2024年2月23日に発行されたISOマネジメントシステム規格の追補では、「気候変動」について、「気候変動に関するISOロンドン宣言」を支持し、以下の内容が《追加》されました。
（以下、規格の引用。注：「XXXX」は、ISO9001、14001など）
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
組織は，組織の目的に関連し，かつ，そのXXXXマネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を決定しなければならない。
《追加》 組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織は，次の事項を決定しなければならない。
－XXXXマネジメントシステムに関連する利害関係者
－それらの利害関係者の，関連する要求事項
－それらの要求事項のうち，XXXXマネジメントシステムを通して取り組むもの
《追加》 注記：関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。
（引用、ここまで）
今回は、「組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。」について、「放射線治療機器の製造業の場合」の「気候変動が関連する課題」の事例と「関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。」の事例を解説します。
《放射線治療機器の製造業における気候変動が関連する課題かどうかの決定》
1）ISO9001の観点（品質マネジメント）
放射線治療機器は高精度な照射制御が必要であり、設計・製造・試験すべてにおいて安定した電力供給や環境条件が前提となる。
しかし、気候変動に起因する猛暑、停電、洪水などの外部リスクは、製品の信頼性試験や無停電での製造工程に重大な影響を与える。
たとえば、精密電子機器のEMC試験や温湿度試験において、試験設備や冷却設備のダウンは致命的である。よって、「事業継続計画（BCP）」「代替設備計画」「環境監視体制」の整備が、品質リスクを低減する対応として求められる。
2）ISO14001の観点（環境マネジメント）
放射線治療機器は、製造過程において温室効果ガス（GHG）排出を伴うエネルギー（特に電力・冷却水）を大量に使用する。
加えて、X線管球や加速器の一部ではレアメタルや化学物質が使用され、これらの調達先が気候変動の影響を受ける可能性も高い。
サプライチェーン全体の気候リスクを把握し、Scope3も含めた温室効果ガス削減計画や、調達先の再評価、代替部品開発が重要な外部課題となる。
3）ISO45001の観点（労働安全衛生マネジメント）
気候変動により、作業環境の高温化や自然災害の頻発が生産現場や物流部門での労働者の安全を脅かす。例として、組立現場や検査工程での熱中症リスク、精密部品の運搬時の台風・水害被災などが挙げられる。これらは直接的な人的被害に加え、品質不具合の誘因にもなるため、「災害時の避難訓練」「通勤災害リスク評価」「空調インフラ強化」などの内的課題に対応する必要がある。
【結論】
放射線治療機器の製造業では、気候変動は品質・環境・安全衛生の各マネジメントシステムにおいて共通の重大課題である。
特に電力・水供給の脆弱性、サプライチェーンの変動、労働環境の極端化は、ISO9001／14001／45001全体でリスクベースの対応が求められる。
従って、気候変動は「関連する課題」として積極的にマネジメントシステムの対象とすべきである。
《利害関係者の気候変動要求事項の理解と反映》
＜利害関係者の多層性と気候変動への関心＞
放射線治療機器の製造業は、医療機器としての高い信頼性と社会的責任が求められるため、利害関係者は多岐にわたります。
具体的には、規制当局、医療機関、患者、株主、地域社会、サプライヤー、従業員などが挙げられます。
気候変動が現実の脅威として広く認識される中、これらの利害関係者は、それぞれの立場から異なる要求事項を組織に対して突きつける可能性があります。
1）ISO 9001（品質マネジメントシステム）の場合
利害関係者例：医療機関、患者、規制当局、海外取引先など
＜要求事項＞
・災害や停電に備えた製品の耐環境性能やBCPの整備
・気候変動によるサプライチェーン分断時の納期遵守体制
・高温多湿環境での機器作動信頼性への対応
＜対応策＞
・耐熱・耐湿仕様の標準化、冷却装置の強化
・冗長な調達体制や代替サプライヤーの確保
・ユーザーからのフィードバックを通じた改善ループの構築。
2）ISO 14001（環境マネジメントシステム）の場合
利害関係者例：地域住民、自治体、投資家、NGO、取引先
＜要求事項＞
・Scope 3を含めた温室効果ガス排出の削減計画（特に製造過程・物流）
・エネルギー起源の炭素排出に関する開示と削減（例：TCFD対応）
・リサイクル容易な製品設計や使用後回収システムの導入
＜対応策＞
・ISO 14064などの温室効果ガス算定基準を活用した可視化
・グリーン電力の導入、製造ラインの省エネ改修
・解体・再資源化しやすい構造設計と回収スキームの整備
3）ISO 45001（労働安全衛生マネジメントシステム）の場合
利害関係者例：従業員、外部作業員、労働組合、労働基準監督署
＜要求事項＞
・異常高温下での作業者安全確保（熱中症防止等）
・気候災害発生時の避難計画や対応訓練の整備
・長期的な健康影響に対する教育・リスク評価の実施
＜対応策＞
・屋内冷房・換気体制の強化、WBGT指数のモニタリング
・気候災害シナリオに基づくBCP訓練の定期実施
・安衛委員会を通じた健康リスクマネジメントの高度化
【結論】
放射線治療機器の製造業は、命に直結する製品を扱う産業であり、利害関係者の気候変動に対する要求は特に厳格かつ多岐にわたります。
ISO9001では製品の信頼性、ISO14001では環境負荷の可視化と削減、ISO45001では作業者保護と災害対応力が主な焦点となります。
各規格における利害関係者の声を適切に取り入れ、組織のマネジメントシステムに反映させることが、社会的責任の履行と持続可能な競争力の確保につながります。
気候変動は、もはや任意の配慮事項ではなく、明確な管理対象として取り組むべき経営課題となっています。
（※ 自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ メルマガ982号より）
【好評発売中！】
『サービス業のISO（設計・環境側面・危険源・気候変動）』（令和出版）2025年4月30日発売
『～マーケット・クライアントの信頼を高めるマネジメントシステム～ サービス業のISO （設計・環境側面・危険源・気候変動の実践ガイド）』 著：有賀正彦 - 令和出版
『できるビジネスマンのマネジメント本』（玄武書房）
https://www.amazon.co.jp/dp/4909566066/
【よかったらメルマガ読者登録お願いします♪】↓
（パソコンでアクセスしている方）
http://www.mag2.com/m/0000218071.html
（携帯でアクセスしている方）
http://mobile.mag2.com/mm/0000218071.html
Twitter：https://twitter.com/ariga9001