レプリコンワクチンは完全な人工ウイルスに進化する可能性
これはもうワクチンではなくウイルスそのもの
世界で日本だけが承認し日本国民が実験対象になる
【拡散】
— 自分の頭で考える人2.0 (@Awakend_Citizen) January 20, 2024
東北有志医師の会による動画
レプリコンワクチンは完全な人工ウイルスに進化する可能性がある
これはもうワクチンではなくウイルスそのもの
世界で日本だけが承認し日本国民が実験対象になる pic.twitter.com/BF75KP69bi
ウイルスはあくまでもワクチンの宣伝材料
@jhmdrei
「米国の知る権利が入手した文書によると、
米国の科学者らは武漢ウイルス研究所と協力して、
武漢市からウイルスが出現する前年に、
SARS-CoV-2の特徴を備えた新型コロナウイルスを作製する計画を立てていた。」
仙台市広瀬通交差点電光掲示板https://t.co/wfVhqyPZIk
— 東北有志医師の会 (@tohokuyushiishi) January 21, 2024
新作動画2本目はこちらです!
私たちの健康と生命が 一民間企業に管理されようとしている。
そんな未来がすぐそこに来ていることを強く自覚してほしい。
ご視聴・拡散よろしくお願いします!#WHO脱退#IHR改悪反対#パンデミック条約 pic.twitter.com/Vq7NRWbrGU
厚労相「特段の懸念はない」人減らし請負人必ずや天罰が下る
@Trilliana_x
“同じロット番号での不可解な死亡も、厚労相「特段の懸念はない」 “
と武見厚労大臣。
人としての心と日本国民の命を迷いなく売り渡したWHO大使=人減らし請負人。
人罰及ばずとも必ずや天罰が下る。
同じロット番号での不可解な死亡も、厚労相「特段の懸念はない」 | Total News World (totalnewsjp.com)
これだけワクチン打ちまくって10波入ったって。
@sousyou13
不審に思わない国民は終わってるな。。。 いくら接種しても一緒です。
それどころか、コロナをやっているのは世界で日本だけ。
新型コロナ「10波入った」 茨城県医師会長 8週連続増(茨城新聞クロスアイ) - Yahoo!ニュース
タイでは、1才6ヵ月の健康な幼児がワクチンを打たれ、6時間後に突然死亡した。母親は泣いている。
— You (@You3_JP) January 20, 2024
母親の話:
ワクチンが原因である場合、他の子供たちに同じことが二度と起こらないようにワクチンを修正すべきだ。
当局の話:… https://t.co/CIzZ1XpT3z pic.twitter.com/QInjj31utw
カナダで、ビル・ゲイツとWHOに対する大きな抗議デモが起きてます
@moiara00o9
日本のメディアは なぜ何も報道しないのですか?
カナダで、ビル・ゲイツとWHOに対する大きな抗議デモが起きてます
— ミランダ (@moiara00o9) January 19, 2024
日本のメディアは
なぜ何も報道しないのですか?
