9日に開かれた参議院厚生労働委員会での私の質問です。
○川田龍平君 維新の党の川田龍平です。
まず、子宮頸がんワクチンについて伺います。
五月二十日の日本神経学会で厚労省研究班が発表した内容によれば、子宮頸がんワクチンの副反応被害について、体内の免疫システムに関わる特定の遺伝子が症状の出やすさに関連している可能性があるとのことです。ＨＬＡ―ＤＰＢ１と呼ばれる遺伝子が０５０１という型だった患者が十二人中十一人、九二％に上り、免疫異常による脳炎などを起こしているということは、０５０１は日本人の四割から五割とされることと併せて考えると、国民の約半数が副反応の発症リスクを負うということになるのではないでしょうか。
○政府参考人（新村和哉君） ただいま御指摘がありましたデータにつきましては、厚生労働科学研究の中の池田班に所属する鹿児島大学のグループが行った研究と承知しておりまして、ＨＰＶワクチン接種後に神経学的な症状を呈した患者につきまして、白血球が持つ抗原の種類を表すＨＬＡ型を調べました。その結果、十二人中十一人がＨＬＡ―ＤＰＢ１、０５０１という型で、一般的な日本人における頻度である四割から五割より高いという結果であったと承知しております。
しかしながら、本研究は十二人のみを対象にしておりましてデータに制約がございますので、現時点で発症リスク等について評価できる段階にはないと考えております。
○川田龍平君 引き続き、人数を増やした、九十人を対象にした、夏にも臨床研究を行うということで記事にもなっておりますが、この研究成果によって、心身の反応の可能性が最も高いという厚労省の判断の根拠が崩れたことになるのではないでしょうか。
○政府参考人（新村和哉君） ただいまお話がございました心身の反応でございますけれども、審議会において専門家に御議論いただきまして、平成二十六年一月に一定の意見の一致が見られたと。その結果といたしまして、ＨＰＶワクチン接種後の疼痛又は多様な症状のメカニズムとして、心身の反応によるものが考えられるとされたところでございます。
繰り返しになりますけれども、御指摘の研究は人数が少ないということでデータに制約がございますので、現時点では病態等につきましても評価できる段階にはないと考えております。
○川田龍平君 是非今後の研究をしっかり見守りたいと思いますが、この子宮頸がんワクチンの接種には、まず遺伝子検査を受けることが必要になるのではないでしょうか。
○政府参考人（新村和哉君） まず、ＨＬＡ型は白血球が持つ抗原の種類でございまして、血液検査により調べることができ、詳細な遺伝子検査を要するものではございません。
いずれにいたしましても、これも繰り返しになって恐縮ですが、本研究ではまだデータに制約がございますので、現時点では接種が不適当であるものについて評価をするといったような段階にはないと考えております。
○川田龍平君 この副反応被害とＨＰＶワクチンとの因果関係を否定し、接種を推進する実態不明の任意団体、ＨＰＶＪＡＰＡＮの声明について伺います。
このウエブサイトで見る限り、厚労省が選定した協力医療機関のうち、院長や窓口の責任者を務める医師が声明に賛同している医療機関は幾つありますでしょうか。
○政府参考人（新村和哉君） お答えいたします。
都道府県から報告がありました協力医療機関に関する資料で確認できる範囲でございますが、厚生労働省において、御指摘の任意団体のウエブサイトに掲載された平成二十七年六月一日現在の賛同者を確認いたしました。その結果、七十の協力医療機関のうち、院長又は窓口となる診療科の担当医師が署名に加わっているものは十六の医療機関でございます。
○川田龍平君 十六の医療機関ということですが、大臣は衆議院の厚労委員会で、個人の見解で、所属する機関とか施設を代表するものではないと答弁をされていますが、所属する機関や施設を明記をしているということがあります。だから、この重篤な副反応被害者の方々は、そのような医療機関では、たとえ厚労省が選定したからといっても信頼して受診することができないとしているのですが、大臣、任意団体だから関係ないとか、個人の見解だからなどということで片付けられる問題ではないと思いますが、大臣の見解をお願いいたします。
○国務大臣（塩崎恭久君） この協力医療機関でございますけれども、一つは、整形外科、神経内科、小児科などの複数の診療科があって診療科相互に協力を得られるなど、医療機関内で様々な領域の診療を提供するための体制が整っていることがまず第一でございます。それから、窓口となっております診療科にかかわらず、診療科間で情報共有をして患者に対して適切な診療を実施することなどを要件として都道府県が指定をされているわけでございます。
