＜①からの続き＞
○文部科学省杉江生命倫理・安全対策室安全対策官
前回の会議の中で、附帯決議等で示されていたところを踏まえて、三者の合同委員会の中で決めた、更に統一的なルールを設けることになった。研究計画書を全部出し直すとか、ならないような形で、少し議論をする必要がある、
民間の病院、民間の企業も、この指針の適用対象、試料や情報のやり取り、そういう前提で統一ルール、個人情報保護法の要件も一応満たすように作りましょうという、発想で、前回説明。
○経済産業省福田生物化学産業課課長補佐
匿名化の定義はそもそも 個人に関する情報であって、個人情報でもなく、匿名加工情報でもなく、法律の適用対象外になるものがあるのかどうか、次回お示ししたいと思います。
○別所委員
例外規定をどのようにこれから解釈いただくのかという指針のところを、丁寧 にしていただければ。 これまでのものとこれからのものに矛盾があったときは、運用するのが行政機関なので、行政機関のほうでこれまでの取扱いをどうするというのを政策的に決めていただければ、問題がなくなる、保護委員会と担当の主務官庁で、決めていただければ、皆さんに御安心いただけるのではないか。行政権力をどうやって行使するかの問題なので、かなりの大きな変更を伴うときには、そういう御配慮を頂ければ。
○厚生労働省立石厚生科学課課長補佐
新たに匿名加工情報と非識別加工情報が法律で定義されて今後、匿名加工情報等と言います。改正個人情報保護法の規則に基づいて、識別行為を禁止など、一定の規律を求めることで民間事業者における利活用を促進。この情報を国及び独立行政法人等が提供を受け、その匿名加工情報等が個人情報に該当するかどうかを判断し、個人情報に該当する場合には、国及び独立行政法人等においては個人情報として扱うことが現状になります。
国及び独立行政法人等では基本的に個人情報かどうかを判断し個人情報に該当する場合には個人情報として扱わなければいけません。統一ルールで、扱うことが できないということです。匿名加工情報や非識別加工情報はパーソナルデータの利活用を促進するものですので、上乗せをしないということでどうか。
○厚生労働省矢野研究開発振興課課長補佐
個人情報保護法等の改正に伴って必要となる遵守事項を遵守するため、新指針の施行後は旧指針に基づき実施中の研究であっても、新指針に基づく遵守事項を遵守して実施することとする。困難を伴う事項(モニタリング・監査等)については、引き続き従前の例による取扱いとしてはどうか。個人情報保護法等の改正に伴って必要となる遵守事項への対応は、次回以降、合同会議で検討いただきたい
○玉腰委員
結局、法律が変わって、それに対応して変えようねと。でもみんな所属が違うし、やることが違って いるし、それをうまく読み込んで適用除外を使おうねという、そういう話にどうしても見えてしまう。今回は仕方がないも、数年後を目指して法律立てができるような形にしていただかないと、何かある度にこのようなことをしていてはとても回らない。
○山縣委員
倫理の視点から見て、法律とは別で議論しないと、最初に法律の話が出、空中戦を繰り広げるだけ。どこまでこれが本当にいけるのかを考えていく必要がある。
○藤原(康)委員
指針で変更しても仕方ない、将来的には医療に関しては個別法でやると附帯決議に書いてあるので、 そうしていただければ。
○文部科学省杉江生命倫理・安全対策室安全対策官
今、御指摘の附帯決議の中で、当時、検討した結果、こういうルールにした ということですので、そういった点も踏まえて中長期的な課題とさせていただきたい。
○位田副座長
個人情報が漏えいして差別や不利益なことが起きるということのほうが重要なので、ただ単に個人情報だから厳しくしようという話で考えると、恐らく方向は反対になってしまう。ここで議論している目的は何か、個人情報を守りながらどうやって研究を進めていったらいいかという話です。法律で書いてあるから、厳しくしようという話にはしないで、しかし研究者の意識としては個人情報はきちっと守り、漏えいしないように、ということです。安全管理組織が必要。本当は差別禁止法があったほうがいいが、そのように使われないように研究者としてもきちっと考えて制度を作りましょうという話です。
○福井座長
根本的な目的は何なのかを、常に頭に置かないと、文言の整合性ばかりを取ろうとして、だんだん厳しい方向に行く懸念。
○横野委員
合同会議の前身に当たる委員会で、個人情報保護法の規定は基本的に指針の中に盛り込む、法制化を含めた措置を必要に応じて行うと、10 年以上前に課題とされています。現状どうなっているのかを曖昧にしたままではいけない。
○厚生労働省矢野研究開発振興課課長補佐
臨床研究は一連の不正事案、法制化が必要で臨床研究に係る制度のあり方に関する検討会で取りまとめが行われました。被験者のリスクや社会的リスクの高い研究から、まず法制化していこうという形で今、現在臨床研究法案の審議が進んでいる状況。
指針の理念は、個人情報を守ろうという趣旨だけではなく、侵襲・介入に伴う不利益、自己決定権の確保、さまざまな観点から被験者を守るという精神でこの指針ができたと思います。個人情報保護の観点だけのためにこの指針があるわけではない、指針の趣旨は堅持、忘れないようにする必要がある。 指針で求められているこのインフォームド・コンセントという考え方も、個人情報に基づく自己決定権の確保以外にも、研究参加には自己決定権を必ず確保という観点も含まれ、個人情報保護法上の同意の話とインフォームド・コンセントの話が混同しがち。この検討会の場は来年度の個人情報保護法の施行に向けて指針をどう見直すか。
○石川委員
マイナンバーの出来事が1 つあってこの改正につながってきている。一番大事なことは、国民の権利を守る。それは個人情報を守ることでもあります。医療の情報は、研究に使った場合に非常に公益になる、個人情報を侵害しないで研究に使うためにはどうしたらいいか。民的な納得を得て、使ってもらおう。まずは個人の権利を守ることが最初。
グローバル企業の第三者は、非常に 注意しなければいけない、インフォームド・コンセントのその他の所に、第三者が外国の場合にはその旨の同意をあえてしろと書いてあります。そのあえてしろというのは一体何なのと。
○福井座長
匿名加工情報、非識別加工情報の取扱い、そして経過措置についての考え方などについて、もう一回、次回の委員会で話し合って、最終結論とさせてもらえれば。
○山内委員
言葉の整理を含めて、しっかり理解してからのほうが判断できる。個人情報が被害に遭うとか、差別のようなことが実際に起こることもあり得る、
○福井座長
個人情報保護法の時間的な関係で急がなくてはならないことも理解、もう一回、次回の会議で検討をお願いしたいと思います。
○位田副座長
一番悪い方向ばかり考え、方向性だけでとどまって、話がなかなか先に進まない
○文部科学省杉江生命倫理・安全対策室安全対策官
御指摘の点を踏まえて、事例を可能な限り分かりやすく入れ、対応していきたい。
＜抜粋終了＞