#ビル・ゲイツ
#人口削減
#ワクチン薬害
#BillGates
#Canadafire
#CanadaNews pic.twitter.com/ehJiZktlEK
ダボス会議2024で わかったこと
@jhmdrei
グローバルエリートは検閲と監視を通じて、
人々を黙らせ「思い通りの世界をつくる」という共通認識を
確認するだけの内容であった。
米国ではWEFはすでに不人気で、参加者は7名のみだった。
2024年のダボス会議で学んだこと:世界の支配層は検閲と監視を通じて「信頼の再構築」を意図している (dossier.today)
【ダボス会議】コロナよりも強力な『疾病X』の出現について議論
新たなパンデミックを予告 ロシアメディアは「未知の病気で金儲け」と指摘 |
15日から開催されている「ダボス会議」で、コロナウイルスよりもさらに強力な「疾病X」が出現する可能性について議論されていることが判明し、物議を醸しています。
「疾病X」とは、新たなパンデミックを引き起こす「未知の病原体」の仮称で、致死率はコロナウイルスの20倍、約5000万人以上が犠牲となる可能性があると想定されています。
この動きを受け、ダボス会議のメンバーたちが、再びコロナと同様のパンデミックを引き起こそうと計画しているのではないかと疑う投稿がネット上で殺到しています
またロシアメディアは、ダボス会議で「疾病X」への対応が議題に上ったことについて、「未知の病気で金儲け」などと指摘し、以下のように懐疑的な意見を述べています。
ロシア消費者権利保護庁は、こうした議論は科学的動機ではなく、経済的な動機から起こっているとの認識を示した。
ダボス会議のテーマに『疾病X』を含めること、大手製薬会社を含む利害関係者が参加することは、この議論が投資の増加を中心として行われることを示している。製薬会社にとっては利益だ。
パンデミックを捏造し、大量殺戮を目論む悪人たちが全て厳正に裁かれ、彼らの悪なる目論見が全て頓挫しますことを心から祈ります。
【ダボス会議】コロナよりも強力な『疾病X』の出現について議論 新たなパンデミックを予告 ロシアメディアは「未知の病気で金儲け」と指摘 | RAPT理論+α (rapt-plusalpha.com)
ダボス会議で保守派の人がトランプ大統領の事を褒め称えています‼️ 過去にこのような人物はダボスには呼ばれませんでした。💐💐💐
— トッポ (@w2skwn3) January 20, 2024
闇の勢力の会議に参加してトランプ大統領よりの話を聞くとは思いもしなかった。
もしかしたら?光が見えてきたかも💡… pic.twitter.com/Zx0zU8uI8k
@rasp8008 2024年のダボスは 何かが違っている
こういう発言する人 生命狙われたりしないか心配だけど 闇が終わる兆しである事を祈りたい
ダボス会議:牛のゲップの次は、水田は温室効果ガス・メタンの発生源
@mooncave3
ダボス会議がある限り、地球と人類の危機が続く。
これを受けて日本政府が減反政策を取れば日本の食料自給率はさらに下がる。
いい加減に脱炭素を理由にデタラメな提案をするな。
ダボス会議:水田は温室効果ガス・メタンの発生源
— 髙安カミユ(ミジンコまさ) (@martytaka777) January 20, 2024
奴らは日本の稲作を潰そうとしている。日本政府は彼らの言う事を真に受けるのだろうか?そしてコオロギを食わされる。pic.twitter.com/Chpz7y3aaH
グローバリストたちが恐れている事 https://t.co/FcIIkngqsD
— walker (@laraWalkers) January 21, 2024
バカにも程がある 自民党岸田政権
東京新聞 防衛省は18日、米国製巡航ミサイル「トマホーク」の購入契約
@ISOKO_MOCHIZUKI
2113億円と言っていたトマホークの値段がまた上がっている。米国では1発2億円と言われるトマホークを、日本は倍近い金額で米国から買わされている。 トマホーク400発、2540億円で契約 半数を性能が劣る旧型にして導入前倒し:東京新聞 防衛省は18日、米国製巡航ミサイル「トマホーク」の購入契約を米政府と締結した。契約額は約2540億円で、最大400発が2025年度から27年度にかけて順次納入される。 日本は他国領域の軍事拠点を破壊する敵基地攻撃能力(反撃能力)として使う予定だが、周辺国との軍事的緊張を高める「安全保障のジレンマ」に陥る恐れもある。
トマホーク400発、2540億円で契約 半数を性能が劣る旧型にして導入前倒し:東京新聞 TOKYO Web (tokyo-np.co.jp)