また、この協力医療機関において診療に従事をする医師などに対しましては、厚生労働科学研究班が中心となって専門家による研修等を実施をしておりまして、患者の方々との信頼関係づくりや診療の質の向上というものを図っているわけでございます。
このため、御指摘の団体の趣旨に賛同した医師が協力医療機関で診療していたとしても、その質に必ずしも問題があることにはならないというふうに考えておりまして、今後とも、医師が患者の方の訴えに真摯に耳を傾けて丁寧に話をお聞きをし、そして分かりやすい説明を行うなど、診療の質の向上を促してまいりたいというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君 これが個人の見解であるならば所属機関を書くべきではないと思いますし、また、このＨＰＶＪＡＰＡＮ声明の呼びかけ人は子宮頸がん征圧をめざす専門家会議の議長である野田起一郎医師や実行委員長である今野良医師であり、ＨＰＶＪＡＰＡＮとこの専門家会議の電話番号は同じです。そして、この専門家会議はＨＰＶワクチン製造販売企業から多額の寄附を受けていますが、やはり任意団体のため、その資金が誰に幾ら渡って何に使われているのか、情報公開の法的な義務がありません。
医師に対するいわゆる迂回献金ではないかとの批判もありますので、六月九日の当委員会で質問したように、薬事分科会における審議参加規程の再度の見直しが必要と考えますが、その際、医師の利益相反開示の仕組みにおいては、このような任意団体を迂回して受け取った報酬や謝金等についても情報公開を義務付けるべきではないでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君） 薬事・食品衛生審議会薬事分科会の審議参加規程につきましては、審議の中立性、公平性及び透明性を確保する観点から、申請企業や競合企業からの寄附金等の額を把握して、各委員の審議や議決への参加の可否を明らかにするために設けられているところでございます。
寄附金等につきましては、金銭の授受という性格から、審議参加規程の目的に照らしまして、申請企業等から直接受領したとして委員が認識できるものを対象として、委員から自己申告をしていただいているところでございます。製薬企業とは別の団体から受け取った寄附金等について、その資金がどこから出ているかということを各委員が遡って調査の上、申告をしていただくことは現実的には困難であるというふうに考えております。
ただし、今の仕組みにおきましても、申請企業等が委員とあらかじめ寄附を約束した上で非営利団体を介して寄附をした場合には、委員が直接認識することができるというふうに考えられますので、こうした場合には申告の対象に含めることとしているところでございます。
なお、製薬関係団体による企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインにおいても、企業による医療関係者への寄附金等の自主的な開示が進められておりますけれども、審議参加ルールと同様に、外注業者や第三者を経由した場合に特定の医師等への提供があることが明らかであれば、寄附金等として開示の対象となっているものというふうに承知しております。
○川田龍平君 是非これもしっかりと開示をしていただいて、しっかりとした措置をとっていただきたいと思います。
次に、Ｂ型肝炎対策について伺います。
いわゆるユニバーサルワクチンは二十年間の効果があると言われますが、実際は人によってばらつきがありますし、今問題になっているジェノタイプＡｅに関しては成人後の水平感染が多く、効果が切れた後であれば感染の可能性があり得るなど、限界があります。
二〇一一年の訴訟団との基本合意以降、一万人を超える和解が成立しましたが、四十三万人以上と推計される被害者の二％でしかありません。基本合意の際に原告は、総理、厚生労働大臣にＢ型肝炎の根治薬の開発を強く要請したところですが、人口減少、高齢化の中、根治治療ができれば労働力人口に貢献もできますし、世界的にも大きな貢献ができます。
