食品安全に関するマネジメントシステム規格である「ISO22000」が2018年6月19日に改訂版が発行されました。（ISI22000:2018）
現在の版が2005年版なので、13年ぶりの改訂です。
改訂の要点は以下の点です。
１）MS規格共通様式（HLS：High Level Structure）の適用
２）リスクに基づく考え方
３）2つのレベルのPDCAサイクル
４）管理手段の定義の変更
５）外部で開発されたFSMSの要素
６）外部から提供されるプロセス、製品、サービスの管理
７）法令・規制要求事項の整理
気になる点を簡単に備忘録代わりにまとめておきます。
《2つのレベルのPDCAサイクル》
「組織の計画及び管理のPDCA」
PLAN（FSMS）
4.組織の状況
5.リーダーシップ
6.計画
7.支援（外部から提供されるプロセス、製品又はサービスの管理を含む）
DO（FSMS）
8.運用
CHECK（FSMS）
9.パフォーマンス評価
ACT（FSMS）
10.改善
「運用の計画及び管理のPDCA」
PLAN（食品安全）
PRPｓ
トレーサビリティシステム
緊急事態への準備対応
↓
ハザード分析
↓
管理手段の妥当性確認
↓
ハザード管理プラン（HACCP/OPRPプラン）
↓
検証計画
DO（食品安全）
計画（食品安全）の実施
モニタリング及び測定の管理
製品及びプロセスの不適合の管理
CHECK（食品安全）
検証活動
検証活動の結果分析
ACT（食品安全）
初期情報並びにPRP及び
ハザード管理プランを
規定する文書の更新
《追加された用語の定義》（一例）
3.1許容水準(acceptable level)
組織(3.32)によって提供される最終製品(3.15)において，超えてはならない食品安全ハザード(3.22)の水準
3.2処置基準(action criterion)
OPRP (3.31)のモニタリング(3.28)に対する測定可能な又は観察可能な基準
3.18食品(food)
消費されることが意図された加工済み，半加工済み又は生のあらゆる物質(材料)で，飲料，チューイングガム及び“食品”の生産，調製又は処理で使用されてきたあらゆる物質を含むが，化粧品又はたばこ若しくは薬品としてだけ使用される物質(材料)は含まない
3.36プロセス(process)
インプットをアウトプットに変換する，相互に関連する又は相互に作用する一連の活動
3.40重要な食品安全ハザード(significant food safety hazard)
ハザード評価を通じて特定され，管理手段(3.8)によって管理される必要がある食品安全ハザード(3.22)
※個人的には「プロセス」の定義が少し気になります。
品質マネジメントシステム規格（ISO9001）では、プロセス（process）は、「インプットを使用して意図した結果を生み出す，相互に関連する又は相互に作用する一連の活動」となっています。
つまり「意図した結果を生み出す・・・」がISO22000ではありません。
規格要求として「プロセスの監視」や「検証結果の分析」などがありますが、常識的に考えれば「意図した結果を生み出す・・・」のプロセスのことと思いますが、用語の定義通り解釈すれば、意図しない結果、例えば、廃棄物の監視や検証結果の分析も必要になってしまいます。もちろん、実務としては、程度問題ではあると思いますが、規格解釈の上では注意が必要です。
《「オペレーション前提条件プログラム」の定義の変更》
2018年版では、「PRP」が削除され、CCPの「許容限界」に相当する「処置基準」が設定された
《管理手段》
「管理手段」は重要な食品安全ハザードに対してのみ適用され、CCPとOPRPからなる
（PRPは「管理手段」ではない）
その他に、Annex SL（付属書SL）部分は、品質や環境同様に変更になっていますが、上記点については、意識しておくことが重要ですね。
ISO22000を導入している組織がどのように2018年改訂版規格を適用させていくか注目です。
（※ 自分を変える“気づき”ロジカル・シンキングのススメ メルマガ598号より）
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