使途不明金16兆円ネコババしてる 裏金犯罪組織の自民党
@62tFp
使途不明金16兆円ネコババしてる 裏金犯罪組織の自民党が 基本的人権を削除して
「命を捨てろと命令できる憲法改正が必要」と言ってます
それを犯罪仲間の公明維新国民民主が応援し、
マスコミも改憲勢力が2/3以上 と、応援する記事しか書かない
せめてやられる前に気づけよ😩 pic.twitter.com/3Jmwu4IMWX
— ロボットちゃん (やったるぞ‼️🇯🇵) (@g9xOvRhkLbyeiwt) December 12, 2023
萩生田光一氏は“わきまえない男”
@kuu331108
萩生田光一氏は“わきまえない男” 安倍派幹部「立件断念」報道で早くも裏金を演説ネタに
萩生田光一氏は“わきまえない男” 安倍派幹部「立件断念」報道で早くも裏金を演説ネタにhttps://t.co/jCywjk2q8H
— ルパン小僧🍑💍kuu222 (@kuu331108) January 20, 2024
☑️まるで凶悪犯罪者が袖の下で検事を懐柔し、私は無罪放免デースとかドヤ顔しているような図だ#萩生田光一は統一教会の手先#自民党って統一教会だったんだな#検察は巨悪を眠らせるな pic.twitter.com/uK5Uz8n1xv
欠陥まみれのマイナカード
@iminnhantai
欠陥まみれのマイナカードをゴリ押しするのを見ても、今の日本政府は、
完全にカルトから支配されているわけです。それをひっくり返せる希望は、
われわれ一般庶民の中にしか無い。
コオロギ研究所にお掃除が入ったようです
@toyo1126Q17
この会社は色々メディアに出ており、公立高校でコオロギ食の試食をさせた会社です。
イベルメクチンは、新型コロナワクチン後遺症を治療する最良の有効薬
イベルメクチンは、新型コロナワクチン後遺症を治療する最良の有効薬である
— 連新社 (@HimalayaJapan) January 20, 2024
メアリー・タリー・ボーデン博士は、イベルメクチンが新型コロナ感染を治療する有効薬であるだけでなく、コロナワクチン後遺症を治療するのにも最良の薬であることを証言した。#新型コロナワクチン #ワクチン禍… pic.twitter.com/GNZ9F8eM4t
FLCCC
— ヒカル イベルメクチン服用体験 (@hikaru1032) January 21, 2024
ピエール・コーリー 医師
「イベルメクチンは奇跡的な効果を持つことが証明されています。世界で最も一般的な薬の一つでありノーベル賞を受賞しています。ウイルスの感染を消し去ります。これは私の意見ではなくデータに基づくのです」
pic.twitter.com/83FaCIATtg
ここからは医療ニュース
「屋外でもマスク着用」冬迎え増加に転じる
医師の過半数に、インフルエンザ予防の声も多く
新型コロナウイルス感染症の感染が全国的に広がっており、厚生労働省は引き続き対策を呼びかけている。日常生活で屋外でのマスク着用について、m3.com医師会員に尋ねたところ、開業医・勤務医ともに、屋外でも屋内でも「着用している」割合が2023年9月に比べて増える結果となった。理由としては、インフルエンザ予防という声が多く、「冬は暖かい」「洋服の一部と化しておりマスクを装着していないと落ち着かない」といった声も寄せられた。
Q 屋外を歩くときマスクを着用していますか。
「着用していない」と回答したのは開業医の41.5%、勤務医の49.4%で、昨年9月に比べて10ポイント程度少なくなった。着用しているという回答が増えたものの、コロナ対策を理由として着用しているという回答は昨年9月とほぼ同じで、コロナ対策以外の理由で着用しているという回答が開業医で11.6ポイント、勤務医で7.6ポイント増加した。
Q 休日、医療機関や福祉施設以外の屋内でマスクを着用していますか。
屋内でのマスクに関しても、開業医の61.9%、勤務医の58.8%が「着用している」と回答し、昨年9月よりも増える結果となった。
Q マスク着用に関する体験談やご意見をお寄せください。
「インフルもコロナも流行っているため必須」
- インフル、コロナもじわじわ流行っているため必須です。【勤務医】
- 問診上、インフルエンザ、新型コロナ陽性患者は人混みでマスクを着用していなかった方が多い印象です。【開業医】
- 個人的にコロナ前からマスクを常用しているが、常用していると鼻炎・咽頭炎・気管支炎の罹患頻度が減り、季節性インフルもワクチンなしで感染を避けることができている。【勤務医】
- コロナ対策だけでなく、インフルエンザや他の呼吸器系感染症を防ぐため、コロナ禍以前からマスクは着用していた。【勤務医】
