化血研の影響で見直しとなったようです。
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製薬会社調査、方法見直しへ 厚労省
2015年12月4日05時00分 朝日新聞デジタル
血液製剤やワクチンのメーカー「化学及（および）血清療法研究所」（化血研、熊本市）が承認とは異なる方法で製品をつくっていた問題で、厚生労働省は、製薬会社への立ち入り調査の方法を見直す方針を決めた。約２０年続いた化血研の隠蔽（いんぺい）工作で不正を見抜けなかったためで、抜き打ち調査を増やすことなどを考ログイン前の続きえている。
厚労省は３日午後、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づいて、熊本市の化血研本所に立ち入り調査を実施した。４日も続ける。
化血研の第三者委員会の報告書によると、化血研は１９７４年ごろから、血液製剤の製造工程で承認書にはない添加剤を加えるなどしていた。
９７年ごろからは立ち入り調査時に、承認通りにつくったように偽造した製造記録などを示して発覚を免れていた。
厚労省と、調査を担う医薬品医療機器総合機構は、化血研への調査状況を検証するとともに、立ち入り調査の見直しが必要と判断した。化血研の不正製造は、内部告発をもとに抜き打ち調査をして判明した。このため、調査日を相手に事前通告する通常の立ち入り調査とは別に、抜き打ちでの調査を増やす。（竹野内崇宏）
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化血研が氷山の一角であるとならないことを、祈ります。
