2016年4月14日 第１回
患者申出療養評価会議議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000124336.html
○医療課長補佐
我が国においては、国民皆保険のもと、医療は基本的に保険収載、先進的な医療は、保険外併用療養制度として一定のルールにより併用。
患者申出療養は、患者さんの申出を起点、安全性・有効性を確認し、身近な医療機関で迅速に受けられる。
保険収載に向けて実施計画の作成を臨床研究中核病院に求め、国で確認、国民皆保険の堅持を前提。
臨床研究中核病院においては、患者さんの相談について専門的かつ総合的に対応、申出の支援を行うに当たって、安全性・有効性等のエビデンスに基づいた説明を行っていただく。エビデンスが不足している場合には、患者さんにその旨を御説明。 専門的・総合的に患者さんの相談に対応する窓口を有する特定機能病院は、臨床研究中核病院に対して共同研究の提案、患者申出療養に係る医学的な相談への対応とともに、関係する臨床研究等に係る相談にも総合的に対応できる。
かかりつけ医、患者さんに身近な医療機関は、患者さんの症状等を踏まえた助言を行っていただく。
申出は、臨床研究中核病院の開設者の意見書、その他必要な書類を添え、患者さんが国に対して行う。実施計画、倫理審査委員会の開催要綱、当該医療技術の実施の適否が審議された内容等。
患者申出療養は基本的には臨床研究として実施、難しい場合は、臨床研究計画書を実施計画の中に含まない。
患者さんの署名入りの申出書、患者さんと臨床研究中核病院の面談記録、当該申出を行う医療の安全性・有効性等を理解・納得、患者さんがこれらの書類の内容の確認を行ったことがわかる書類を含める。
厚生労働省は、患者さんの相談に応じるためのマニュアルの整備及び研修の実施を行う。
患者さんが適切に申出るために必要な情報を入手できる仕組み、医薬品等のリストの作成、関係学会や国立高度専門医療研究センター等に要請。
「２．患者申出療養の対象とする医療について」
保険収載を目指さないものは対象とせず、一定の安全性・有効性等が確認されたもの。
基本的に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいた臨床研究。インフォームド・コンセントも、基本的に侵襲を伴う臨床研究におけるインフォームド・コンセントと同様とする。
「３．国における患者申出療養に係る審議について」
承認された医療は、告示ともに、作成した臨床研究中核病院を経由し、申出を行った患者さんに通知する。告示は、患者さんの申出を受理した日から原則６週間以内に適用する。
評価会議、定期的に開催、原則公開で行う。持ち回りもであっても、審議過程及び結果について事後的に公開するなど、透明性を確保する。
医学的判断が分かれるなどによって、６週間以内に告示を適用することができない場合、理由を明確に、全体会議を開催して、慎重に議論を行う。
対象外の申出は、臨床研究中核病院の倫理審査委員会等で安全性・倫理性の観点から審査された結果を踏まえ、患者申出療養評価会議の全体会議を開催し、審議。
未承認の医薬品等を用いた医療は、保険収載を目指し、一定の安全性・有効性を国が確認した上で実施、先進医療と同様に薬事承認申請が可能となるよう、取り組みを進める。
患者申出療養の費用は保険外併用療養費制度に位置づけ、診療報酬の算定方法。
特別の料金として徴収する場合は、先進医療と同様、社会的に見て妥当適切な範囲の額。
ことしの３月４日に告示・通知という形で出てございます。
○天野構成員
私個人、27歳のときに悪性リンパ腫を発症、さまざまな治療を受けて、副作用として間質性肺炎、片目の視力を失う。私よりも厳しい状況で一日一日を大切に生きている患者さんもこの制度に多大なる期待を持って、朝の６時から傍聴のために並ばれていらっしゃいます。国民皆保険制度を守りつつ、制度を取りまとめていただいた厚生労働省の皆様の御尽力に改めて感謝を申し上げる次第、まだまだ課題。
