○川田龍平君 それでは、次に移りますが、前回に続き、群馬大病院の腹腔鏡下肝切除術事故についても、研究と医療の境界に関連して更に伺います。
事故調査報告書によれば、「実施症例をまとめて学会報告や論文発表をしており、臨床試験としての認識のもとにＩＲＢに申請すべきであった。」とのことなので、私は一連の手術は臨床研究の倫理指針違反とみなすべきと考えました。
そして、その考えの下に、三月二十六日の当委員会でただしたところ、二川医政局長は、再生医療と違い、生命倫理上の一律な問題、欧米においてもいわゆる手術手技に関する研究につきましては法規制の対象とはしていない、保険適用外の医療を一律に法規制の下に置くかどうかということについては、医療現場の萎縮を招くおそれも考慮しながら慎重に検討すべきと答弁されました。
先日の本会議でも、総理は、この事案について、研究目的として実施されたものとは確認されていないと答弁しましたが、つまり、厚労省が今回の手術が臨床研究には当たらないとの判断をしていると理解してよろしいでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 現在、臨床研究に関する倫理指針を踏まえて研究を実施していただくと、こういったことになっておるわけでございますけれども、ここでいいます臨床研究は、疾病の治療方法の改善を目的として計画的に実施されるものと、こういった定義になっておるわけでございます。
御指摘の件につきましては、群馬大学病院の事後検証の結果におきましては、研究計画書の作成や研究として実施する旨の患者に対するインフォームドコンセントの実施が確認されていないといったこと等から、倫理指針の対象となる臨床研究を目的として行われたものではないと、こういったことを御答弁申し上げたということでございます。
○川田龍平君 再生医療に一律の生命倫理上の問題があり、手術手技については一律に生命倫理上の問題がないと考えているのであれば、それはおかしな考え方で、やっぱり、患者にとってのリスクが高いあるいは実験性が著しい未確立の手術手技ほど生命倫理上の問題があると考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 先日御答弁申し上げさせていただいた内容は、再生医療につきましては、遺伝子操作を伴うなど生命倫理上の問題があるため、実施計画の届出等の手続を定めた法規制の対象としていると、こういうことでございます。一方、保険適用外の医療であって臨床研究に該当しない医療は、必ずしも生命倫理上の一律の問題があるわけではないので、一律に法規制の下に置くことは慎重に検討すべきであると、このようにお答えしたものでございます。
御指摘の点につきましては、これまで高難度の新規医療技術の導入に当たって、臨床研究として実施すべきかどうかといったルールが定められてこなかったといった点があるのかというふうに考えるところでございまして、今後どのように高難度の医療技術を導入していくべきかということにつきまして、整理をしていく必要があるものというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君 加えて、欧米には手術手技に関する研究は法規制の対象としていないという御発言も認識の誤りかと思いますので、訂正いただきたいと思います。
一定の条件を定めて手術手技も法規制の対象としている国が多数あることを御存じでしょうか。
○政府参考人（二川一男君） 欧米におきます臨床研究についての法規制の状況につきましてですけれども、まず米国につきましては、未承認、適用外の医薬品、医療機器を用いた臨床研究、それから医薬品、医療機器の広告に用いられることを目的とした臨床研究、これが法規制の対象になっているものというふうに承知をしているものでございます。
一方、欧州におきましては、ＥＵ指令におきましては医薬品、医療機器を用いた臨床研究について加盟各国に対し法規制を行うことを義務付けているといったことで、ＥＵ全体としては、医薬品、医療機器を用いた臨床研究が法規制の対象で、それを用いない手術手技に対する法規制はＥＵ全体としては行っていないものと、こういうふうに承知をしておるわけでございます。
ただ、フランスにおきましては、手術手技に関する臨床研究におきましても、被験者保護の観点から、臨床研究としてのインフォームド・コンセントの義務といったものが、法規制を独自に行っている国もあるというふうに承知をしているところでございます。
○川田龍平君 ヨーロッパの複数の国、それから米国、韓国、台湾、インドなどでは、一定の条件を定めて手術手技も研究として法規制の対象としているのではないでしょうか。一度御確認ください。この意味でも、ディオバン事件にのみ場当たり的に対応して設けられたこの臨床研究法制化の検討会報告書というのは、諸外国の法令状況の認識を欠くものであると申し上げたいと思います。
群大のこの調査報告書自体は大変に不十分なものでありますが、その調査報告書の中で、「臨床試験としての認識のもとにＩＲＢに申請すべきであった。」とあることは見逃せない事実です。厚労省がどのような判断を下そうとしても、この臨床研究機関である群大自身の判断が尊重されるべきではないでしょうか。
