コロナワクチン年内に実用化？

ありゃま、と思った昨日のニュース。

ワクチン、年内に緊急許可も　米モデルナＣＥＯが見通し

2020年10月21日JIJI.COM

米バイオ医薬品企業モデルナのバンセル最高経営責任者（ＣＥＯ）は２０日までに、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、１２月に米当局の緊急使用許可を得られる可能性があるとの見通しを明らかにした。

モデルナとともに、ワクチン開発で先頭集団を形成する米製薬大手ファイザーも１１月後半以降に緊急使用を申請する方針を表明しており、年内に米国でワクチンが実用化される可能性が出てきた。

しかし、先週ジョンソン＆ジョンソンが

「説明できない病気が発生したため、臨床試験を中止」という報道がありました。

ワクチン治験、J＆Jが中断　「説明つかない病気出た」

2020年10月13日 livedoorNEWS

新型コロナウイルスのワクチン開発について、米製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）が最終段階に入っていた臨床試験（治験）を一時中断したことが12日、明らかになった。

米医療メディアSTATが報じた。J＆Jは「説明のつかない病気が参加者に出たため、全ての治験で参加者への接種を一時中断した」との声明を発表した。

同社は、9月末に米国などで最大6万人を対象とした最終治験を始めた。参加者を登録するオンラインシステムは閉じられ、データと安全性を監督する独立委員会が検証しているという。J＆Jは「説明できない病気」の詳細を公表していない。

ワクチンの治験が一時中断することは珍しくない。9月初めには、英アストラゼネカが開発するワクチンでも英国の参加者に神経系の症状が出て中断したが、1週間ほどで再開した。一方、米国ではアストラゼネカのワクチンの治験はまだ止まったままだ。

J＆Jのワクチンは、米国内で最終治験段階にある四つのワクチン候補の一つ。多くのワクチンが免疫効果を得るために2回の接種が必要だが、J＆Jのワクチン候補は1回の接種で効く可能性がある。2021年中に世界で10億回分を供給する目標を掲げている。日本でも9月に初期段階の治験が始まっている

安全性を巡る懸念から、米製薬大手イーライリリーも治験を中止しています。

米イーライリリー、コロナ抗体医薬の治験一時中断　安全に懸念

2020年10月14日 ReutersJapan

米製薬大手イーライリリーは１３日、開発中の新型コロナウイルス感染症に対する抗体医薬品について、安全性に関する懸念から臨床試験（治験）を一時中断したと明らかにした。

治験が中止される一方、年内に緊急許可されるとしたら、

いったいどうなっているのだか。

まったくもう意味がわかりません。

今回の新型コロナウイルスのワクチンに関して、

お医者さんは「家族に打たせたくない」と言う人が多いようです。

週刊現代にこんな記事がありました。

ちょっと長いですが、大切なことが書いてあるので載せますね。

「新型コロナワクチン」を家族に打たせてはいけない

2020, 10.20 週刊現代

各国首脳や製薬大手が繰り広げる「ワクチン狂騒曲」は最終章に入った。だが、そのワクチンが大きなリスクを抱えていることをご存知だろうか。知らないままでは、取り返しのつかないことになる。発売中の『週刊現代』が特集する。

有効率もわからない

「いまの新型コロナウイルスのワクチンについて、開発のスピードやそもそもの有効性など、いくつかの点で私は大きなリスクを感じています。現時点では、自分の家族にワクチンを打たせるという選択肢はありません」

そう話すのは、『史上最悪の感染症』などの著書があるミネソタ大学感染症研究・政策センター所長のマイケル・オスターホルム教授だ。

新型コロナのワクチン接種が、もう目前まで迫っている。11月3日のアメリカ大統領選を控え、トランプ大統領は再選の切り札として、一日も早いワクチンの導入を目指している。

このため、年内にはアメリカ国内で段階的に接種が始まる可能性が高いと見られる。ロシアや中国では、すでに9月から自国内で開発したコロナワクチンの一般市民への接種がスタートしている。

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日本政府も、来年前半までに「全国民分のワクチン確保」を目指す。すでにイギリスのアストラゼネカ社とアメリカのファイザー社から、それぞれ1億2000万回分のワクチンの提供を受けることで合意した。

もはや全国民がワクチンを接種することが前提のようだ。しかし、冒頭のオスターホルム教授のように、実は多くの医者や研究者が、本音では「私なら家族にワクチンは打たせない」と考えているのをご存知だろうか。

