Information about Mifepristone for Medical Termination of Pregnancy Through Ten Weeks Gestation Share Post Linkedin Email Print
妊娠初期（10週以内）の薬剤による中絶についての情報 シェア 投稿 LinkedIn メール 印刷
Mifeprex (mifepristone) and its generic Mifepristone Tablets, 200 mg (collectively mifepristone) are approved, in a regimen with misoprostol, to end an intrauterine pregnancy through ten weeks gestation (70 days or less since the first day of a patient’s last menstrual period). The FDA first approved Mifeprex in 2000 and approved a generic version of Mifeprex, Mifepristone Tablets, 200 mg in 2019.
Mifeprex（ミフェプリストン）およびそのジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200 mg（総称してミフェプリストン）は、ミソプロストールとの併用で妊娠10週（患者の最終月経開始日から70日以内）までの子宮内妊娠を終了するために承認されています。FDAは2000年にMifeprexを初めて承認し、2019年にMifeprexのジェネリック版であるミフェプリストン錠200 mgを承認しました。
Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Information Mifeprex and its generic Mifepristone Tablets, 200 mg, are available under a single, shared system risk evaluation and mitigation strategy (REMS), known as the Mifepristone REMS Program, which sets forth the requirements that must be followed for mifepristone for medical termination of pregnancy through ten weeks gestation.
リスク評価および緩和戦略（REMS）情報 Mifeprexおよびそのジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200 mgは、単一の共有システムREMS（リスク評価および緩和戦略）であるミフェプリストンREMSプログラムの下で利用可能であり、妊娠初期（10週以内）の医療による中絶のためにミフェプリストンを使用する際の要件が定められています。
Under the Mifepristone REMS Program, mifepristone must be dispensed by or under the supervision of a certified prescriber or by certified pharmacies for prescriptions issued by certified prescribers. Under the Mifepristone REMS Program, mifepristone may be dispensed in-person or by mail.
ミフェプリストンREMSプログラムの下で、ミフェプリストンは認定された処方者または認定薬局によって、認定処方者が発行した処方箋に基づいて配布されなければなりません。ミフェプリストンは対面または郵送で配布される場合があります。
Mifeprex was approved in 2000 with restrictions to assure its safe use. Mifeprex was deemed to have in effect an approved REMS under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. In 2019, at the same time the FDA approved the generic version of Mifeprex, the agency approved a single, shared system REMS for mifepristone products for the medical termination of intrauterine pregnancy through 70 days gestation (known as the Mifepristone REMS Program).
Mifeprexは2000年にその安全な使用を保証するための制限付きで承認されました。Mifeprexは2007年の食品医薬品局修正法の下で承認されたREMSを有すると見なされました。2019年にFDAはMifeprexのジェネリック版を承認すると同時に、70日間の妊娠初期の子宮内妊娠の医療による終了のためにミフェプリストン製品の単一の共有システムREMSを承認しました（ミフェプリストンREMSプログラムとして知られる）。
In 2021, after conducting a review of the Mifepristone REMS Program, the FDA determined that the available data and information support modification of the REMS to reduce burden on the health care delivery system and to ensure the benefits of the product outweigh the risks. The Mifepristone REMS Program was modified on January 3, 2023.
Under the Mifepristone REMS Program:
Mifepristone must be prescribed by a health care provider that meets certain qualifications and is certified under the Mifepristone REMS Program. In order to become certified to prescribe mifepristone, health care providers must complete a Prescriber Agreement Form. The Patient Agreement Form must be reviewed with and signed by the patient and the health care provider, and the risks of the mifepristone treatment regimen must be fully explained to the patient before mifepristone is prescribed. The patient must be provided with a copy of the Patient Agreement Form and mifepristone Medication Guide (FDA-approved information for patients). Mifepristone may only be dispensed by or under the supervision of a certified prescriber, or by a certified pharmacy on a prescription issued by a certified prescriber. To become certified to dispense mifepristone, pharmacies must complete a Pharmacy Agreement Form. Certified pharmacies must be able to ship mifepristone using a shipping service that provides tracking information. Certified pharmacies must ensure mifepristone is dispensed to the patient in a timely manner. To learn more, please see Questions and Answers on Mifepristone for Medical Termination of Pregnancy Through Ten Weeks Gestation.