つまり、当時適用されていた臨床研究に関する倫理指針に基づく臨床研究機関の判断として、臨床審査委員会の承認を経て実施すべきであったとされた以上、重大な指針違反であり、臨床研究機関の長は、同指針第二の三の責務の（九）として掲げられた厚生労働大臣等への報告に基づき、予期しない重篤な有害事象及び不具合等の発生として報告をすべきであり、厚生労働省は、責務の（十一）、厚生労働大臣等の調査への協力に基づく調査も行うべきであると考えますが、いかがでしょうか。それとも、臨床研究機関自身が倫理審査なしに実施した未確立の医療技術によって患者が多数死亡した事実を踏まえ、指針違反であると判断しても、研究開発振興課は調査の必要がないと判断しているのでしょうか、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今の臨床研究に関する倫理指針の対象となるこの臨床研究は、疾病の治療方法の改善などを目的として計画的に実施をされなければいけないと、そういうものだと思います。そういうものを指すんだろうと思います。
今回の事案については、群馬大学病院が事後検証の結果、臨床研究として実施すべきであったと判断したものでございますけれども、本事例の実施時点で研究計画書の作成などが確認をされておらず、臨床研究の目的で実施されたとは確認をされていないのでございます。
これまでは高難度の新規医療技術の導入に当たって臨床研究として実施すべきなどのルールが定められていなかったことから、今後どのように高難度の医療技術を導入すべきか等について整理をしていく必要があると考えているところでございます。
○川田龍平君 いずれにしても、この群大病院での手術は臨床研究でないとするのであれば、患者申出療養として実施することは不可能ということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君） 患者申出療養につきましては、先ほども申しましたけれども、個別の医療分野を限定するものではございませんけれども、ただ、今般のこの群馬大学の病院の事案は臨床研究には当たっておりませんので対象とならないというふうに考えております。
○川田龍平君 本会議質問において、私は医療費抑制の決定打は予防だということを申し上げたところですが、疾病予防、健康づくりの柱は食生活であり、いわゆる健康食品は今や国民の食生活に一定の位置を占めております。その健康食品には、かねてより特定保健用食品、トクホという制度がありますが、実はこの制度に私は様々な問題があると考えていますが、今回、更に新たな機能性表示食品制度が始まるに当たり、以下質問をいたします。
内臓脂肪を減らすのを助けますとか、血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されていますなど、体にどのように良いかを国の審査なしに企業の自己責任で表示できるようにする機能性表示食品の届出がこの四月にスタートいたしました。第二次安倍内閣による日本再興戦略の一環として米国の制度をまねて導入されたものですが、消費者庁はこの受理した健康食品を二十一品目公表していて、表示の科学的根拠も同庁のホームページで公開をされています。六月半ばにも発売が開始されますが、制度設計の段階から懸念されていた安全性の確保が問題になっています。
消費者庁が四月十五日に受理した、株式会社リコムのサプリメント、蹴脂粒という、蹴るという字に脂に粒と書くんですけれども、蹴脂粒はエノキタケ抽出物を配合しており、体脂肪を減少させる働きがあります、体脂肪が気になる方、肥満ぎみの方に適しています旨の機能性表示がなされることになっていますが、しかし、実は同社は同じ抽出物を入れた飲料、蹴脂茶を特定保健用食品、トクホにも申請しており、許可を求める表示は、本品は、体脂肪を減少させる働きのあるエノキタケ抽出物を配合しており、体脂肪が気になる方や肥満ぎみの方に適していますと、全く同じ内容でした。
ところが、食品安全委員会はこの食品の安全性を審査した結果、五月十二日付けで安全性が確認できないとの評価書を取りまとめたのですが、この結果、この蹴脂茶のトクホは認められない可能性が強まっていますが、他方で、サプリメント形状の蹴脂粒は機能性表示食品として六月から販売されることになっているんです。
我が党の清水貴之議員も、安全性の確認とか根拠が不十分な商品が市場に出回るのではないかとの質問を昨年の十一月に消費者特別委員会で行っていますが、その際の答弁は、科学的根拠に疑義が生じた食品については食品表示法の規定に基づいて必要な取締りを行っていくとのことでしたが、この蹴脂粒の発売が予定される六月までに届出の撤回を求めるとか表示を認めない、あるいは販売中止を求めるということを早急に検討すべきではないでしょうか。
また、板東消費者庁長官は四月二十八日の記者会見で、機能性表示食品としての必要な要件が満たされないということになれば一定の行政処分の対象になると発言していますが、一体どの法律のどの条文でどういう行政処分ができるという考え方なのか、明確な答弁をお願いいたします。
○政府参考人（岡田憲和君） お答えいたします。
本制度は、届出後の事後チェック制度をしっかり機能させることが前提となっておりまして、消費者庁は、開示資料を端緒として寄せられる疑義情報も活用いたしまして、届出情報の公表後に安全性や機能性に関する科学的根拠等について食品表示法に基づき事後監視を行うということにしておるわけでございます。