まず疑問の声があがっているのが、ワクチンの有効性。つまりワクチンがどの程度、新型コロナを防げるのかという点だ。愛知医科大学感染症科教授の三鴨廣繁氏が語る。

「ワクチンを打てば、100％新型コロナにかからないと思っている方もいるようですが、それは誤解です。

インフルエンザでも、ワクチンを打ってもかかる人がいて、100％かからなくなるというわけではない。

成人の場合、インフルエンザワクチンの有効率は『40％』と言われていますが、コロナワクチンの有効率が何％ぐらいになるのかわかっていないのです」

ウイルスは「DNAウイルス」と「RNAウイルス」の2種類に大別される。前者は天然痘やB型肝炎、後者にはインフルエンザやデング熱などのウイルスがある。

新型コロナは後者のRNAウイルスに分類され、この特性がネックになると指摘されている。

「RNAウイルスは変異しやすいという特徴があり、新型コロナウイルスも2週間に一回の頻度で変異しているとも言われています。同じRNAウイルスであるHIVにいまだにワクチンがないのはそれも関係しています。

今のところ新型コロナの変異はそう大きくないですが、仮に大きな変異が起きれば、たとえワクチンを接種したとしても、効かなくなってしまう可能性もあるのです」（三鴨氏）

前出・オスターホルム氏もこう語る。

「ワクチンがいつまで、どの程度効果が続くのかというのは非常に重要な点です。しかし、いまの開発スピードでは、その点が十分に検証できない。ワクチンはできたが、ほとんど予防効果はないという無意味な事態になりかねません」

今回のワクチン開発は通常ではあり得ないスピードで進められている。新潟大学名誉教授で、医学博士の岡田正彦氏が語る。

「今回のコロナワクチンは、通常のワクチンよりも開発にかけている期間が非常に短い。データを集める人数も時間も圧倒的に足りていないのです」

未知の副作用

通常、ワクチンの実用化には膨大な時間がかかる。動物実験を経た後、「フェーズ1」から「フェーズ3」という3段階の治験をクリアしなくてはならない。

それぞれのフェーズに最低でも半年～1年以上かけ、どんな副反応（いわゆる「副作用」のこと）が起こるかを確認していく。全体では5～10年というスパンで開発するのが普通だ。

しかし、今回のコロナワクチン開発は、わずか1年にも満たない期間で完成させようとしているのだ。岡田氏が続ける。

「コロナワクチンについての論文を読んでいると、いずれも接種後、42日間ほどしか経過を観察していません。この期間では、本当に短期の副反応しかわからないのです。

副反応の中には、長期間を経て現れるものもある。それこそ、発がん性があったとしても、短期間では判別できないのです。

この状態でワクチンを承認して一般の健康な人に打つというのは、人体実験に近いと言えるでしょう。自分の家族にも、接種は勧められません」

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ワクチンと副反応は切っても切れない関係にある。過去には拙速に開発、接種を進めたことで、大規模な薬害を起こしたケースもある。それが、’76年にアメリカで行われた「豚インフルエンザワクチン」接種事業だ。

’76年初頭から、アメリカ東部で未知のウイルスである豚インフルエンザにかかった患者が見つかった。

同年3月、ジェラルド・R・フォード大統領（当時）は、全国民2億人を対象にワクチン接種をすると発表。半年あまりでワクチンの開発が行われ、同年10月から2ヵ月間で約4000万人にワクチンが接種された。

しかし、接種から1ヵ月あまりで、ワクチンの副反応とみられるギラン・バレー症候群を発症する人が続出したのである。

「ギラン・バレー症候群は神経が原因不明のメカニズムで破壊される疾患です。筋力低下や、顔面、四肢、呼吸器官などに麻痺が起きるなどの症状が出ます」（前出・岡田氏）

前代未聞の人体実験

結果、500人以上がギラン・バレー症候群を発症。最終的に30人の命が失われた。伝染病学が専門のカリフォルニア大学サンフランシスコ校教授、ジョージ・ラザフォード氏が語る。

「被害が大きく広がった背景には1918年のスペイン風邪があります。このスペイン風邪の二の舞になることを避けたかったフォード大統領が、ワクチン製造を強くプッシュしたという背景があると指摘されています」

この年の11月には大統領選が控えていた。そのため、大規模な感染症対策を行った実績を作りたいという意図があったのだ。現在のトランプ政権の状況と、あまりに共通点が多い。

日本国内でも、’60年代にポリオの流行を受けたワクチンの緊急接種で、ポリオを発症してしまう人が続出。’80年代には急性脳症の副反応が出たことでインフルエンザワクチンの集団接種が中止になるなど、「ワクチン禍」は、枚挙に暇がない。

ナビタスクリニック川崎の医師で、『ワクチン診療入門』などの著書がある、谷本哲也氏が語る。

「’90年代には『MMRワクチン』に含まれる『おたふく風邪ワクチン』が社会問題化しました。定期接種化後に副反応による無菌性髄膜炎が多数確認されたのです。髄膜炎は約1000人に一人と高確率で、MMRワクチンは中止されました」