会議にかかれば６週間以内、そこに至るまでの期間は相当程度かかるのではないか。現時点でどの程度の期間がかかると想定されているか、
専門的・総合的に対応する窓口、最初にかかりつけ医の先生に御相談、次に国に対して申請、そうしますと、その間の対応、窓口の持つ意味が大きなものになる、どのような整備状況になっているのか。
将来的に保険適用、患者さんの中には、インターネット等で米国等で承認されている薬を見つけ、高価であるがゆえにアジアでジェネリックを見つけ、個人輸入に近い形で使っている患者さんもいる現状、課題も出てくる。そのあたりについて、お聞かせいただければ。
○医療課長補佐
具体的な事例を積み重ねていく中で、効率化というようなフィードバックがかかるかと思っております。
相談の窓口、厚生労働省のほうで、４月下旬までには集計。近いうちに御報告させていただければ。
臨床研究の形式で実施が難しい場合も、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を参考に、健康被害が生じた場合の対応等、当然、臨床研究の形式で実施されるか否かと倫理的な部分を担保するか否か、同等のものを確保していくことになる。
○石川構成員
患者さんの属性、状況を一定知らないといけない。最初にかかりつけ医から特定機能病院が説明をされると思うも、そのときにきちんと公平性を担保する形で説明していただかないと困る。
会議が原則公開、個人情報の問題について、触れないとだめだと思っています。
○原田構成員
患者側がいないところで進められてきたことは非常に残念、施行、段階で、参加させていただく、大変感謝申し上げたい。
患者自身が正しい情報を持って窓口に行けるかどうかは大変疑問。気になるところです。
窓口の応需体制が今の段階では専門的・総合的に対応、この評価会議の検討項目には、医療技術の評価はあっても、患者からの相談の応需体制についての項目が挙がっていない。加えていただいて、会議にて相談の内容について報告とか評価を行うべき。
相談窓口の設置、相談に対応する人員配置、どのような資格を持つ方が対応。諸機関との連携、ネットワークの体制が不明。 難病患者が傍聴できるような仕組みを考えていただきたい。
○医療課企画官
今後、制度を充実させていく中で検討させていただきたい。
○山口構成員
具体的にこれからどうなるか、まだもう一つ見えない、医師会としては、かかりつけ医が本当にそれに対応できるのか。
○石川構成員
６週間でちゃんと結果を出すは、かかりつけ医の情報、特定機能病院がまとめて提出、ここが一番大事なプロセス。医師会を通じてそういう対応ができるようにしていきたい。
○山口構成員
かかりつけ医の先生は、なるべく早くここに相談に行きなさいしたほうが恐らく現場も楽、迅速に進むのではないか、いかがでしょうか。
○石川構成員
そのとおりだと思いますので、その辺は十分配慮したい。
○山崎構成員
保険収載が前提、最終的に保険収載は当該医薬品の企業、あるいは医療機器を持っている企業さんがうんと言わなければ保険収載には進まない、幾ら臨床研究、この医療をやりたいといっても、当該企業さんがうんと言わなければできない、そういう理解でよろしいか。
できない案件が出てくる、それを全て、会議に上げるという理解でよろしいか。
○医療課企画官
将来的に保険収載の可能性があるものは、企業に申請をお願い、医療上の必要性が高いものを検討する検討会議、医療機器もニーズ品、こういった仕組みをどのように活用、検討の部分も、企業のほうにも協力をお願いしていく。
○成川構成員
物を伴わない技術、例えば手術方式もこの対象になるか。
保険収載はどなたが主体的に考えるのか、現時点でお考えがあれば教えてください。
○医療課企画官
物を使わない手術、理論上は対象。従来の保険診療以外の手術か、見させていただかないと。
保険収載は、臨床研究がつくれるかどうかが重要。将来的に共通の医療となり得る、適応が広がる、恩恵を受けられる保険適用、
○直江構成員
患者さんがどうしても受けたいとおっしゃった場合、臨床研究の形ではやらない手もある。こういう理解でよろしいでしょうか。＜②へ続く＞