具体的には、一般論で申し上げますと、消費者庁におきましては、機能性表示食品に係る疑義情報の内容を確認の上、必要に応じまして事業者に確認をした上で、仮に科学的根拠に基づかないものであることが明らかになった場合には、当該食品は機能性表示食品としての要件を満たしていないこととなるため、事業者に対して撤回届の提出を求めることとなるという手続でございます。
その上で、撤回届の提出をせず、当該食品を機能性表示食品として販売しようとする場合には、必要に応じ、食品表示法第六条第一項の規定に基づく指示や同条第五項の規定に基づく指示に従わない場合の命令等の行政措置を行うこととなるということでございまして、こうした取組によりまして、科学的根拠に基づかない表示がなされた食品の流通を防ぐべく、制度を運用してまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君 今回はたまたまトクホにも二重申請していたために判明した問題であって、同社が機能性表示食品としての届出だけを選択していれば、受理後六十日を経過した六月には販売できたということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（岡田憲和君） お答えいたします。
蹴脂茶につきましては、許可の審査の途上であり、個別商品の取扱いへの言及は差し控えますけれども、本制度上、ある食品が機能性表示食品として届け出られた場合、ガイドラインに従って適切に作成された安全性、有効性等の資料を形式的に確認した上で受理し、届出後六十日を経過することにより当該食品は販売可能となるということでございます。
また、消費者庁では、届出後に当該情報を公表することによりまして、提供される疑義情報等を基に事後的なチェックを有効に機能させる仕組みというふうにいたしておるわけでございます。
こうした届出後の事後チェック制度をしっかり機能させることによりまして、科学的根拠に基づかない表示がされた食品の流通を防ぐことになるように制度を運用してまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君 この機能性表示食品制度は、食品の機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やして、消費者が商品の正しい情報を得て選択できるようにする制度として創設をされました。その際、安全性の確保が前提とされているものの、どのように確保されるかについては消費者が商品の販売前に確認できるとするにとどまっています。
しかし、今回の蹴脂粒でいえば、消費者は届出内容を見たとしても食品安全委員会が指摘しているような問題を知ることはできないということになります。この点、機能性表示食品の制度には欠陥があるのではないでしょうか。
○政府参考人（岡田憲和君） 機能性表示食品の届出資料につきましては、一般消費者にも理解しやすいものとする観点から、一般消費者向けの安全性及び機能性に関する概要情報も含めまして消費者庁のウエブサイトにおいて公表しているところであります。
届出情報の公表後に合理的な疑義情報が消費者庁に寄せられた場合には、消費者庁におきまして必要に応じ調査を行い、その上で、科学的根拠等に基づかないものであることが明らかになった場合には、当該機能性を表示した食品の流通を防ぐべく措置を講じてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君 このホームページにリンクを張るなどやっぱりしてほしいと思うんですけれども、今回の順番とは逆に、同じ成分の食品が特保の方で安全性に問題があると食品安全委員会で結論が出ていた場合であっても、機能性表示食品としての届出があれば受理せざるを得ない制度ということでしょうか。
○政府参考人（岡田憲和君） お答えいたします。
機能性表示食品と特定保健用食品とでは安全性の評価方法が必ずしも同じではございませんけれども、同じ関与成分について審査、評価している場合におきまして、一般論として申し上げれば、食品安全委員会で明確な評価がなされた場合、その当該評価結果がこの機能性表示食品としての安全性に係る科学的根拠の内容の評価でも参考とすべき科学的知見となり得るというふうに考えております。その上で、安全性に関する根拠情報が届出資料として整っていると言えるのかどうか、そういったことを確認するというふうになるかというふうに考えております。
○川田龍平君 ということは、機能性表示食品は特保とは異なり、安全性が確保される制度とは言えないのではないかと考えますが、これ、通告していないけど、いかがですか。
○政府参考人（岡田憲和君） お答えいたします。
先ほど申し上げましたとおり、機能性表示食品制度は届出後の事後チェック制度をしっかり機能させることが前提となっておりまして、届出情報を公開することによりまして、その情報を基に寄せられました情報でしかるべく消費者庁において必要な調査を行うと、そういう仕組みの中で安全性あるいは機能性の科学的根拠についての担保をしていくということになろうかというふうに思っております。
○川田龍平君 この機能性表示食品の制度は、また科学的根拠を表示した製品が選択されることで科学的根拠のない健康食品が市場から淘汰されることも期待されていました。
