舛添要一厚生労働相は１３日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均４年程度かかっている。これを平成２３年度までに、米国並みの１年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を３年以内に、現在から約２４０人増やし約４００人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成１６年の世界の売り上げ上位１００の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で１・５年、申請後の審査で１年の計２・５年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年４月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針２００７」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「４月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成２３年度までに、承認期間を１年半」と具体的な時期などを示した。
（産経新聞 10月13日23時29分）
生存期間の短いと宣告されているであろう病人（特にがん患者など）にとっては、病状の回復につながるなら試せるものは早くためしてみたいという切羽詰まった願いもあろう。
欧米などで効果を確認している新薬に関しても患者にとっては頼みの綱であるが、結局長い審査機関をかけても未承認となることもあり、その時は期待をかけていた患者にとっては落胆の色を隠せない。
ただ、一概にスピード認証もいいわけでもない。薬による副作用もすぐに出なくても、のちに出てくることもあるわけで、患者がその時に現状の病状が回復しても別の病気に見舞われるということもある。その時に責任を問われると国や製薬会社としても困るわけで。
今後、審査員を倍近く増員する予定であるが、それだけ知識の高い人材を確保できるのか？またそのための情報収集や共有などスムーズにできるのか？とはいえ欧米に比べ格段に審査員の数は少ない。
その少なさで、欧米並みの審査スピードを目指すのであるから一筋縄ではいかないだろうし、大変なことである。
未承認薬といえば、骨の変形や臓器の機能障害が進行する先天性の難病「ムコ多糖症」の症例がある。
厚生労働省もこの臨床研究する「治療検討班」の活動に対して理解を示している。
難病男児に新薬効果、国内未承認薬を無償提供へ
（2007年3月3日 読売新聞）
ムコ多糖症