- 新型コロナウイルス感染症はじめ、多くの感染症に脆弱な患者の入院施設に勤務しているため、自宅の室内以外では、N95を常時つけています。コロナ流行の初期には、不織布マスクをつけるだけで息苦しい感じがしていましたが、もう数か月以上、N95マスクを着け続けていると、不織布マスクだけにしたときは、なにもつけていないような感じに襲われます。慣れというものは恐ろしいものだと、つくづく思います。【勤務医】
- 職業上あらゆる場所で依然としてマスクを着用しています。 【勤務医】
感染予防以外の理由も
- 北海道の冬は寒いのでマスクは戸外では防寒対策にもなります。ただメガネの曇りは難点です。【開業医】
- 冬季間は着けると暖かいので続けています。【開業医】
- 今や外出の際には洋服の一部と化しており、マスクを装着してないとソワソワ落ち着かなくなってしまう。【開業医】
- 顔のしわなどを隠せる。【開業医】
「職場以外では外す」「風通しが良いところではしない」
- 不特定多数の人が密に存在するところ(電車内とか、混雑したデパートなど)ではマスクをしますが、屋外の風通しが良いところではマスクをしなくなりました。コロナもインフルエンザもしっかり予防接種したうえでのことです。【勤務医】
- 息苦しいのと、感染予防効果が少ないと考えているので病院以外ではつけていません。【勤務医】
- 仕事の日はマスク&ノーメイクですが、休日はマスク外してお化粧しっかり楽しんでいます!【勤務医】
- 最近は寒いので外で着けることもありますが基本的に職場以外では外します。医学的では無いかもしれませんが、この3年間で普通の風邪に対する免疫力が落ちた気がするので。【勤務医】
苦手意識を克服!医学論文は「全文読まない」
がん研究論文の読み方~
医学論文を読むことは、医師にとって最も基本的なことと思います。最近では、診療ガイドラインや二次資料を使うことが多くなり、基本的な論文の読み方に関して、あまり教えられることも少なくなってきたように思います。今回から、がん研究の論文の基本的な読み方について解説してみたいと思います。
論文の読み方~考察は読まない!
医学論文を読むことは、医局などで、抄読会とか、ジャーナルクラブとかで、英語論文を紹介するような形でなされてきたと思います。ただ、このような抄読会では、ほとんどの場合、ただ最新の医学論文を紹介するのみという形が多く、その内容や結果についてまで、かなり突っ込んで批判的に吟味するようなことが少ないと思います。また「考察(discussion)までしっかり読み込むように」などと、教えられるのではないかと思います。
私が内科の研修医だった頃は、このジャーナルクラブが苦痛の種でした。ただでさえ、日頃の臨床が忙しいのに加えて、英語の論文を読んで、内科部長先生や他のスタッフの先生方のいる前で紹介しなければならないので大変なことでした。今はオンラインで論文をダウンロードすることが簡単にできますが、昔は、Medlineもなく、図書館にこもって、Annals of Internal MedicineやNEJM、Lancet、JAMAなどの分厚く製本されたものを見つけて、それをコピーして、抄録や、図や表などを切り貼りしたものを作成していました。それでも、論文を考察まで熟読するのは、かなり大変な作業で、ジャーナルクラブで自分が担当する前、1週間くらいかけて、ひいひい言いながら読んだものです。
がんの研修をするために、1992年から国立がんセンター中央病院で研修を始めた後も同じように、ジャーナルクラブでは考察まで読んで、皆に紹介していました。私がEBM(Evidence-based Medicine)に出会ったのは、1998年頃です。聖路加国際病院でEBMのワークショップがあり、そこでEBMや論文の批判的吟味について知ることができました。また、2000年には、EBMの本場のカナダのマクマスター大学のEBMワークショップにも参加しました。EBMのワークショップで教えられたことは、これまでの論文の読み方を根底からひっくり返すものでした。
EBMワークショップでは、論文をうのみにしないで、「いかに厳しく“批判的”に読むのか?」ということを中心に教えられたのですが、“批判的”というと、日本語ですと、“非難する”ような意味にとらえられがちですが、英語の、“批判的=ciritical”は、正しく、的確に、の意味が含まれています。クリティカル・シンキングのような考え方ですね。
