１１月２６日
厚生労働委員会にて、
川田龍平議員🐲が
💊薬機法💉について
質問した模様をレポートします✏️
みなさまお元気ですか秘書○🤓です。
そもそも
薬機法とは？
正式名称は
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」
2014年11月25日に施行されています💊
薬の安全対策強化と、
再生医療等製品の実用化促進のために、
審査制度を新設して作られた法律です。
薬害被害の当事者である
川田議員🐲にとって
薬の安全は
生涯を捧げたライフワーク💉
通常
行政監視委員会委員長は
質問に立たないのですが、
今回はこの法改正に
どうしても見過ごせない懸念がある💢
として
厚生労働委員会で
質問に立ちました🎤
【薬機法改正案と審議会機能の在り方について】
🐲川田龍平議員
「医薬品製造販売事業者が、
再三の改善指導に従わない場合の
行政指導処分として
「責任役員の変更命令」の
必要性が示されていたはずですが、
何故か与党の法案審査後には
その箇所が消えていましたね？
理由を聞くと、
役員変更は人事権の侵害と
経済活動の自由を侵すからだとか。
いくら言っても
事業改善命令に従わないなら
その製造と販売に責任を持つ役員を変えさせる。
これのどこが人事権侵害で、
どう自由な経済活動を阻むのでしょう？」
👨💼回答：医薬局長
「業務改善命令や業務停止命令で十分かと・・」
🐲質問：川田議員
「十分？そうでしょうか？
例えば薬剤師が、経営や管理をしている薬局で
薬機法違反を繰り返せば
薬剤師免許が剥奪される。
何故これが企業になると、
責任者である役員の交代が
人事権の侵害となるのでしょう？
どちらも医薬品を取り扱っており、
「医薬品を安全かつ確実に国民に届ける」という
薬機法の精神を守る義務は同じはず。
国民の安全より
企業の経済活動の自由を優先するつもりですか？
国民のいのちを第一に考えるのであれば
薬を扱う者として、
同じ責任を課すべきだと思いますが
いかがでしょうか？」
👨💼回答：医薬局長
「薬剤師に行政処分、業務停止行政処分があるように、
法人にも行政許可取り消し、業務停止命令という処分はありますから」
🐲質問：川田議員
「なるほど。では問題があった場合は、
業務停止命令を出すということで
よろしいですね？」
👨💼回答：医薬局長
「・・・はい。違法の場合は業務停止命令を出します」
🐲質問：川田議員
「先ほどの「責任役員変更命令」の件ですが、
そもそもこの
「薬機法改正」のとりまとめ案が、
厚生科学審議会で作られる中で、
「責任役員変更命令」の箇所が
いつのまにか消されていた。
これ、本法案で新設される
「医薬品等行政評価・監視委員会」も、
全く同じ審議会がやるんですよね。
今後
「医薬品等行政評価委員会」の
意見や指摘も
同じように軽く無視される
可能性があるのではないですか？」
👨💼回答：医薬局長
「勧告についてはちゃんと傾聴すべきと、
法律にも規定されてますので・・。
ご意見はちゃんと、厚生労働省としては受け止めていくつもりです」
🐲質問：川田議員
「医薬品等行政評価・監視委員会」審議会
この回で一番重要なのは
メンバーの人選です。
くれぐれも、公平公正な視点で
偏りのない人事を心がけて下さい。
そしてもう一つ、
非常に重要な点は、
たとえば
厚生労働省の意向、
立法府の意向、
与党の意向、
官邸の意向、
に反対意見をいう委員がいても、
簡単に罷免できない仕組み、
これを徹底して頂きたい。
忖度しなかったら
すぐ飛ばされるような
審議会じゃ困りますから。
中立性を担保するために、
人事の安定は絶対の条件です」
👨💼回答：医薬局長
「はい。人事構成は、
薬害肝炎問題や
創設経緯などを踏まえて選定してまいります。
具体的な委員ついては、法律制定後に決定いたします。
優れた見識を持ち意見を言えるということが重要で、