現状、どのくらいの予算を掛け、どのくらい研究開発が進んでいるんでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今お触れになられましたこのＢ型肝炎の治療薬の研究でございますが、平成二十三年の六月の基本合意のときに、原告との面会の中で治療薬の研究開発に対する強い要望を頂戴をして、これを受けたというふうに承知をしておりまして、これを踏まえて、Ｂ型肝炎の画期的な新規の治療薬の開発を目的として、平成二十四年度から十年計画でＢ型肝炎創薬実用化等研究事業というのを開始をいたしました。
平成二十七年度までに百八億円を投ずるということになっておりまして、研究事業開始に当たりましては、そもそも創薬に必要な培養細胞などの基盤が確立されていないこと、それからＢ型肝炎ウイルスが細胞内でどのように増殖をするかなどが解明をされていないことなど、創薬研究を推進する上で多くの課題があることが確認をされたわけであります。
この事業を通じて、創薬のための基盤研究や短期間で創薬につながる化合物の探索等を開始をした結果、創薬に必要となる細胞等の基盤の確立、それから既存のエイズ治療薬の応用、さらにはウイルスのゲノムに直接働きかける新規の技術というものを利用した治療方法の開発などに関しまして成果が得られつつあるというふうに承知をしております。
今後とも、このＢ型肝炎の新規治療薬の開発を目指して、創薬に結び付く成果が見込める研究事業については、より重点的に推進をしてまいりたいというふうに思っております。
○川田龍平君 このＣ型肝炎感染者、患者の特に悲願でもありますので、この根治治療薬の開発を是非引き続き進めていただきたいと思います。
次に、群大病院の腹腔鏡手術の事案を踏まえ、どのように高難度の医療技術を導入していくべきか整理をしていくということで局長答弁をいただいていますが、現在どのような体制で検討を行っているんでしょうか。検討会のメンバー、検討状況、今後のスケジュールを教えてください。
○政府参考人（二川一男君） 群大病院での事案を踏まえまして、特定機能病院の承認要件等の見直しを検討いたしますとともに、難度の高い医療技術の導入プロセスにつきましても検討を行うといったことで、厚生労働省に大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース、これを設置したところでございます。
タスクフォースは、厚生労働大臣を本部長といたしまして、そのほか外部の有識者といたしまして、中央大学法科大学院教授の野村修也氏、それから独立行政法人国立病院機構大阪医療センター院長の楠岡英雄氏、それからＮＰＯ法人ささえあい医療人権センターＣＯＭＬ理事長の山口育子氏が顧問となって参加をいただいておりまして、厚生労働省と文部科学省の関係部局の局長、課長がメンバーとして検討しております。
タスクフォースは、一回目、五月十四日に行いまして、二回目、六月十日に開催をいたしました。高難度医療技術の導入プロセスを含めまして、特定機能病院に対する集中検査の項目を定めたところでございまして、現在精力的に集中検査を行っているところでございます。おおむね三か月程度の予定で集中検査を行って、その後必要な見直しに着手してまいりたいというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君 私は、このテーマに絞った検討会を立ち上げるものばかりと思っていましたが、ほとんどこれは厚労省内の職員会議、僅かに有識者が三名、しかも厚労省のこの手の検討会の常連のメンバーでないですか。野村弁護士に至っては、ＧＰＩＦの組織改革も、それから年金機構の検証委員会も担当していて、これは忙し過ぎるのではないかと思います。
過去三回の会合では、特定機能病院への集中検査が議題とされ、ほかにも多くの議題があると聞いています。大臣、是非、高難度の新規医療技術導入のプロセスの見直しは大変重いテーマです。
先進医療会議など、現場の専門家を十分にそろえた会議で、薬害や医療事故の被害者などの代表者も数をそろえ、この重いテーマについてのしっかりとした議論ができる会議体を立ち上げるべきではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君） この群馬大学で起きましたことについて、かなりいわゆる高難度の新規医療技術を実施する際のプロセスというものが大事だということを改めて認識をしましたし、ふだんの病院のガバナンスそのものの問題ということもあって、今回、この大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースというのを立ち上げて、今、全てのこの対象となる病院に実際に行ってチェックをしているわけでございます。
