ISO認証制度：QMS審査における製品パターンの理解

ISO認証制度における品質マネジメントシステム規格（ISO9001）の審査は、言わずもがなですが、「サンプリング」で実施されます。

あくまでも私の理解ですが、例えば、会計監査は、ある日から監査を実施した時点までの会計処理の結果の適切性をチェックし、監査報告としてまとめるものです。

また、自動車の車検は、各検査項目をチェックし、合格基準を満たしているかどうかを検査記録とします。

しかし、ISOマネジメントシステムの審査では、「目標管理の仕組み」、「製品の出荷検査の仕組み」・・・といったように、組織活動における各プロセスの仕組み・・・つまり、仕事のやり方が手順書や手順として確立しているか、否かについて、審査で確認することが目的です。

そのため、例えば、「目標が達成していなかった」という状況があっても、その状況事態は、ISOの審査結果に影響を与えるものではなく、審査員が確認しているのは、例えば、「目標の進捗管理の仕組み」や「目標が未達成だった場合の処置対応手順の仕組み」です。

要は、組織の品質マネジメントシステムを有効に機能させるために必要な、各プロセスがISOの規格要求事項に適合しているか否かが審査で評価するポイントなのです。

もちろん、「QMSの有効性」という観点も審査では確認するので「○○の仕組みはありました。手順と運用事例も確認しました。」だけでは、評価としては不十分で、仕組みが有効に機能しているか否かの証拠に関する情報を収集するのも審査で必要な事項です。

少し話題は逸れますが、ある組織の審査を実施するにあたっての基本事項のひとつに、「認証範囲の製品・サービスの種類やプロセスパターンを理解し、審査する」ということがあります。

私は仕事を通じて、審査員の審査パフォーマンスを評価することがありますが、たまに「この審査員は、この組織の製品の種類とプロセスを理解しているのかな？」と感じることがあります。

審査員の審査を観察している範囲では、審査員は、主要な製品をサンプリングしているし、その受注、設計、購買、製造・・・等のプロセスを検証しているので表面的には「しっかり要求事項を確認している」ように映ります。

しかし、サーベイランスでは時間が限られているので難しいですが、初回審査はもちろん、再認証審査では、まずは、製品群や製造プロセスパターンを把握して、マネジメントシステムに与えるリスクや影響を考慮して、審査を実施して欲しいと思います。

例えば、ある製品メーカーの場合、製品のパターンとして、

#1　オリジナル製品（組織が開発、製造）

#2　受託製品（顧客が開発し組織が製造）

#3　外注製品（組織が開発し、製造を委託）

#4　仕入商品（組織が保管及び販売する製品）

があったとします。

この場合、#1～#3は、「製造業」ですが、#4は、「卸売、または小売業」です。

#1は、おそらく全ての規格要求事項が適用されるはずです。

また、#2の場合は、製品の設計責任は顧客なので、組織の要求事項として、8.3（設計開発）は、適用不可能としているか、あるいは、生産技術開発など工程設計を8.3としている可能性があります。

#3については、自社工場では製造していないので、製造委託した委託先の製造プロセスをどのように管理しているのかがポイントです。

#4については、市販商品を仕入れて販売しているのか、あるいは、顧客ニーズに合った製品を企画提案して、仕入れているか、といった点に着目して審査する必要があります。

こういった「製品パターンの違い」を認識して、規格要求事項を審査しているのか、初回審査や再認証審査であれば、審査が終わった後に、審査員に「確認が不十分だったのでは？」と意見することができます。

しかし、サーベイランスでは、「製品パターンの違いを理解して、審査上のリスクを考慮してサンプリング審査していたのか、否か」の判断が難しいです。

個人的には、組織のこうしたさまざまな製品パターンを理解して審査することは、組織側の認証審査に対する信頼も「しっかり、うちの色々な仕事のケースについて審査してもらった」と高まると思うので、業界をあげて、審査の質向上に取り組んでいかなければ、と思います。

（※　自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ　メルマガ821号より）

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