5/7(木) 21:20配信
新型コロナウイルス 感染症の治療薬として、抗ウイルス薬
「レムデシビル 」が7日、承認されました。
通常であれば、医薬品の承認申請から実際に承認される
までには1年程度を要するとされていますが、今回は医薬品
医療機器法の「特例承認 」と呼ばれる制度を使って、申請から
わずか3日というスピード承認となりました。
この特例承認とはいったいどのような制度なのでしょうか。
通常、1つの薬が市販されるまでには、
▽薬の候補となる化合物を作ってその可能性を調べたりする
「基礎研究」
▽ウサギやネズミなどの動物で安全性を調べる「非臨床研究」
▽ヒトへの効果や安全性を調べる「治験」――の段階を経ます。
製薬会社は各段階で出てきた資料などを付けて、厚生労働省
に承認申請を行いますが、ここまでに数年～10年単位でかかる
場合もあります。
承認申請後、実際の審査は独立行政法人・医薬品医療機器
総合機構（PMDA）が提出資料などを基に行います。
そして、審査結果は医学や薬学の専門家などからなる薬事・
食品衛生審議会にはかられます。
審議会が問題なしと判断すれば、厚生労働相が医薬品を
承認するというのが一般的な流れです。
承認申請から承認までの期間は一般的に1年程度となってい
ます。
これに対し、特例承認は、「医薬品医療機器等法」に定められた
制度で、治験の結果以外の資料の提出を猶予して、早期に医薬品
を承認しようというしくみです。
ただし、特例承認が認められるには次の条件を満たす必要があり
ます。
（1）国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病
が広がるのを防ぐために緊急に使用されることが必要な医薬品
で、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
（2）その用途に関し、日本と同等の水準の承認制度を持つ外国で
販売などが認められた医薬品であること。
これまでに新型インフルエンザのワクチン2品目に適用された実
績があり、今回認められれば3例目となります。
なお、通常であれば承認申請時に必要であるはずの提出を猶予
された資料については、承認された後、厚生労働省が決めた時期
までに提出することになっています。
レムデシビル はアメリカに本社がある製薬大手「ギリアド・サイ
エンシズ 」がエボラ出血熱 の治療薬として開発を進めてきた医薬
品で、今月1日に米食品医薬品局（FDA）が緊急使用を認めました。
厚生労働省医薬品審査管理課は、これによりで上記の（2）の条
件はをひとまず満たしたとしています。ことになります。
また、同厚生労働省医薬品審査管理課によると、二重盲検試験
（医師も患者もどんな薬を投与するのか分からないわからない状態
で行う治験方法）で有意な差がついているのは現時点ではレムデ
シビルだけで、（1）の条件も満たすとしています。
こうした状況を受け、ギリアド・サイエンシズの日本法人は今月4
日、厚生労働省にレムデシビルの承認を申請。
治験のデータなどをPMDAが詳しく調べており、7日に開かれた
厚労省の薬事・食品衛生審議会での審査を経て、正式に承認され
ました。
面白いですね。重篤な副作用が、有り、治験中に死者を出した事
で、その知見が、中止された経緯が、有る「レムデシビル」が、
承認される。って。
おまけに、価格が、非常にお高い。と、聞いてます。
「アビガン」も副作用が、有る事は、知られていますが、開発者の
方の話では、動物実験に於いて、一部、奇形が見られた。との
事で、全ての動物について、奇形が確認された訳では無いそうで
す。
それだけに、「助けるべき、高齢者には、副作用を考えず、早期に
使ってほしい。」との事でしたが、残念ながら、承認は、まだ先の
事になりそうです。
安部さんが、「アビガン」の特例承認を目指した様ですが、（２）の
要件に引っかかるとの厚労省の見解で、見送られた。とか。
安価で、効き目が確認され、副作用も少ない「アビガン」の方を
先に承認してほしいかった。と、悔やまれますね。