アザリア（Azalia）はセラゼッタ（黄体ホルモン製剤・ミニピル・避妊薬）のジェネリックです。宮川クリニックがハンガリーから輸入しました。Gedeon Richter社の公開しているアザリアの使用者のための情報を、ChatGTPで日本語に訳しました。
包装に添付されたリーフレット: 使用者のための情報
アザリア、75マイクログラム、フィルムコーティング錠 デソゲストレル
この薬を使用する前に、患者にとって重要な情報が含まれているため、リーフレットの内容を注意深く読んでください。
- 必要に応じて再読できるように、このリーフレットを保管してください。
- 疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- この薬は特定の人に処方されたものです。他人に渡さないでください。症状が同じであっても、他の人には害を及ぼす可能性があります。
- 患者に副作用が現れた場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。詳細は第4項を参照してください。
リーフレットの目次
- アザリア、75マイクログラム、フィルムコーティング錠（以下、アザリア）とは何か、そしてその使用目的
- アザリアを使用する前に重要な情報
- アザリアの使用方法
- 考えられる副作用
- アザリアの保管方法
- 包装内容およびその他の情報
1. アザリアとは何か、そしてその使用目的
アザリアは妊娠を防ぐために使用されます。
薬の作用
アザリアは少量の一種類の女性ホルモン、プロゲステロンであるデソゲストレルを含んでいます。そのため、アザリアはプロゲステロンのみを含む薬またはミニピルと呼ばれます。複合避妊薬とは異なり、プロゲステロンのみを含む薬またはミニピルにはエストロゲンが含まれておらず、プロゲステロンのみが含まれています。
ほとんどのプロゲステロンのみを含む薬やミニピルは、主に精子が子宮に入るのを防ぐことで作用しますが、必ずしも卵子の成熟を防ぐわけではありません。これは複合避妊薬の主な作用です。しかし、アザリアは他のミニピルとは異なり、そのほとんどの場合、卵子の成熟を防ぐのに十分な量が含まれています。その結果、アザリアは高い避妊効果を持ちます。
複合避妊薬とは異なり、アザリアはエストロゲンを耐えられない女性や授乳中の女性にも使用できます。しかし、アザリアの使用による欠点として、錠剤を服用中に不規則な出血が発生することがあります。また、出血が全くない場合もあります。
2. アザリアを使用する前に重要な情報
アザリアはHIV（エイズ）やその他の性感染症から保護しません。
アザリアを使用しない場合
アザリアを以下のいずれかの場合には使用しないでください。アザリアの使用を開始する前に、以下のいずれかのケースが該当する場合は、医師に知らせてください。医師は非ホルモン性の避妊法を勧めることがあります。
- 患者がデソゲストレルまたはこの薬の他の成分（第6項に記載）に対してアレルギーがある場合。
- 患者が血栓症を患っている場合。血栓症とは、血管内に血栓が形成されることを指します。これらの血栓は、血管（例えば、脚の深部静脈血栓症、肺の肺塞栓症、心臓の心筋梗塞、または脳の脳卒中）に塞栓を引き起こす可能性があります。
- 患者が現在または過去に重篤な肝疾患を患っており、肝機能（血液検査で確認された）が正常に戻っていない場合。
- 患者が特定の性ホルモン（プロゲステロン）に依存する腫瘍、例えば特定の種類の乳癌を患っている場合。
- 患者が原因不明の生殖器からの出血をしている場合。
アザリアを使用中に上記の状態が初めて現れた場合は、直ちに医師に相談してください。
警告および注意事項
アザリアの使用を開始する前に、医師または薬剤師と相談してください。以下に該当する場合は、アザリアの使用中に厳密な観察が推奨されます。
医師は、どのように対処するべきかを説明します。アザリアの使用を開始する前に、以下の場合は医師に知らせてください。
- 患者が現在または過去に乳癌を患っている場合。
- 患者が肝癌を患っている場合。
- 患者が現在または過去に静脈血栓症（血栓）を患っている場合。
- 患者が糖尿病を患っている場合。
- 患者がてんかんを患っている場合（第2項「アザリアと他の薬」を参照）。
- 患者が結核を患っている場合（第2項「アザリアと他の薬」を参照）。
- 患者が高血圧を患っている場合。
- 患者が現在または過去に肝斑（特に顔に現れる黄褐色の色素斑）を患っている場合。この場合、過度の日光や紫外線の照射を避ける必要があります。
- 患者が抑うつ症または気分の変動を経験している場合。