’17年にはフィリピンでデング熱ワクチンの公的接種が中止された。原因となったのは「抗体依存性感染増強（ADE）」と呼ばれる症状だ。

「ADEはワクチンの代表的な副反応の一つ。ワクチンの接種によってできた免疫が過剰に反応し、病気にかかった際にかえって重症化してしまうのです。これは接種後すぐに出るとは限らず、1～2年経ってから起きることもあります」（都内で勤務する感染症医）

時代が進み、医学が進歩するにつれ、ワクチンのリスクは減少している――。その考えも、大きな誤りだ。技術が進歩したことで新たな危険性も生まれている。前出・オスターホルム氏が語る。

「ワクチンの型は大きく5種類にわかれます。不活化ワクチン、弱毒化ワクチン、組み換えタンパクワクチン、核酸ワクチン、それにウイルスベクターワクチンです。

コロナ対策としては、開発のスピードが速いということで、核酸ワクチンとウイルスベクターワクチンの2つが先行しています」

この核酸ワクチンとウイルスベクターワクチンは「遺伝子ワクチン」と呼ばれるものだ。

「ワクチン」と言われたときに我々がイメージする「弱らせた（無害化した）ウイルスなどを体内に注入することで、それに対する抗体を作る」というのは、不活化ワクチンや弱毒化ワクチンのこと。

しかし、遺伝子ワクチンというのは、これら従来型のものとはまったく別物だ。国立遺伝学研究所発生遺伝学研究室教授の川上浩一氏が解説する。

「遺伝子ワクチンはこれまでのワクチンとは根本的に原理が異なります。簡単にいうと、新型コロナの遺伝子の一部を接種することで、人間の体内で新型コロナのたんぱく質を作らせ、抗体を生み出そうという原理です。

いわば人間の体自身をワクチンの製造工場にしてしまう仕組みなのです。遺伝子ワクチンはこれまで承認された例はほとんどなく、未知の領域です。

仕組み自体が未知のものなので、いきなり数億単位の人間に接種した場合、何が起きるのか、予測することができません」

これまでウイルスベクターワクチンは、少数の患者を対象としてエボラウイルスワクチンのみ承認されている。核酸ワクチンに至っては、人間への実用化の例はない。

日本が提供を受けることが決まっているアストラゼネカ社、ファイザー社、両社のワクチンはいずれも遺伝子ワクチンだ。

「遺伝子ワクチンは、これまでのワクチンでは確認されなかった疾患が起き得るのです。仮にコロナの遺伝子が人間の生殖細胞に侵入するような事態が起きれば、がんなどの疾患を引き起こす可能性もあります」（前出・感染症医）

すでに不穏な「予兆」は起き始めている。9月にアストラゼネカ社のワクチンの治験参加者に「横断性脊髄炎」が出たことが判明。これは神経の炎症による麻痺症状が出る疾患で、同社は一時、治験を中断した。

打たなければ非国民か

10月12日には、遺伝子ワクチンを開発しているアメリカの製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソンが、治験参加者に原因不明の病気が出たことを発表。こちらも治験中断に追い込まれている。ジョンソン・エンド・ジョンソン社員が話す。

「ワクチンに副反応はつきものです。しかし、自社の製品ではありますが、子どもたちに打たせるかどうかはまだ決めかねています。仮に妻や娘が妊娠中だったら、打たせることは絶対にありません」

本誌が取材した多くの医師や研究者は、「ワクチンの接種が始まったら、自分自身には打たざるを得ない」と話す。

「接種が始まれば、病院全体で接種が義務づけられるでしょうから、それに背くのは難しいと思います。ただ、この状況で開発されたワクチンを自分の肉親に打たせようとは思いません」（前出・感染症医）

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政府は、ワクチン接種を全額国費負担で受けられるようにする方針だ。いざ接種が始まれば、ワクチンを打っていない人が、現在のマスクをせずに生活している人のように、「非国民」扱いを受けることも起こり得る。

しかし、コロナワクチンが恐ろしいのは、異変がすぐに起きるとは限らないところだ。遺伝子ワクチンは10年後、20年後に重大な被害が起きる可能性もある。まさに「人体実験」なのだ。

高齢者であれば、予防のメリットと短期的な副反応を天秤にかけ、接種するのもありだろう。だが、将来がある息子や娘たちには決して打たせてはいけないのである。

前出・オスターホルム氏が話す。

「新型コロナは、いずれ沈静化はしていくでしょうが、インフルエンザと同じで消えることはありません。新型コロナとどうつきあっていくかという考えが大事でしょう。

リスクを抱えたワクチンに過剰な期待を寄せ、接種を推進する現状は、非常に危ういと思います」

ワクチン接種には、コロナ以上の危険が潜んでいるということを重々ご承知いただきたい。