EBMワークショップでの論文の読み方で、衝撃的だったことは、論文は全部読まない、読む順番としては、(1)タイトル、(2)抄録、(3)方法、(4)結果である。そして、“考察は読まない”、ことでした。今まで教えられてきたことは、論文は、基本的に全部読む、最初から最後まで、もちろん考察も含めて、全部読むでしたから、全く異なった方法でした。その一方で、このような読み方をすれば、効率的に読むことができると思いました。論文の中でも、最も分量が多いのが、考察でしたので、“考察を読まなくてよい”というのは、私にとっては、朗報であり、この後、私がEBMにはまっていくことのきっかけにもなりました。
EBMワークショップでは、医学論文の中で最も重要な箇所は、“方法:Method”であり、Methodに論文の“質”を決定するほとんどがつまっている。論文の読み方の基本は、“方法:Method”そして、“結果:Result”を読み込んでで、バイアスや偶然がどれくらいあるのか、“真実”にどれだけ近いのかが、EBM的な論文の読み方である、と教えられます。また、“考察”は、著者らが書いたものであり、バイアスがかかったものとして、読む必要がないと教えられます。もちろん、考察のページは、これまでの文献などを色々と紹介してあったりして、読むとそれはそれなりに勉強にはなり、全く否定するものではありませんが、研究結果の信頼性や質を評価できるものではないので、もし読むとしても、あくまで参考程度にしたらよいと思います。
EBMを日本でいち早く取り入れて、日本に紹介してくださった名郷直樹先生には、私もEBM初心者の頃から大変お世話になっていますが、名郷先生の講義などで話される
“世の中の事象、とりわけ自然科学の観察結果やそれを報告した科学論文に書かれていることは、すべて真実、バイアス、偶然のいずれかで説明できる。”(『EBM実践ワークブック-よりよい治療をめざして』(南江堂)
は、医学論文を正確に読むために、大変面白く、分かりやすく、EBM的な批判的吟味のことを紹介している言葉と思います。
プライマリーエンドポイントは真のエンドポイントか?
医学論文のMethodを読む際に、大切なこととして、試験デザインがあります。もちろん、ランダム化比較試験(RCT)であるかどうかなど、試験デザインはエビデンスレベルを評価する上で、大切なことの一つではありますが、私自身はそれ以上に、アウトカムの問題は非常に問題であり、大切なことと思っています。
臨床研究で、アウトカムとは、臨床指標や、エンドポイント(評価項目)などと呼ばれたりします。アウトカムには色々な種類があります。まず、アウトカムには、真のエンドポイント(True endpoint)と代用エンドポイント(surrogate endopoint)があります。真のエンドポイントとは、6Dsなどと呼ばれますが、Death(生死)、Disease(罹病)、Discomfort(自覚症状)、Disability(身体機能の障害)、Dissatisfaction(不満足)、Destitution(費用)になります。がんの臨床研究の場合には、真のエンドポイントは、生存期間(Overall survival:OS)やQOL(Quality of Life:生活の質)などということになります。
代用エンドポイント(surrogate endopoint)とは、臨床研究で、治療の効果を短期的に見ておきたい場合などに、真のエンドポイントの代用的評価指標として使われます。あくまで代用であり、真のエンドポイントに必ずしも結びつかないことに注意すべきです。
図にがんの臨床試験でよく使われる代用エンドポイントを示します。これらを見ますと、何のことかよく分からないようなエンドポイントもありますよね。あくまで探索的ですから、いろいろな側面を評価しようということなのです。こられのうち、最近のがん薬物療法でのランダム化比較試験、第三相試験のプライマリーエンドポイントとして、最も多く使われるのが、PFS:progression-free survival、無増悪生存期間です。
前向きの臨床研究、すなわち、臨床試験をデザインする際には、エンドポイントをあらかじめ決めておく必要があります。臨床試験では、プライマリーエンドポイント(主要評価項目)と、セカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)とに設定します。プライマリーエンドポイントは通常は一つの指標、セカンダリーエンドポイントは複数設定が可能です。プライマリーエンドポイントが最も重要な評価指標であり、プライマリーエンドポイントの結果により、臨床試験の結果がポジティブ(あらかじめ見込んだ仮定を満たしたかどうか)が決められます。そういった意味では、セカンダリーエンドポイントは、あくまで探索的な指標ということになります。
