2024年2月23日に発行されたISOマネジメントシステム規格の追補では、「気候変動」について、「気候変動に関するISOロンドン宣言」を支持し、以下の内容が《追加》されました。
（以下、規格の引用。注：「XXXX」は、ISO9001、14001など）
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
組織は，組織の目的に関連し，かつ，そのXXXXマネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を決定しなければならない。
《追加》 組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織は，次の事項を決定しなければならない。
－XXXXマネジメントシステムに関連する利害関係者
－それらの利害関係者の，関連する要求事項
－それらの要求事項のうち，XXXXマネジメントシステムを通して取り組むもの
《追加》 注記：関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。
（引用、ここまで）
今回は、「組織は，気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければならない。」について、「医薬品製造業の場合」の「気候変動が関連する課題」の事例と「関連する利害関係者は，気候変動に関する要求事項をもつ可能性がある。」の事例を解説します。
《医薬品製造業における気候変動が関連する課題》
医薬品製造業は、その生産プロセスや原材料の調達が環境に与える影響が大きく、気候変動への適応が求められます。
以下は、ISO9001、ISO14001、ISO45001の観点から見た医薬品製造業の主な課題です。
1）ISO9001（品質マネジメントシステム）の視点:
・原材料の調達:
気候変動により特定の原材料が不足する可能性があります。
これに対処するために、供給チェーンのリスク管理を強化し、代替原材料の確保や地元での調達を検討することが重要です。
・製品の安定供給:
気候変動による自然災害は生産設備に影響を及ぼし、製品供給の安定性に影響します。
災害対策計画の策定や生産設備の強化が必要です。
2）ISO14001（環境マネジメントシステム）の視点:
・エネルギーと排出:
製造プロセスはエネルギー集約的であり、温室効果ガス排出削減が課題です。
エネルギー効率の向上、再生可能エネルギーへのシフトが求められます。
・廃棄物管理:
医薬品製造から生じる廃棄物は特に管理が必要であり、適切な処理とリサイクルの促進が必要です。
3）ISO45001（労働安全衛生マネジメントシステム）の視点:
・労働者の健康管理:
化学物質の取り扱いによる健康リスクを考慮し、気候変動がもたらす新たな健康リスク（例えば、熱波による熱中症）への対策も重要です。
・緊急対応計画:
自然災害の増加に伴い、労働者を保護するための緊急対応計画を策定し、定期的な訓練を行うことが必須です。
《医薬品製造業の気候変動における利害関係者の要求事項》
医薬品製造業の主な利害関係者には、規制当局、患者、医療提供者、投資家、地域社会などがあります。
1）ISO9001の視点からの利害関係者:
・患者と医療提供者:
高品質の医薬品を安定的に供給することで、患者の健康を守る責任があります。
気候変動による製品供給の不安定化を防ぐための対策が求められます。
2）ISO14001の視点:
・地域社会と環境団体:
環境保護活動に積極的に参加し、地域社会との協力を通じて持続可能な生産活動を目指すことが重要です。
また、廃棄物処理と排出削減に関する透明性の確保が必要です。
3）ISO45001の視点:
・従業員:
安全な労働環境を保証するために、化学物質の安全な取り扱い、健康リスクの最小化が求められます。
気候変動に伴う新たな健康リスクに対しても、適切な保護措置と教育を提供することが重要です。
これらの視点から、医薬品製造業が直面する気候変動関連の課題と利害関係者の要求に対応することが、業界の持続可能性を支える鍵となります。
（※ 自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ メルマガ952号より）
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