ところが、今回の事案は、安全性が疑わしい健康食品が機能性表示食品に参入できることを露呈したと私は思います。このまま拙速に制度がスタートしても、国民の信頼を勝ち得るとは到底思えませんが、この制度開始というのを一旦凍結して抜本的見直しを行うべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（岡田憲和君） お答えいたします。
本制度におきましては、届出後の事後チェック制度をしっかり機能させることが前提となっておりまして、具体的には、食品表示法の枠組みの中で、事業者は安全性や機能性に関する科学的根拠について商品販売の六十日前までに消費者庁に届出を行う、それからまた、消費者庁は、開示資料を端緒として寄せられます疑義情報も活用して、届出情報の公表後に安全性や機能性に関する科学的根拠等について食品表示法に基づく事後監視を行うと、それからまた、事業者が健康被害情報の収集体制を整備するといった取組を実施するということにしているわけでございまして、こうした取組によりまして、科学的根拠に基づかない表示がなされた食品の流通を防ぎ、消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資する制度となるように制度運用をしてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君 時間が迫っていますので、二つまとめて質問しますけれども、五月九日には日弁連も意見書を提出して、安全性に関する国の監督機能を確保するため、届出制ではなく登録制として国による登録取消しを可能とするような法制化すべきだなどとしています。また、私も同様に、それまで制度の運用を見合わせるべきと考えています。制度を維持するのであれば、登録制に見直し検討されませんでしょうか。
この制度の参考として、米国でも根拠不明確な商品が出回って、その結果、健康被害や死亡事例もあると聞いています。制度を開始した一九九四年直後は確かに一五％近い市場成長率を記録したようですが、虚偽表示や品質問題が相次ぎ、急激に落ち込んだということです。もう二十年も昔の話なんですけれども、総理は知らないのではないでしょうか。
米国は、医薬品にも適用されている適正製造規範、ＧＭＰの遵守を企業に義務付けていますが、この米国制度の唯一の長所を日本は取り入れていません。制度を維持するのであればこのことも検討すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（岡田憲和君） 登録制度について御指摘がございましたけれども、登録制度の意味が、事前に実質的な審査を行うような仕組みということでございますれば、本制度の趣旨にそぐわず、適当ではないと考えておりますけれども、事後のチェック制度につきましてはしっかり機能させてまいりたいと考えております。
それからまた、いわゆるＧＭＰの義務化についての御指摘かと思います。
機能性表示食品の生産、製造管理等につきましては、これを届出事項の一つといたしまして、具体的な取組内容を記載することとしております。その際、ＨＡＣＣＰやＧＭＰ等の品質管理につきましては、企業等が自主的かつ積極的に取り組むべきものとして位置付けているところでございます。
御指摘の義務化につきましては、ＧＭＰを取得していなくともその事業者の品質管理に不備があることを意味するものではないこと、それからまた、現状、ＧＭＰは民間団体の策定、運用する基準でございまして、その取組を国が義務化することは制度上困難であるということから適当でないと考えておるわけでございますけれども、食品関連事業者が届出をすることによりまして、消費者にとっては食品の選択に資する情報として活用できるものというふうに考えておるわけでございます。
○川田龍平君 最後に、厚生省に聞きたいんですけれども、ＧＭＰについては、医薬品は義務化されていますが、食品は、倫理審査の基準と一緒で、業界の自主規制のみで、法制化が遅れています。これもう六〇年代ぐらいの話なんですけれども、業界の自主規制のみでやっているということで、日本健康食品規格協会によると、最近では中国や韓国でも法律で義務付けされているそうです。現在、台湾で日本からの食品の輸入がストップしているところですが、日本の食品の安全性を疑われる事態は輸出戦略にも影響が出ます。
医薬品と製造工程が似ているサプリメントの安全性や品質について、二〇〇五年の健康食品ＧＭＰガイドラインを業界のより先進的な取組も踏まえつつ法制化すべきと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（三宅智君） 健康食品はあくまでも食品でございまして、例えば医薬品のような強い成分を一定の濃度で含有したものではございません。このため、あくまで食品衛生法において管理運営基準を遵守し、これに基づき安全な食品が提供されるよう事業者に義務付けられております。ＧＭＰにつきましては、自主的な取組となっております。
さらに、食品衛生管理運営基準につきましては、昨年五月に通知を改正し、従来の衛生管理に加えてＨＡＣＣＰを選択できるように条例を改正するよう都道府県等に要請したところでございまして、食品製造の工程管理を重視した見直しを行っているところでございます。
引き続き、食品衛生法に基づき安全な食品が提供されるよう、必要な監視指導に努めてまいりたいと思います。
○川田龍平君 終わります。