乳癌
自分の乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は直ちに医師に相談してください。
乳癌は、避妊ピルを使用している女性において、同年齢の使用していない女性よりもやや多く発生します。避妊ピルの使用を中止すると、リスクは徐々に低下します。避妊ピルの使用を中止してから10年後には、リスクはピルを一度も使用したことのない女性と同じになります。乳癌は40歳未満の女性にはまれですが、年齢が上がるにつれてリスクが増加します。そのため、避妊ピルを長期間使用し続ける女性の年齢が高いほど、乳癌の診断件数は多くなります。避妊ピルの使用期間の長さはそれほど重要ではありません。
5年間避妊ピルを使用し、20歳までに使用を中止した10,000人の女性に対して、10年後に診断される乳癌の追加リスクは1件未満です。これは、この年齢層で診断される4件の乳癌と比較してです。同様に、5年間避妊ピルを使用し続ける10,000人の女性の場合でも、年齢が高くなるほど乳癌のリスクは増加します。
30歳までに避妊薬の使用を中止した場合、通常44件の乳癌の診断に対して5件の追加の乳癌が発生します。40歳までに避妊薬の使用を中止した10,000人の女性では、通常160件の乳癌の診断に対して20件の追加の乳癌が発生します。
プロゲステロンのみを含む避妊薬（アザリアなど）を使用する女性の乳癌リスクは、エストロゲンも含む避妊薬（複合避妊薬）を使用する女性のリスクに似ていると考えられていますが、データは確定的ではありません。
避妊薬を使用している女性の乳癌は、避妊薬を使用していない女性の乳癌よりも一般的に進行が遅いようです。この違いが避妊薬の使用によるものかどうかは不明です。避妊薬を使用している女性がより頻繁に検査を受けるため、乳癌が早期に発見される可能性があります。
血栓症
血栓症の可能性のある症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください（「直ちに医師に連絡する必要がある場合」を参照）。血栓症とは、血管を塞ぐ血栓が形成されることです。血栓症は時折、脚の深部静脈（深部静脈血栓症）に発生することがあります。血栓が静脈内で発生した場所から離れると、肺に到達して動脈を塞ぐ可能性があります。この状態は「肺塞栓症」と呼ばれます。この結果、命に関わる状態が発生し、死亡に至ることもあります。深部静脈血栓症はまれであり、避妊薬の使用の有無に関わらず発生する可能性があります。妊娠中にも発生することがあります。避妊薬を使用する女性は、使用しない女性よりも血栓症のリスクが高くなります。プロゲステロンのみを含む避妊薬（アザリアなど）の使用によるリスクは、エストロゲンも含む避妊薬（複合避妊薬）を使用するリスクよりもおそらく低いとされています。
精神的な障害
ホルモン避妊薬（アザリアを含む）を使用する一部の女性は、抑うつや気分の低下を報告しています。抑うつは重篤な場合があり、時には自殺念慮につながることもあります。気分の変化や抑うつ症状が現れた場合は、できるだけ早く医師に相談して追加の医療アドバイスを受けてください。
子供および青年
デソゲストレルの18歳未満の青年における安全性と有効性は確立されていません。データは利用できません。
アザリアと他の薬
現在または最近使用した薬、または使用予定の薬については、医師または薬剤師に知らせてください。他の医師や歯科医師が他の薬を処方する場合（または薬剤師に相談する場合）にも、アザリアを使用していることを知らせてください。医師は、追加の避妊方法（例：コンドーム）の必要性や、その期間、他の使用中の薬の投与量の変更が必要かどうかを知らせてくれます。
いくつかの薬は以下のことを引き起こす可能性があります：
- アザリアの血中濃度に影響を与える
- 妊娠予防の効果を減少させる
- 予期しない出血を引き起こす
以下の薬が該当します：
次の薬の服用について
以下の薬剤はアザリアの効果に影響を与える可能性があります：
- てんかん治療薬（例：プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェルバメート、トピラマート、フェノバルビタール）
- 結核治療薬（例：リファンピシン、リファブチン）
- HIV感染治療薬（例：リトナビル、ネルフィナビル、ネビラピン、エファビレンツ）
- C型肝炎治療薬（例：ボセプレビル、テラプレビル）
- 他の感染症治療薬（例：グリセオフルビン）
- 肺血管の高血圧治療薬（ボセンタン）
- 抑うつ気分治療薬（ハーブ薬 - セントジョーンズワート）