患者の方が安心して医療を受けることができるように高難度の医療技術導入のプロセスを見直していくことは、今先生がおっしゃったとおり極めて重要だというふうに思っていまして、現在このタスクフォースの顧問の方について今お話がございました。当然のことながら、この方だけではなくて、多くの御意見も頂戴をしながら特定機能病院に対する集中検査を今行っておりますし、その結果を踏まえて、高難度の医療技術導入のプロセスについて更に検討を進めてまいりたいというふうに考えているところでございます。
確かに、様々な、言ってみれば医療技術にも幅がありますから、そこの分野に得意な人、得意じゃない人、いろんな人がおられるので、それぞれ重要な新規の技術導入に関わるようなものについてのプロセスを見直すに当たっては、そういう御意見を広く聞いていきたいというふうに思います。
○川田龍平君 先進医療会議なども是非やってはどうかと思いますし、是非やっていただきたいと思います。
改めて、この臨床研究と高難度医療の境目について、これまでの局長答弁をまとめると、どんなに危険で安全性が承認されていない外科手技を実験的に何人もの患者に対して行っても、臨床研究計画を組まず、倫理審査委員会にも申請しなければ、それは人を対象とする医学系の研究に関する倫理指針に基づく臨床研究ではないから、指針違反ではないという理解でよろしいでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 倫理指針の対象となります臨床研究は、研究を目的として実施されたものが該当するということでございまして、研究を目的として実施されていなければ、確かに倫理指針の対象にはなっていないと、こういうふうに理解をしておるわけでございます。
これまで高難度の新規医療技術の導入に当たりまして、臨床研究として実施すべきかどうか、こういった点につきましてはルールが定められていなかったといったところが問題なんであろうというふうに考えているところでございまして、そういった問題意識を持ちまして、どのような高難度の医療技術を導入すべきかということにつきまして、先ほど来申し上げておりますタスクフォースでの立入検査の状況等も踏まえて検討を進めてまいりたいと考えているところでございます。
○川田龍平君 別にやった方がいいと思いますが、純粋に患者を助ける目的であるならば、限られた人数の患者であれば許容されるかもしれませんが、今回の群大病院の事例においては、多数の患者に実験的な治療法を続けて行い、しかも群馬大学の大学情報データベース上、研究業績としてその症例をまとめたものを登録しています。
これは、ヘルシンキ宣言第三十七条に明白に違反するものではないでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 御指摘のヘルシンキ宣言第三十七条でございますけれども、これにつきましては、臨床における未実証の治療について、その治療で生命を救う、健康を回復する又は苦痛を緩和する望みがあるのであれば、証明されていない治療を実施することができるとした上で、この治療は、引き続き安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきであるというふうにされておるわけでございます。このヘルシンキ宣言、医師が自らを律するために世界医師会において採択された倫理的原則でございます。
群大病院におきましても、事後検証の結果、こういったヘルシンキ宣言の考え方も踏まえた上で、後からではありますけれども、本来であれば臨床研究として実施すべきであったものと、こういうふうに判断されているものというふうに承知をしております。
○川田龍平君 であれば、是非これは臨床研究としてやったということにするべきだと思います。
そして、米国では、医薬品の承認申請目的のもの、広告に使うものは食品・医薬品法の適用範囲であり、さらには公的資金による研究は国家研究法と被験者保護規則が適用されていることを踏まえれば、臨床研究の在り方検討会がまとめた法律の対象は、世界の標準的な考え方では新たな法の対象とするようなものではなく、薬機法の対象とすべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 委員御指摘のとおり、米国におきましては確かに治験と臨床研究の区別というものはございませんで、食品医薬品化粧品法で規制をしているというふうに承知をしております。