できれば、プライマリーエンドポイントに、真のエンドポイントを設定し、セカンダリーエンドポイントに、代用エンドポイントを設定する、としたいところですが、実際のところは、そうでないことが非常に多いです。また、QOLは、真のエンドポイントですが、QOLは多面的な要素を含み、また、患者さんの主観的な情報を評価することになり、なかなか一つの評価指標として評価することが困難であるため、セカンダリーエンドポイントに設定されることが多い指標です。
1963年生まれ。富山医科薬科大学医学部卒業。92年から国立がんセンター中央病院内科レジデント。その後、同院第一領域外来部乳腺科医員、同院薬物療法部薬物療法室医長などを経て、2004年1月ハーバード大学公衆衛生院に留学。帰国後、同年4月から同院第二通院治療センター医長。10年に国立がん研究センター中央病院乳腺科・腫瘍内科外来医長となり、11年10月から現職。専門は、内科腫瘍学、抗がん剤の支持療法、乳がん・婦人科がんの化学療法など。所属学会は、日本臨床腫瘍学会、日本癌学会、日本癌治療学会、日本内科学会など。がん薬物療法専門医。医学博士。
「臨床試験を甘く考えるな」医師主導は日本で少ない実態
3つの臨床試験に挑戦、「成功=良い結果を出すこと」ではない
チーフレジデントの研修を修了し、1997年に私は国立がんセンター中央病院の乳腺・腫瘍内科のスタッフとなりました。国立がん研究センターのスタッフのミッションは、第一に、質の高い標準治療を行うこと。第二に、質の高い臨床試験(臨床研究)を行うことでした。
研究と言うと、基礎研究を思い浮かべるかもしれません。実際、国立がんセンターのレジデント時代に、一時期、国立がんセンターの研究所に出入りして、試験管を振ったりすることもしましたが、私には試験管を振るような基礎研究は、肌に合わないと感じていました。1990年代の国立がんセンターの臨床系スタッフは、臨床をする傍らで、研究所で基礎研究を行う人も多くいましたが、世界的には、基礎研究は基礎研究学者が専念して行うことが主流であり、臨床医は、臨床研究(臨床試験)を行うのが主流になっていました。
日本でも、新GCPが施行(1997年)され、臨床研究に旧厚生省の科学研究費が大幅に予算配分されるなど、臨床研究の推進に舵取りがなされる時期であったため、臨床研究志向であった私の意向と時代がマッチしていたのかもしれません。
米国の医師「世界標準のエビデンス作っているのは自分たち」
がん医療は、発展途上であり、がんの生存率向上、かつ、患者さんのQOL(クオリティ・オブ・ライフ)を高めるためにも、臨床試験は必須と思います。今日、エビデンスと呼ばれる“科学的根拠”は、全て臨床試験の結果のことであり、基礎研究の結果のことではありません。臨床試験の結果を基にエビデンスレベルや、エビデンスの強さを吟味して、診療ガイドラインが作成されます。従って、医療の進歩には、臨床試験をいかに多く遂行していくかが大切になります。
臨床試験には、第一相試験、第二相試験、第三相試験までありますが、第一相試験は、毒性試験、第二相試験は、短期的なエンドポイント(腫瘍縮小効果など)を指標にしたものになります。第二相試験までで、非常に良い結果が出たとしても、第三相試験まで遂行しなければ、本当にある治療法の有効性を示すことはできません。第三相試験は、通常、ランダム化比較試験として、長期的なエンドポイント(生存率など)を指標にして行われます。私は幸いにして、医師主導の大規模なランダム化比較試験(第三相試験)を、その立案から、プロトコール遂行、論文作成まで、これまで3つの臨床試験に関わらせていただきました。
臨床試験と聞くと、製薬企業がするものであり、医師がするものではないと思われるかもしれません。もちろん、製薬企業も新薬の承認のために、治験をやりますが、医師主導治験といって、医師が主導で治験もできます。臨床試験の先進国である米国ではどうかというと、2016年の治験総数1669件中、892件(53%)が医師主導治験でした(FDA: : Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports, 2016)。一方、日本はと言うと、2017年の治験総数557件中、59件(11%)が医師主導治験でした。この数字からも、日本では、治験は、製薬企業がするものであるという認識が高いということが分かると思いますが、米国ではむしろ、医師主導治験のほうが多いことが分かります。米国の臨床試験を主導している医師に意見を聞くと、「世界標準のエビデンスをつくっているのは、自分たちである」という高い志があり、自分もそのようになりたいと思っていました。
臨床試験を成功させるために必要なものは?