委員は、独立した職権が与えられていまして、
国会同意人事とは、なっていないですので・・。
薬害の発生防止のために重要ですから」
🐲質問：川田議員
「では、薬害被害者・患者代表を、複数名審議委員会に入れて下さい」
👨💼回答：医薬局長
「それは・・法律制定後に決めます」
さらに🐲川田議員の鋭い追及が続きます⚡️
・新薬１４日処方ルールのこと
・薬学部６年生ついて、長い期間の教育が行われたが、給与水準、業務実態のことなど検証など行われたか
・後発医薬品の製造販売する企業の安定供給について
そしていよいよ終盤・・・
今回の質問のクライマックスに突入！🙀
(質問風景を一部ダイジェストでお送りします🎥）
🐲川田議員
「2015年に成立した
再生医療の条件付き期限付き早期承認制度ですが」
（🤓ダイジェスト）
世界中の
投資家たちから注目され
各国で先を争って
承認に向かって
競争している
再生医療💊
これ、
何故か日本だけが
世界で安全性・有効性が
確認されていない
再生医療を
次々に承認！
🐲川田議員
「世界だけじゃなく
日本国内でも未だに
有効性、安全性の確認ができていない
再生医療を、
何故日本は先に「承認」だけ出せたのか？
ズバリ、
承認プロセスの基準を
非常に低く設定したからです。
たった７人の臨床試験で、
２例は悪化、
５例は不変、
よくなったのはゼロ。
なのに
この製品を
使わなかったら
悪化したはずだ、などと
こじつけて
「有効」として
承認してしたのです。おかしくないですか？」
👨💼政府回答
「治験でなく
実例報告を集めることで
改善を目指しています」
🐲川田議員
「症例が集まらない再生医療で、
どうやってちゃんとした実例報告を集めるんですか？
だからFDAも実例報告には慎重になっている。
しかも実例報告など集まっていない状況で、
開発者である医師はさっさと
次の製品開発に移っている。
無責任極まりないと言わざるを得ない」
🐲川田議員
「一体薬事行政の承認基準は、どこまで歪めるのでしょうか？
こうやって基準を低くした早期承認を、
マスコミでは「成長戦略」だなどと
メリットばかり強調していますが、
いのちに関わる薬に関しては、
短期的な結果だけで
薬事行政を進めるべきではありません」
🐲川田議員
「もう一つ深刻なのは、医療費の圧迫です
６人中２例悪化、残りは変化がなかったのに
有効だと言って承認したハートシート。
これ一回使うのにこの製品だけで1500万円かかります。
こんなやり方で承認していたら、
医療費を圧迫して、
国民皆保険は維持できなくなる。
それについてはどう考えているのでしょうか？」
🐲川田議員
「私は血友病という難病を持っており、
政府の情報隠蔽で薬害の被害にあいました。
この先も生きている限り、
血液製剤とウィルスを抑える薬を使い続けなければなりません。
非常に強い薬なので、体に大きな負担がかかります。
患者というものは常に、もっと有効で、
もっと副作用のない薬を待っているのです。
でも、今の日本政府のやり方で、
経済的利益を優先してスピード承認された薬を出されても、
私は使いたくありません。
川田さん、HIVの新しい薬が、血液製剤が承認されたよ、
と言われても、信用できません。
国民は、自分の身体に入れる薬について、
安全性と有効性を国に委ねて、いのちを預けているんです。
安易になりつつある我が国の薬事行政を、
世界中が批判している。
一部の企業だけに利益を与える一方で
日本国民と皆保険制度、納税者にツケを払わせる
間違った方向に進んでいる。
薬も再生医療も、短期的利益ではなく
本来、命を救うためにあるという
医療行政の根幹を
歪めるやり方は、直ちに正して頂きたい」
緊迫したやり取りで、部屋中に緊張感が漂っておりました⚡️
「いのちを守る日本」を目指し
全力を尽くす川田議員を明日もサポートします🤓
🐲いのちを守る参議院議員川田龍平＆秘書O🐲