- 特定の細菌感染症治療薬（例：クラリスロマイシン、エリスロマイシン）
- 真菌感染症治療薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール）
- 高血圧、狭心症、特定の不整脈治療薬（例：ジルチアゼム）
もしこれらの薬やハーブ製品を服用している場合、アザリアの効果が低下する可能性があるため、追加のバリア法（例：コンドーム）を使用する必要があります。他の薬の影響は、その薬の使用中止後も最大28日間続くことがあるため、長期間にわたるバリア法の使用が必要です。医師は追加の避妊法の必要性について相談に応じ、必要な場合にはその期間についても指示します。
アザリアは他の薬剤の効果に影響を与えることもあります。例えば、シクロスポリンを含む薬の効果を強めることや、ラモトリギンの効果を弱めることがあります。どの薬を服用する前にも、医師または薬剤師に相談してください。
妊娠と授乳
もし妊娠している、授乳中である、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または妊娠の可能性がある場合、アザリアを使用してはいけません。授乳中にアザリアを使用することは可能ですが、まれに母乳の生産が減少することがあります。アザリアの有効成分の小量が母乳に移行しますが、デソゲストレルを使用して授乳した母親から生まれた子供には、2.5歳までの健康への影響は見られませんでした。授乳中にアザリアを使用したい場合は、医師に相談してください。
運転や機械の操作
アザリアは、運転や機械の操作能力に影響を与えることはありません。
アザリアの成分について
アザリアには、52.34 mgのラクトース（ラクトース一水和物として）が含まれています。ラクトース不耐症の患者は、このことを認識しておく必要があります。特定の糖の不耐症がある場合は、アザリアの服用前に医師に相談してください。
定期検査
アザリアを使用している間、医師は定期的な検査を求めます。検査の頻度と種類は、患者の健康状態によって異なります。
以下の場合は、直ちに医師に相談してください：
- 強い痛みまたは下肢の腫れがある場合、原因不明の胸痛、息切れ、異常な咳、特に血を伴う咳がある場合（血栓症の可能性が示唆される）。
- 突然の強い腹痛や皮膚の黄疸が現れた場合（肝臓障害の可能性が示唆される）。
- 乳房にしこりがある場合（乳がんの可能性が示唆される）。
- 急激なまたは強い下腹部や胃の痛みがある場合（子宮外妊娠の可能性が示唆される）。
- 不動状態になる、または手術を受ける予定がある場合（少なくとも4週間前に医師に相談する必要がある）。
- 異常なほどの大量の出血が生殖器からある場合。
- 妊娠の疑いがある場合。
3. アザリアの使用方法
この薬は、医師の指示に従って使用してください。不明点がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アザリアの各ブリスターには28錠の錠剤が含まれています。ブリスターの前面には曜日と矢印が印刷されており、正しい使用を促します。毎日同じ時間に薬を服用することが推奨されます。錠剤は水で丸ごと飲み込んでください。
新しいアザリアのブリスターを開始するたびに、上段の錠剤を取ってください。例えば、水曜日に服用を開始する場合は、上段の「水」と表示された錠剤を取ります。毎日1錠ずつ、矢印の方向に従って服用を続け、ブリスターが空になるまで続けてください。月曜日に服用を開始した場合、矢印の終わりにはブリスターが空になりますが、それ以外の場合は、新しいブリスターを開始する前に左上の錠剤を取ります。
このようにして、毎日錠剤を服用したかどうかを簡単に確認できます。アザリアを使用している間に出血がある場合（「考えられる副作用」を参照）、錠剤の服用を継続してください。ブリスターが空になった後は、翌日に新しいアザリアのパックを始め、休まずに続けてください。
初めてのアザリアの使用
ホルモン避妊薬を使用していない（または最近1ヶ月以内に使用していない）場合
月経の開始を待ち、月経初日にアザリアの最初の錠剤を服用します。他の避妊方法を使用する必要はありません。2日目から5日目の間に服用を開始することもできますが、その場合、最初の7日間は追加の避妊方法（バリア法）を使用してください。
組み合わせ避妊薬、膣リング、または皮膚パッチからの切り替え
現在使用中の避妊薬パックの最後の錠剤を服用した翌日、または膣リングや皮膚パッチを取り外した日にアザリアを使用し始めます（つまり、避妊薬、膣リング、または皮膚パッチの使用に休止期間を設けません）。現在の避妊薬パックに有効成分を含まない錠剤が含まれている場合は、有効成分を含む最後の錠剤を服用した翌日にアザリアを使用し始めます。