とは言え、臨床試験を推進するのは、とても大変です。基礎研究は、自分の空いた時間を自分で管理して行うことができますが、臨床試験は、人間相手ですからそうもいきません。患者さんを“試験”として研究に協力してもらうわけですから、厳密なインフォームド・コンセントが必要です。研究的な治療のために、患者さんの同意が得られにくく、臨床試験がうまく進まないこともよくあることです。
臨床試験を成功させるために必要なものとは、もちろん、臨床試験を遂行するための組織や、お金(研究費)も大切ですが、何よりも大切なものは、“研究をしようとする人間の強い意志”であると思っています。
ここにおける“臨床試験の成功”というのは、“良い結果を出すこと”ではなくて、デザインした臨床試験をきちんと遂行し、結果がポジティブであろうと、ネガティブであろうと、論文化まで行うことです。臨床試験は研究ですから、やってみないと結果は分かりません。私が関わった3本の医師主導治験の第三相試験のうち、2つは、ネガティブ(主要評価項目:プライマリーエンドポイントを達成できなかった)でした。臨床試験は、ネガティブであったとしても、“効果がない”ことを世に示すことは、臨床上は非常に役に立つことですので、ネガティブな結果もきちんと公表することが大切です。
これまで、多くの臨床試験に関わってきましたが、患者登録が進まないために、試験中止になった例も多く見てきました。試験が中止になりますと、治療の有効性も、無効性も言えず、不確かな中途半端な結果しか得られなくなります。そうなりますと、それまでに、臨床試験に入ってくださった患者さんに申し訳ないことと思います。JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)のデータセンター長の福田治彦先生は、国立がんセンターのレジデント時代からお世話になり、私の「臨床試験の師匠」です。福田先生から教えていただいたことは、「臨床試験を甘く考えるな。臨床試験は、患者さんが命をかけて協力してくださっている、生存曲線の1本1本に患者さんの命が刻まれていることを忘れるな」ということです。
この言葉は、今でも私の心に深く刻まれています。臨床試験をするのは、医学研究のためでなく、良い論文を書くためでもなく、目の前の患者さんのため、将来の患者さんのために行うものであることを忘れないようにしたいと思っています。
その臨床試験を「自分の家族に推奨できるか」
臨床試験は、新しい治療法を、本当に効果があるのか、安全であるのか、を科学的に検証するための研究手法の一つですが、参加していただく患者さんに不利益がないように、臨床試験の研究計画(プロトコール)は、綿密に計画されます。また、第三者(倫理委員会、モニタリング委員会、効果安全性評価委員会、政府からの査察など)による監視機構が設けられ、臨床試験に参加した患者さんに不利益がないかどうか、また、研究に不正がないか、しっかりと遂行されているかどうかの厳密なチェックがなされます。
このように、何重もチェック機構があることで、臨床試験が安全、かつ倫理的に問題がないように施行されるようになっていますが、臨床試験を推進する医師として、大切なことは、「その臨床試験(治験)を、自分だったら、自分の家族だったら、推奨できるか」ということだと思います。
臨床試験に参加する患者さんの同意した理由を調査したところ、将来の患者さんのためにというような、利他的な理由は少なく(6%)、他に治療選択がないからという理由が63%、医師からの勧めが22%、医師を信頼してという理由が28%でありました。
このように、臨床試験に参加する患者さんの理由は、医師を信頼して、医師が勧めるから、という理由が多かったということが分かると思います。我々、患者さんの命を預かる臨床医としては、患者さんがベストな選択ができるように、臨床試験に関しても、不利益がないかどうか、家族にも勧められるような臨床試験かどうか、よく自分自身で吟味、理解することが大切と思います。もし、自分の家族に勧められないような臨床試験であったとしたら、それは患者さんに勧めるべきではないし、そのような臨床試験には医師としても参加すべきではないと思います。
日本ではまだ医学研究として、臨床試験(臨床研究)はポピュラーではないように思います。エビデンスを適切に使うことは、もちろん大切なことと思います。エビデンスを作り出す作業である臨床試験を是非知っていただきたいし、できれば臨床試験を立案、遂行していくことをしてみてほしいと思います。
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