爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」の製造過程で異物が混入（睡眠導入剤）し、死亡者や交通事故の発生が報告されている「製造ミス事案」で、製造した小林化工に厚生労働省と福井県が立ち入り調査に入ったことが2020年12月21日付けのニュースで報じられていました。
12月17日付けの産経新聞の報道から、この事案の「通常あり得ない」状況を振り返っておきたいと思います。
1）異物混入は7月ごろ、担当者が製造過程で目減りした原料を補充した際に発生
→そもそも厚生労働省は、原料の継ぎ足し製造を認めていない
→原料を継ぎ足しする際に、本来投入すべき容器と、睡眠導入剤成分入りの容器を間違えた
→容器の形状が極端に異なり、取り間違えることはない
（本来投入すべき容器はドラム缶状の大きな厚紙容器、睡眠導入剤成分の容器は、小さな四角形の金属製の箱）
2）原料の払い出し、投入作業は、2人作業であるがひとりで実施していた
→原料倉庫から必要な分だけ払い出す
→払い出し作業は、管理責任者がダブルチェックする
→計量する際は、2人での指さし確認が必要
→これらの確認ルールが守られていなかった
3）作業記録や品質検査の以上を見逃した
→製品の作業記録には投入されるはずがない睡眠導入剤成分を示す番号が記載されていた
→最終的な品質検査でも異物混入を示すデータが検出されていた
4）人的ミスを防止するためのバーコードを使ったコンピューター管理がされていなかった
→小林化工の他の工場ではバーコード管理が導入されていたが、この現場にはなかった
これらの状況から想像すると、
◆間違った製造作業が現場では常態化しており「異常の発生」を作業者は認識しなかった
◆厚労省に承認された製造工程を遵守するというモラルが組織ぐるみでなかった
◆現場作業者は、「正しい作業」、「誤った作業」を理解していなかった
といったことが言えると思います。
話題は少しそれますが、内部監査を指導しているときに、訓練監査員に監査をさせていると、「形式的には適切な質問と文書や記録の確認をしている」のに「間違った作業手順があったことに気づかない」ことがあります。
「なぜだろう？」と思って、後で確認すると、「技術的な知識が不足」しているためでした。
わかりやすい話で言えば、いま、新型コロナ感染症対策で、高濃度エタノールを使って消毒液を自作する人が増えています。
しかし、薬品の知識がなければ、似た名前の「メタノール」を「購入してしまう」かもしれません。
仮に、この状況を内部監査したとして「薬品の購入記録にエタノール」が記録されていても、「エタノールの用途や人体への危険性」を知らなければ、「手順通り薬品を購入していました」としか、認識できない可能性があります。
このように考えると、「現場作業者に必要な力量」は、「小林化工では明確になっていたのか」、また、現場作業（例：原料の計量作業、製造作業、品質検査作業）を実施していた人に、「必要な力量が備わった人を配置していたのか」といった点がポイントのひとつになるでしょう。
今回、小林化工では、不幸なことに「本来成分とは違う異成分の混入による死亡事故、交通事故等」が発生したので、数々の問題が厚労省や福井県はもちろん、日本中の人が知ることになったのですが、正しい原料成分を「継ぎ足し製造」していたら、小林化工では「延々と認められていない継ぎ足し製造」と「ダブルチェックをしないひとり作業」、「品質検査での錠剤成分の偏在」などの「誤り（異常）」を経営幹部は知らなかったのでしょう。
月並みですが、
◆なぜ、承認されていない継ぎ足し製造を行っていたのか
◆なぜ、ダブルチェックなど、社内ルールを無視した製造が行われていたのか
◆なぜ、作業記録や品質検査記録に「異常」があったのに担当者は気づかなかったのか
◆社内の内部監査は有効に実施されていたのか
◆そもそも、経営者は、本当に何も知らなかったのか、それとも暗黙の指示があったのか
といったことをしっかり、第三者委員会を設置して、究明し、徹底的な再発防止を行ってほしいものです。
【好評発売中！】
『ISOの復権 マネジメントシステム認証制度が社会的価値を持つために必要なこと』
（ブイツーソリューション刊）
http://www.v2-solution.com/booklist/978-4-434-26285-2.html
“できるビジネスマンのマネジメント本”（玄武書房）
https://www.amazon.co.jp/dp/4909566066/
【よかったらメルマガ読者登録お願いします♪】↓
（パソコンでアクセスしている方）
http://www.mag2.com/m/0000218071.html
（携帯でアクセスしている方）
http://mobile.mag2.com/mm/0000218071.html
Twitter：https://twitter.com/ariga9001