なぜ、医薬品のコンタミを品質検査で検出できなかったのだろう

2020年12月12日付けの朝日新聞デジタルが、

「睡眠導入剤混入、検査で見抜けず　水虫薬服用の患者死亡」

というタイトルの見出し記事を掲載していました。

記事によれば、

◆爪水虫などに効く飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入し、死亡者が発生した

◆製造したのは小林化工で、通常の最大投与量の2.5倍が混入した

◆福井県によると、10日時点で133人が健康被害を訴え、入院が確認されたのは34人

◆服用の影響とみられる交通事故は16件

◆薬はイトラコナゾール錠50「MEEK」

◆6、7月製造のロット番号T0EG08の製品（100錠入り929箱）は社内検査では合格している

◆福井県は、検査方法に問題がなかったかどうかを調べている

◆929箱は9～12月に出荷され、31都道府県の医療機関などで364人に処方された

◆小林社長らは今後、第三者によって原因究明を進め、再発防止に努める考えだと述べた

ということだそうです。

小林化工のウェブサイトには、

「『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』を服用された患者様がお亡くなりになられました」

というタイトルの謝罪文が掲載されています。

それにしても、素人考えで、まず、不思議なのは、

「なぜ、出荷前の品質検査で混入に気づけなかったのか」

です。

検査方法は、厚生労働省令に基づくロットごとのサンプル検査が実施されているはずであり、しっかり検査を実施していれば、出荷を食い止められたはずです。

次に、不思議なのは、そもそも、「なぜ、製造過程で、睡眠導入剤成分が混入したのか」です。

私の認識では、医薬品の製造工程は、厚生労働省に承認申請されており、製造工程を変更する場合は、厚労省との協議が必要です。

したがって、これまでに、同様の「混入事故が発生していたのか」及び「品質検査でコンタミが検出された事例はあるか」といったことについて、知りたいです。

それにしても、交通事故が、現在確認されただけで16件も発生しているのに、死亡事故が発生していないのは、不幸中の幸いだと思います。

小林化工と福井県の今後の調査結果に注目したいと思います。

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