2021年、FDAはミフェプリストンREMSプログラムのレビューを行い、利用可能なデータと情報がREMSの修正を支持し、医療提供システムへの負担を軽減し、製品の利益がリスクを上回ることを確認しました。ミフェプリストンREMSプログラムは2023年1月3日に修正されました。ミフェプリストンREMSプログラムの下では：
- ミフェプリストンは、特定の資格を持ち、ミフェプリストンREMSプログラムの下で認定された医療提供者によって処方されなければなりません。
- ミフェプリストンを処方するために認定を受けるには、医療提供者は処方者契約書に署名しなければなりません。
- 患者契約書は患者と医療提供者の間でレビューされ、署名されなければならず、ミフェプリストン治療レジメンのリスクはミフェプリストンが処方される前に患者に完全に説明されなければなりません。
- 患者は患者契約書のコピーとミフェプリストン投薬ガイド（FDA承認の患者用情報）を提供されなければなりません。
- ミフェプリストンは認定処方者または認定薬局によってのみ処方箋に基づいて配布されなければなりません。
- 認定薬局になるためには、薬局は薬局契約書を完了する必要があります。
- 認定薬局は追跡情報を提供する配送サービスを使用してミフェプリストンを出荷できる必要があります。
- 認定薬局は、ミフェプリストンが適時に患者に配布されることを保証しなければなりません。
詳細については、妊娠初期（10週以内）の医療による中絶のためのミフェプリストンに関する質問と回答をご覧ください。
FDA Does Not Recommend Buying Mifepristone Online
FDAはミフェプリストンをオンラインで購入することを推奨していません
Mifepristone prescribed under the Mifepristone REMS Program will be dispensed to you by your health care provider (or someone under the supervision of your health care provider), or by a pharmacy to which your health care provider has submitted your prescription. You can ask your health care provider whether they are certified in the Mifepristone REMS Program (or working under the supervision of someone who is).
The FDA does not recommend purchasing mifepristone outside of the Mifepristone REMS Program – e.g. buying it online or personally transporting it from a foreign country. If a person does so, they would be bypassing important safeguards specifically designed to protect their health. Prescription medicines that are approved for use in the United States have been reviewed for safety, effectiveness, and quality by the FDA, and are subject to FDA-regulated manufacturing controls, including inspection of manufacturing facilities. Generally, prescription medicines purchased from foreign sources are not the FDA-approved versions. The FDA does not have regulatory oversight of prescription medicines from outside the legitimate U.S. drug supply chain; therefore, the FDA cannot ensure the safety, effectiveness, or quality of those medications.
ミフェプリストンREMSプログラムの下で処方されたミフェプリストンは、あなたの医療提供者（またはその監督下の人物）によって、またはあなたの医療提供者があなたの処方箋を提出した薬局によって配布されます。あなたの医療提供者がミフェプリストンREMSプログラムで認定されているか（または認定された誰かの監督下で働いているか）を確認することができます。FDAは、ミフェプリストンREMSプログラムの外で購入すること、例えばオンラインで購入することや外国から個人的に持ち込むことを推奨していません。そうすることで、健康を保護するために設計された重要な安全対策を回避することになります。アメリカで使用が承認された処方薬は、FDAによって安全性、有効性、品質についてレビューされており、FDA規制の製造管理の対象となっており、製造施設の検査を含みます。一般的に、外国から購入された処方薬はFDA承認版ではありません。FDAは正規のアメリカの医薬品供給チェーン外の処方薬を規制する監督権限を持たないため、それらの薬の安全性、有効性、品質を保証することはできません。
To learn more about buying drugs safely, please see BeSafeRx: Your Source for Online Pharmacy Information Related Information Questions and Answers on Mifepristone for Medical Termination of Pregnancy Through Ten Weeks Gestation
Previous REMS
REMS Approved in 2011
REMS Approved in 2016
REMS Approved in 2019
REMS Approved in 2021
Historical Information on Mifepristone (marketed as Mifeprex)
External Link Disclaimer Labeling and Other Important Information Mifeprex (mifepristone)
Mifeprex Prescribing Information
Mifeprex Medication Guide
Mifeprex Patient Agreement Form
Mifeprex Prescriber Agreement Form
Mifeprex Pharmacy Agreement Form
Mifepristone Tablets, 200 mg
Mifepristone Tablets, 200 mg Prescribing Information
Mifepristone Tablets, 200 mg Medication Guide
Mifepristone Tablets, 200 mg Patient Agreement Form
Mifepristone Tablets, 200 mg Prescriber Agreement Form
Mifepristone Tablets, 200 mg Pharmacy Agreement Form
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安全な薬の購入について詳しくは、BeSafeRx: オンライン薬局情報のソースをご覧ください
関連情報 妊娠初期（10週以内）の医療による中絶のためのミフェプリストンに関する質問と回答
以前のREMS
2011年に承認されたREMS
2016年に承認されたREMS
2019年に承認されたREMS
2021年に承認されたREMS
Mifeprex（ミフェプリストン）に関する歴史的情報 ラベリングおよびその他の重要な情報 Mifeprex（ミフェプリストン）
Mifeprex処方情報
Mifeprex投薬ガイド
Mifeprex患者契約書
Mifeprex処方者契約書
Mifeprex薬局契約書
ミフェプリストン錠200 mg
ミフェプリストン錠200 mg処方情報
ミフェプリストン錠200 mg投薬ガイド
ミフェプリストン錠200 mg患者契約書
ミフェプリストン錠200 mg処方者契約書
ミフェプリストン錠200 mg薬局契約書
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