マイスリーの使用上の注意の改訂

2012年3月、マイスリーの使用上の注意が改訂された。その改訂内容だが、簡単にいうと、これまで考えられていたほど、マイスリーは妊婦と胎児に安全ではないというものである。

今回の内容（改訂後）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
１、妊婦など　
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。妊娠後期に本剤を投与された患者により出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。また、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。

上記、青の部分が追加されている。

なお改訂理由だが、妊娠後期に本剤を服用していた妊婦から出生した新生児において、呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性等の離脱症状が発現したという報告が集積したことから、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に追記して注意喚起することにしたようである。

参考
マイスリーと妊娠