事が出来ない方に取っても、社会活動を制限される事のない様に、陰性証明の提示が求められる場合や
部活動や、子ども達の学校行事等を安心安全に行う為にも、東京都は無料PCR検査事業を支援しています。
そして、羽田国際空港に隣接する殿町エリアでは、羽田空港の出国・入国時におけるPCR検査。
抗体定量検査を担って頂いております。
PCR検査と抗原定量検査
抗原検査キットと抗原定量検査が全く違う❗️と云う事を初めて知りました！)の精度の違い。
そして、PCR検査を発明したキャリーマリス博士が、「PCR検査を感染症のスクリーニングに使うべきではない」と言った理由など、
ラボの皆様に、これまで抱えていた検査の疑問と課題に、実際に私も抗原定量検査を行って頂きながら💦とても丁寧にご説明を頂きました。
H.U SRLラボの皆様、貴重な視察の機会をありがとうございました❗️
➡︎ もり愛は、陰性でございました。
バーコードを読み込んで、その場で、トータル40分ほどで結果が出る。“抗原定量検査”の精度の高さとオペレーションのスームーズさを実感。
HU SRLラボ有田さん〉よりご説明を頂きました
無料検査・ワクチン検査パッケージ
羽田空港の出国時のPCR検査・入国時の抗原定量検査を実施している企業。
HUホールディングス
富士レビオ1950年 血液・感染症検査の試薬と分析検査の為の検査センター向けの診断薬の製造・販売
300床以上の大規模病院
染色体・遺伝子検査を担っている
オペ室の消毒滅菌
ヘルスケアの総合企業として、
健康に貢献する バイオラボ
世界最大規模の研究開発ラボとして
1日30万体の検体を検査できる。
ラボの視察】
PCR検査】で、唾液をそのまま検査を行うと偽陰性、偽陽性が出るため
前処理が必要な為、PCRはマニュアル工程が多い
ひとつ存在しているRnaを無限に増幅する
と云う、大きな弱点もある。
【抗原定量検査】
もともと 大量に存在しているタンパク質を剥がす。増幅産物がないので、事故が起きにくい。
PCRは、これまで病院の中では使われてこなかった。
PCRは、「ゴミの様な断片まで拾い上げてしまう。」為、PCR検査を発明したキャリーマリス博士は、「感染症のスクリーニングには適していない」と指摘していた。
抗原定量検査は、
25分くらいで、検体の結果が出てくる。
順々に出てくるので、
2時間 機会が停まってしまう方式ではなく
空港に人を留めない為1時間 240検体を処理する事が可能。
今の空港の規模では、PCRで全て検査を行えば、コンタメが起きてしまう。
放射性物質に近い。一度 増幅したものが漏れてしまった場合には、目に見えないものが、取りきれない。
コロナ検査というものは、1日も止められない。
11月にラボが開設以来、1日も止める事なく検査を実施している。
精度と共に、オペレーションが現実的かどうかも重要な視点である。
PCRの課題】
コンタメが起きたり、試薬が不足するなど
PCRの前工程 PCRプレート
自動機で、人が介さない形での検査の課題。
最後の工程は機会が処理するが、その前段階での課題が多い。
郵送検査で不活化されている検査だと、
トータルで管理されていないと、抗原定量検査の方が精度が高い場合もある。
検体をどう集めるか。
輸送の管理ひとつで、Rnaは、非常に壊れやすい。
検体をどう取って、保管されて、検査にかけられるか。
PCRの精度管理の難しさについては、良く理解されている。
抗原検査というと、簡易キットで検査が行われていると勘違いされている人も多い。
900病院での検査実績がある。
世の中、いい加減なPCR検査も多くある。
東京都健康安全センターでは、マニュアルでの検査は、1日300-500件がキャパ
感染症の専門医の先生方は、感染症の専門医であって、検査の専門ではない。
陰性率の高いPCR検査を求めるニーズもある。
広島県 無料のPCR検査 一件も陽性が出ない検査もあった。
法規制の外側にあり、新規事業で全く精度の高くない検査が横行してしまっている。
プール方式 中国では、プール方式で検査を一度に大量に行い、
陽性率が2%以下の場合にはやる必要も理解できるが、現在のオミクロンでは全く意味がない。
市中で機会は厚労省の認可 通常の薬事法では認可が下りないRUO
もともと、試薬の値段も5倍〜10倍異なる為、
PCR検査の値段が異なる事には意味がある。
研究用試薬についても、規制がなされぬままに
今に至ってしまった経緯がある。
診断用医薬品 精度がものすごく差がある。
どこまでを良しとするか。
唾液だと全く精度が出ない試薬もあった。
東京都ICDCで、本来現場の検査の課題・問題点をフィードバックする仕組みが求められる。
と感じました。
POCT型 小型PCR検査(200-300)
大変精度は高いが、1検体20分
診療所・クリニック向け
液体の試薬は、大量に安定供給できるが、
カートリッジ型の試薬(プラスチック)
は大量生産が難しい。
抗原定量検査だと、規模に応じてスケールメリットがある。
CT値問題】ここから病気との線引き
増やすサイクル 温度のサイクル
サイクルの何サイクル目で増えたか
どこで陽性と切るかーメーカーが40サイクル
CT値40 陽性と陰性がギリギリ
国によって、台湾だと37、このあたりの議論は非常に難しい。
日本の医療の特徴は、病院では殆ど遺伝子検査が行われてこなかった。
しっかりと書かれている事通りに、CT値の構造的な問題。
オリパラで、右の鼻と左の鼻で検査結果が異なる事もあった。
抗原定量検査は、光を見る。
カミオカンデのフォトマルが入っていて
非常に弱い 微弱な発光(電気発光)を見ている。
スピードと効率、大量に預かっても
質の担保
もともと陽性が陽性と出るケースではなく
抗原定量検査で偽陰性が出る場合を想定して
抗原定量検査と、高精度のPCR検査を組み合わせて検査を行なっている。
◯ 抗原定量検査または、抗原定量検査の運用フロー
現場での［ウィズインフォ］測定補助アプリサービスで、メール等で検査結果を通知
オーダーから報告まで、トータルに安全に通知する。
色々な感染症のリスクに備える。これからも国際空港における水際対策の一層の体制構築が求められる。