疑問がある場合は、どの錠剤かについて医師または薬剤師に相談してください。上記の指示に従う限り、追加の避妊方法を使用する必要はありません。最遅で、休薬期間の後、膣内治療システムやパッチを使用し終えた翌日、または現在使用している避妊薬の最後のプラセボ錠剤を服用した日にアザリアを開始できます。その場合、最初の7日間は追加の避妊方法（機械的方法）を使用してください。
プロゲストーゲンのみを含む他の錠剤（ミニピル）からの切り替えの場合 アザリアの使用を前のプロゲストーゲンのみを含む錠剤を中止したその日に開始できます。追加の避妊方法を使用する必要はありません。
注射剤、インプラント、またはプロゲストーゲンを放出する子宮内システム（IUD）からの切り替えの場合 アザリアの使用を次の注射が予定されている日、またはインプラントや子宮内システムを取り除く日に開始します。追加の避妊方法を使用する必要はありません。
出産後 アザリアの使用を出産後21日から28日までの間に開始できます。遅れて使用を開始する場合は、最初の7日間は追加の避妊方法（機械的方法）を使用してください。ただし、性交渉があった場合は、アザリアの使用を開始する前に妊娠を除外する必要があります。授乳中の女性向けの追加情報は「妊娠および授乳」セクション2を参照してください。また、医師に相談することをお勧めします。
早産後または流産後 医師に相談してください。
アザリアの服用を忘れた場合 12時間未満の遅れ 忘れた錠剤を思い出したらすぐに服用し、次の錠剤は通常の時間に服用してください。アザリアの避妊効果は維持されます。
12時間以上の遅れ 忘れた錠剤を思い出したらすぐに服用し、次の錠剤は通常の時間に服用してください。同じ日に2錠服用することになるかもしれませんが、これは問題ありません。（複数の錠剤を忘れた場合、前の忘れた錠剤を補充する必要はありません。）この場合、妊娠する可能性があります。錠剤の服用を続け、次の7日間は追加の避妊方法（例：コンドーム）を使用してください。連続して多くの錠剤を忘れるほど、避妊効果が低下するリスクが高まります。
最初の週に1錠以上の錠剤を忘れ、その前の週に性交渉があった場合、妊娠の可能性があります。医師に相談してください。
嘔吐、下痢、または活性炭の使用がある場合 錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐や急性の下痢、または活性炭を使用した場合、有効成分が完全に吸収されないリスクがあります。その場合は、錠剤を忘れた場合の指示に従ってください。
アザリアの推奨用量を超えて服用した場合 アザリアを一度に多くの錠剤を服用しても、重篤な有害症状は観察されていません。症状としては、吐き気、嘔吐、および若い女性においてはわずかな性器出血が起こることがあります。さらなる情報を得るためには、医師に相談してください。
アザリアの使用を中止した場合 アザリアの使用はいつでも中止できます。使用を中止した日から、妊娠を防ぐ効果はなくなります。
本剤の使用に関してさらなる疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 可能な副作用 どの薬剤にも副作用があり得るように、この薬剤も副作用を引き起こす可能性がありますが、全ての人に発生するわけではありません。アザリアの使用に関連する重篤な副作用については、セクション2「アザリアの使用前に知っておくべき情報」に記載されています。これらの部分を読み、必要に応じて医師に相談してください。
アレルギー反応（過敏症）、顔、唇、舌、および/または喉の腫れによる呼吸困難または嚥下困難（浮腫および/またはアナフィラキシー）が発生した場合は、直ちに医師に連絡してください（利用可能なデータに基づいて、この副作用の頻度を特定することはできません）。
アザリアの使用中に、不規則な性器出血が発生することがあります。これは、パッドを必要としないほどの軽い出血から、少量の月経のような出血でパッドが必要な程度まで様々です。また、出血が全くないこともあります。これらは一般的な副作用であり（10人に1人以下で発生することがあります）、不規則な出血はアザリアの避妊効果が低下したことを意味するわけではありません。通常は何もする必要はなく、アザリアの使用を継続するだけで十分です。ただし、出血が重度であったり長引く場合は、医師に相談してください。
デソゲストレルを使用している患者から報告された他の副作用には以下のものがあります：