一方、我が国におきましては、治験は医薬品等を製造、販売しようとする企業がその有効性と安全性を証明するデータを集めるために行うものということで、医薬品医療機器法において規制されていると。一方で、臨床研究の方は、医学的課題を解決するために人を対象に行う医学系の研究で、その内容も様々なものであり、学問の自由への配慮も求められるところから倫理指針による対応と、こういった形で対応してきているところでございます。
法規制の在り方、法制度につきましては各国で異なるといったところでございまして、それぞれの国におきまして適切に判断する必要があると考えておりまして、現在、我が国におきます臨床研究の法制化につきましても、規制の枠組み全体につきまして検討を進めているところでございます。
○川田龍平君 日本では、治験とそれ以外の臨床研究を分別するという、国際的な、一般的ではない規制が行われており、今回の新法もその状態を固定することになるのでしょうか。そうだとすると、薬事関連法制下での医薬品の有効性や安全性に関する情報が蓄積されず、国際的なデータベースとの連携もできずに、医薬品情報という観点から有効性、安全性の当局による評価という意味では国際的に大きく立ち遅れることになるのではないでしょうか。大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君） 日本では治験とそれ以外の臨床研究で扱いが違うということを今御指摘をいただいているわけでありますが。
この区別なく規制をしているということについて、我が国では、治験は医薬品医療機器法、そして臨床研究は倫理指針ということでございますけれども、一方で、治験や臨床研究に関する情報のデータベースへの登録については、いずれも日本医薬情報センター等の公開されたデータベースへの入力を求められているということになっています。
いずれにしても、この臨床研究の法制化につきましては、御指摘のデータベースへの登録の在り方も含めて、今後、与党とも相談をしながら、極めて大事な問題だと私も思っておりますので、更に検討を重ねて結論に向けて進んでいきたいというふうに思っております。
○川田龍平君 この臨床研究の適正化法、推進法ですけれども、この法律についても出しておりますので、是非それも併せて与党も検討していただきたいと思いますが、与野党併せて検討していただきたいと思いますが。
私、諸外国からはＧＣＰ、グッド・クリニカル・プラクティスとみなされない臨床試験を日本国内でだけこのＧＣＰ水準だと認めるということとなると、今後、国際共同臨床試験などを進めていく上で大きな理解のギャップ、摩擦を生じさせてしまうのではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今先生が御指摘のように、医薬品、医療機器開発の国際化というのが進展していて、そういったことを踏まえると、我が国においても国際的な共同研究、これを推進することは間違いなく重要だというふうに思うわけで、いろんな意味でハーモナイゼーションというのが今起こりつつあるわけでありますから、我が国としても御指摘の問題をどうするかということがあると思います。
昨年十二月に取りまとめられました臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書においても、臨床研究の法制化に当たっては、臨床研究の実施基準について、その質の確保、それと被験者保護の観点から、国際的な実施基準であるＩＣＨ―ＧＣＰなどを踏まえて定めるべきであるというふうにされているわけでありまして、こういった点を踏まえながら、国際的な臨床研究の実施基準との整合性も考慮をしつつ、今御指摘のように、国際的な共同臨床研究などから立ち遅れることが日本はならないようにしていかなければならないというふうに思っております。
○川田龍平君 最後に、現在、省の内部で検討されている日本版コンパッショネートユース制度は、有効性、安全性を確認するという目的の対象外の患者を集めて行う試験であり、比較試験は行えないので、有効性、安全性を確認することはできないのではないでしょうか。
したがって、この人道的治験は、法が予定している治験とは言えないのではないでしょうか。このような形での未承認薬の使用を治験の枠組みで行うことができるという法的根拠を御説明ください。