2024年2月23日に発行されたISOマネジメントシステム規格の追補では、「気候変動」について、「気候変動に関するISOロンドン宣言」を支持し、以下の内容が《追加》されました。
（以下、規格の引用。注：「XXXX」は、ISO9001、14001など）
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
組織は，組織の目的に関連し，かつ，そのXXXXマネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を決定しなければならない。
《追加》 組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織は，次の事項を決定しなければならない。
－XXXXマネジメントシステムに関連する利害関係者
－それらの利害関係者の，関連する要求事項
－それらの要求事項のうち，XXXXマネジメントシステムを通して取り組むもの
《追加》 注記：関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。
（引用、ここまで）
今回は、「組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。」について、「医療用及び歯科用機器・器材の製造業の場合」の「気候変動が関連する課題」の事例と「関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。」の事例を解説します。
《気候変動が関連する課題の特定》
医療用及び歯科用機器・器材の製造業では、製品が患者の安全、診断や治療の正確性、感染防止に直結するため、気候変動を「関連する課題」として慎重に判断する必要がある。
1）ISO9001（品質マネジメントシステム）の場合
ISO9001の場合、気候変動は品質安定と供給継続に影響する。高温多湿化は、滅菌済み器材の包装材、樹脂部品、接着剤、ゴム部品、電子基板、センサー類の劣化や変形を早める可能性がある。
歯科用材料では、レジン、印象材、接着材などが温湿度条件に敏感であり、保管や輸送条件の逸脱が性能低下につながる。
また、豪雨や台風による物流遅延は、病院や歯科医院への供給停止を招き、患者サービスにも影響する。
したがって、温湿度管理、輸送条件、受入検査、代替調達、変更管理、BCPを品質課題として扱う必要がある。
2）ISO14001（環境マネジメントシステム）の場合
ISO14001の場合、気候変動は環境側面と法規制対応に関係する。
医療機器や歯科器材の製造では、洗浄、滅菌、成形、金属加工、表面処理、包装工程で電力、水、薬品、包装材を使用する。温室効果ガス削減、省エネ、再生可能電力の導入、廃棄物削減、滅菌工程やクリーンルームのエネルギー効率改善は重要課題である。
さらに、単回使用品が多い分野では、感染防止と廃棄物削減の両立が求められる。
豪雨浸水時には薬液、洗浄剤、油類、廃棄物の流出リスクがあり、保管、排水、緊急時対応の見直しが必要となる。
3）ISO45001（労働安全衛生マネジメントシステム）の場合
ISO45001の場合、気候変動は作業者の健康と安全に影響する。猛暑はクリーンルーム、組立、滅菌、倉庫作業における熱中症や疲労、注意力低下を招く。
防護服、手袋、マスクを着用する工程では暑熱負荷が増す。豪雨や台風は通勤災害、停電時の設備停止、復旧作業時の事故リスクを高める。
化学物質を扱う工程では、換気と空調を維持しながら暑熱対策を行う必要がある。
【結論】
医療用及び歯科用機器・器材製造業では、気候変動が製品品質、供給継続、環境負荷、作業安全に影響するため、ISO9001、ISO14001、ISO45001の共通課題として特定し、温湿度管理、BCP、省エネ、廃棄物管理、暑熱対策を統合して運用すべきである。
以下は、「利害関係者の気候変動要求事項」について、「医療用及び歯科用機器・器材の製造業」におけるISO9001／ISO14001／ISO45001の事例です。
《利害関係者の気候変動要求事項》
医療用及び歯科用機器・器材の製造業では、利害関係者の要求は品質、安全性、供給責任、環境配慮、労働安全として具体化しやすい。
1）ISO9001（品質マネジメントシステム）の場合
ISO9001の場合、主な利害関係者は、医療機関、歯科医院、販売代理店、患者、規制当局、認証機関、物流事業者である。
これらの利害関係者は、気候変動を背景に、災害時でも必要な製品を安定供給すること、温湿度管理された輸送と保管を行うこと、滅菌状態や性能を維持することを要求し得る。
特に、滅菌済み器材、診断機器、歯科材料、インプラント関連部材などは、品質不良が患者安全に直結するため、温度逸脱時の判定基準、ロット追跡、回収手順、代替供給体制が重要な要求事項となる。
病院や歯科チェーンから、BCPやサプライチェーンの強じん性を取引条件として求められることもある。
2）ISO14001（環境マネジメントシステム）の場合
ISO14001の場合、利害関係者は、行政、自治体、地域社会、医療機関、投資家、金融機関、廃棄物処理業者である。
医療分野では感染防止を優先する一方で、包装材や単回使用品の廃棄物が多く、気候変動対応として廃棄物削減、再資源化、軽量包装、温室効果ガス削減、省エネ、再生可能電力の利用を求められる可能性がある。
医療機関側が環境方針を持つ場合、納入業者に対して製品の環境情報、包装削減、輸送時排出削減、化学物質管理の情報提供を求めることがある。
地域社会からは、豪雨時の薬品流出防止、排水管理、騒音、臭気、廃棄物保管の適正化が期待事項として示され得る。
3）ISO45001（労働安全衛生マネジメントシステム）の場合
ISO45001の場合、利害関係者は、従業員、協力会社、労働組合、労働行政、産業医などである。
猛暑下でのクリーンルーム作業や防護具着用作業について、暑熱指標の測定、休憩、水分塩分補給、空調管理、教育訓練を求められる。
台風接近時の出勤判断、避難、安否確認、停電時の危険源管理、復旧作業の安全手順、過重労働防止も要求事項になり得る。
化学物質や滅菌工程を扱う場合は、気象災害時でも換気、保管、漏えい対応を維持する仕組みが求められる。
【結論】
医療用及び歯科用機器・器材製造業では、医療機関、患者、行政、地域、従業員が気候変動を背景に供給継続、品質維持、廃棄物削減、排出削減、暑熱災害対策を要求し得るため、要求事項を体系化し、設計、購買、製造、物流、教育訓練に落とし込み、三つの規格を横断して統合運用することが重要である。
（※ 自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ メルマガ1016号より）
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