一般的な副作用（10人に1人以下で発生する可能性があります）：
- 気分の変化
- 性欲（リビドー）の低下
- 抑うつ
- 頭痛
- 吐き気
- にきび
- 胸の痛み
- 体重増加
まれな副作用（100人に1人以下で発生する可能性があります）：
- 膣感染症
- コンタクトレンズの使用困難
- 嘔吐
- 脱毛
- 痛みを伴う月経
- 卵巣嚢胞
- 倦怠感
まれな副作用（1000人に1人以下で発生する可能性があります）：
- 発疹
- 蕁麻疹
- 痛みを伴う青赤い皮膚のしこり（結節性紅斑）（これは皮膚障害です）
上記の副作用に加え、乳房からの分泌液や漏れが発生することがあります。
副作用の報告 副作用が発生した場合、このリーフレットに記載されていない副作用を含め、医師または薬剤師に報告してください。副作用は以下の機関に直接報告することもできます：
医薬品、医療機器、バイオサイド製品の登録局の副作用監視部門 アル・イェロゾリムスケ 181C 02-222 ワルシャワ 電話番号：+ 48 22 49 21 301 ファックス：+ 48 22 49 21 309 ウェブサイト：https://smz.ezdrowie.gov.pl
副作用を報告することで、薬の安全性に関する情報をさらに収集することができます。
5. アザリアの保管方法 薬は子供の手の届かない、見えない場所に保管してください。 光と湿気から守るため、元の容器に入れて保管してください。 特別な保管温度の指示はありません。 包装に記載された有効期限を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限は記載された月の最終日を意味します。 薬を下水道や家庭のゴミ箱に捨てないでください。使用しなくなった薬の廃棄方法については薬剤師に相談してください。このような手順は環境保護に役立ちます。
6. 包装内容およびその他の情報 アザリアの成分 この薬の有効成分はデソゲストレルです。1錠に75マイクログラムのデソゲストレルが含まれています。
その他の成分は：
- 一水和乳糖
- ジャガイモ澱粉
- ポビドンK-30
- 無水コロイド状シリカ
- ステアリン酸
- オール-ラセミック-α-トコフェロール
錠剤のコーティング：
ポリビニルアルコール、二酸化チタン、E171、マクロゴール3000、タルク。
薬剤 Azaliaの外観および包装内容： 白色またはほぼ白色の、直径約5.5 mmの円形両面凸面フィルムコーティング錠剤で、片面に「D」、反対側に「75」の刻印があります。
Azalia 75マイクログラムのフィルムコーティング錠剤は、PVC/PVDC-アルミニウムの硬質透明フィルムで作られたブリスターに包装されています。各ブリスターはアルミニウムでラミネートされた袋に入れられています。ブリスターの袋は、患者向けの添付文書と保管用ケースとともに、段ボール箱に包装されています。包装単位は、28錠のフィルムコーティング錠剤、または84錠（28錠のブリスター3つ）です。すべての包装単位が市場に出回るわけではありません。
責任会社および製造者： Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, ハンガリー
この医薬品は、以下の名前でヨーロッパ経済領域の加盟国で販売されています：
- Azalia 75 microgram filmtabletta, ハンガリー
- Azalia 75 microgram potahovaná tableta, チェコ
- Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, スロバキア
- Azalia, ポーランド
- Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, リトアニア
- Azalia 75 microgram apvalkotā tablete, ラトビア
- Tangolita, デンマーク
- Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, ブルガリア
- Azalia 75 micrograme comprimate filmate, ルーマニア
詳細な情報が必要な場合は、責任会社の代表者にお問い合わせください： GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 医療部 ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
最終更新日：2023年10月