本日
12時30分、同僚議員と一緒に、参議院事務総長へ念願であった「臨床研究を適正化するための法案」を提出いたしました。
1月26日に開会した第189回通常国会において、維新の党参議院として初めての法案提出となり、さらには私が筆頭発議者になった初めての議員立法となりました！
この法案は、新薬の開発段階である「臨床研究」において、患者や健康な被験者を含む研究対象者の生命、健康及び人権の十分な尊重と、臨床研究の公正性及び透明性の十分な確保にあります。
2007年の初当選直後から被験者保護の法制化に取り組んできており、いわば私のライフワークとなっていましたが、一昨年世間を騒がせたディオバン事件をはじめとする一連の製薬企業と研究者のゆ着による研究不正報道で
一昨年の参議院厚労委員会で私が提案した旧薬事法改正時の附帯決議に基づき、政府は法制化の検討を開始し、昨年末に報告書も出ましたが、その後の対応は極めて鈍いのが現状です。
問題を先送りする政府の取り組みを促すために、この法案を提出することにしました。
この法案は、政府に対し、下記に関する基本的な方針の策定を求めています。
①研究計画の策定、審査等
②研究対象者に対する適切な説明等
③研究対象者に重大な有害事象が生じた場合等における措置
④臨床研究の公正性及び透明性の確保を図るための措置
⑤臨床研究の実施に関する基準の策定等
⑥上記①～⑤の実効性の確保を図るための措置
⑦人材の確保等
⑧関係者の連携協力
⑨臨床研究を実施するための資金の確保
さらに政府の責務として、基本理念にのっとり、施策を策定し実施することを求め、必要に応じて罰則など法制上又は財政上の措置や、審査・監視、また推進のための組織の整備を求めています。
臨床研究は医療の発展に不可欠であり、ライフイノベーション戦略の実現には、臨床研究に対する国際的信用と国民からの信頼回復が必要です。
欧米はおろか、韓国などアジア・アフリカ諸国にも後れている被験者保護や情報公開による研究の公正性の担保は国費の無駄遣いをなくし、難病患者・家族などが待ち望む新薬の開発を結果として効率的に推進することに他なりません。
提出後、さっそく与野党各会派を回り、法案の必要性と賛同のお願いをしてきました。
野党政策調整会議の場でも、片山虎之助参議院議員会長や柿沢未途政調会長から民主党をはじめ野党各党にはすでに協力を依頼しております。
民主党では日本版サンシャイン法（製薬企業から医師への寄付額の公表義務法）の提出の検討もされているとの話も伺っており、野党連携の一つのきっかけになれればと思います。
超党派での法案成立を目指し、今後は与党への働きかけも本格的に進めます。
いのちを守るための臨床研究適正化法の実現に、
みなさまのご支援、ご協力を、どうかよろしくお願いします！！
維新の党WEBサイト