＜医療用及び歯科用機器・器材の製造業における環境パフォーマンスとは＞
医療用及び歯科用機器・器材の製造業における環境パフォーマンスとは、手術器具、診断機器、歯科治療器具、インプラント、人工関節、医療用電気機器、滅菌器材、ディスポーザブル製品などの設計、材料調達、加工、洗浄、組立、滅菌、包装、出荷及び使用後の回収や再資源化までの事業活動が環境に与える影響を把握し、その低減成果を定量的に評価したものである。
ISO14001では、環境パフォーマンスとは環境目標に対する測定可能な結果であり、環境側面を管理し、継続的改善を行った成果として評価される。
本業種では、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、アルミニウム、各種樹脂、シリコーン、電子部品など多様な材料を使用する。
また、洗浄工程や滅菌工程では大量の水、電力、蒸気を使用し、品質及び安全性を最優先に管理しながら環境負荷を低減することが求められる。
さらに、医療機器は長期間使用されるものと単回使用製品が混在するため、ライフサイクル全体を考慮した環境マネジメントが重要となる。
《環境パフォーマンスの具体例》
1）原材料使用効率及び資源利用率の向上
医療機器では高価な金属や高機能樹脂を使用するため、材料の有効利用が重要である。
具体例として、
・金属材料歩留まり率の向上
・樹脂材料使用量の削減
・再生材料使用率の向上（適用可能な部材）
などが挙げられる。
2）エネルギー使用量及び温室効果ガス排出量の削減
精密加工機、クリーンルーム、滅菌設備、空調設備などは多くのエネルギーを消費する。
具体例として、
・製品1台又は1個当たりの電力使用量削減
・エネルギー原単位の改善
・CO2排出量の削減
などがある。
3）水使用量及び排水負荷の低減
洗浄工程や表面処理工程では大量の水を使用する。
具体例として、
・水使用量の削減
・排水量の削減
・排水中の汚濁負荷低減
などがある。
4）化学物質管理
洗浄剤、消毒剤、表面処理薬品などを使用するため、適切な管理が必要である。
具体例として、
・化学物質使用量の削減
・有害化学物質の代替
・化学物質漏えい件数ゼロ
などがある。
5）廃棄物発生量の削減
金属切粉、樹脂端材、不良品、包装材などが発生する。
具体例として、
・廃棄物発生量の削減
・リサイクル率の向上
・最終処分量の削減
などがある。
6）製品ライフサイクルにおける環境配慮
耐久性の高い医療機器は更新頻度を低減できる。
具体例として、
・製品寿命の延長
・修理可能率の向上
・部品交換対応期間の延長
などが挙げられる。
《環境パフォーマンスの取組み方》
1）原材料管理への取組み
CAD及びCAMを活用した加工最適化により、切削ロスを削減する。
金属切粉は材質ごとに回収し、再資源化を行う。設計段階から軽量化と材料利用効率向上を図る。
2）エネルギー管理への取組み
高効率加工設備、省エネルギー型クリーンルーム、高効率空調設備を導入する。
設備ごとのエネルギー使用量を見える化し、エネルギー原単位を継続的に改善する。
蒸気設備や圧縮空気設備についても漏えい防止及び運転最適化を行う。
3）水管理への取組み
洗浄工程の循環利用や節水型洗浄設備を採用する。
排水処理設備を適切に運転し、水質を継続的に監視する。
4）化学物質管理への取組み
低環境負荷型洗浄剤や表面処理薬品への切替を進める。
化学物質管理台帳を整備し、保管、使用及び廃棄を適切に管理する。漏えい防止設備や緊急時対応訓練も実施する。
5）廃棄物削減への取組み
工程改善により不良率を低減し、端材や包装材を分別回収して再資源化する。
梱包設計を見直し、包装材使用量を削減する。
6）製品設計への取組み
耐久性、保守性及び修理性を考慮した設計を行う。
部品交換や保守サービスを充実させ、製品寿命を延ばすことで資源消費を抑制する。
電気医療機器については、省電力設計や待機電力の低減も重要である。
＜結論＞
医療用及び歯科用機器・器材の製造業における環境パフォーマンスとは、原材料の有効利用、エネルギー及び水使用量の削減、化学物質管理、廃棄物削減、製品の長寿命化などを通じて環境負荷を低減した成果を示すものである。
医療機器は人命や健康を支える製品であるため、品質、安全性及び法令遵守を最優先としながら環境配慮を進めることが基本となる。
ISO14001に基づき、環境側面を定量的に把握し、設計、調達、製造、物流、使用及び使用後までを含めたライフサイクル全体で継続的改善を実施することで、環境保全と医療機器の品質向上を両立できる。
こうした取組みは、脱炭素社会及び循環型社会の実現に貢献するとともに、企業の社会的信頼性及び持続可能な経営基盤の強化にもつながる。
（※ 自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ メルマガ1020号より）
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