厚生労働委員会で質問いたしました

3月28日(水)、厚生労働委員会で予算委員会で質問をしました。

今回は、平成二十四年度一般会計予算、同特別会計予算、同政府関係機関予算中、厚生労働省所管について審査の委嘱ということで、医療全般の質疑が行われました。

私は、アスベスト、臨床試験、医学部での教育について等の質問を行いました。

以下、議事録を掲載いたします。

※未定稿文ですので一部変更の可能性がございます。

○川田龍平君 　みんなの党の川田龍平です。
　まず冒頭に、アスベストの労災認定の司法判断と厚労省の認定基準との乖離について質問させていただきます。
　二月二十三日に東京地裁で、先週の木曜日、三月二十二日に神戸地裁で、それぞれ厚生労働省が石綿関連肺がん認定基準を正しく運用していないとの司法判断が出ました。二月二十三日の東京地裁判決後、国が控訴しないよう、小宮山大臣、牧副大臣、津田大臣政務官あての要請書を津田政務官に直接お渡しし、議論もさせていただきました。
　民主党は、政策集、インデックス二〇〇九において、縦割りを排した総合的なアスベスト新法の制定をうたっておりましたが、その進捗ははかばかしくないまま、また民主党政権の悪い癖である司法判断を待つということになってしまっています。ちょうど石綿による疾病の労災基準改正が行われており、石綿暴露作業十年以上という文言が削除された形の基準改正で、今まで運用されていた基準の明確化という形で更に労災認定の幅を狭めようとする意図さえ感じられます。
　アスベストの労災認定の新基準はきちんと肺がん患者や遺族の方に届く内容になっているんでしょうか。津田政務官にお伺いいたします。
○大臣政務官（津田弥太郎君） 　川田委員にお答えを申し上げます。
　まずもって、東京地裁と神戸地裁の判決についてお尋ねがございました。あそこで一番問題になっているのは、この二つの判決につきましては、石綿の暴露と肺がんに関する医学的知見について、私ども厚生労働省と裁判所とは見解を異にしているということでございまして、そこはしっかり違いについて、本当はどうなんだということを明らかにしていきたいということでございます。
　したがいまして、この裁判についてどうということではお答えできるわけではありませんけれども、今委員の方から申されました石綿による疾病の労災認定基準、新たな医学的知見が示されているということを踏まえて、肺がんの認定基準も含めて専門家による検討が行われ、今年の二月二十一日に報告書がまとめられたわけでございます。
　現在、報告書の内容に基づきまして、新しい認定基準では、これまでの基準に加えて、まず広範囲の胸膜プラークの所見が認められ、かつ石綿暴露作業従事期間が一年以上あるということに改められたわけでございます。それから、さらには石綿紡織品製造作業等の三作業に五年以上従事したことということによっても労災認定をするという新たな基準を設ける方向で今改正の手続を行っているわけでございます。これは三月中には改正をしたいというふうに考えております。これによりまして、労災認定の範囲がより明確になるとともに、請求に当たっての負担軽減や迅速な事務処理につながるというふうに考えております。
　今後とも、認定基準に基づく迅速、適正な労災補償を行っていくとともに、新しい認定基準の積極的な周知を行うことにより、労災請求の更なる促進も図っていきたいと考えております。
○川田龍平君 　この石綿関連肺がんの被害者の救済拡大が、労災認定を円滑に運用しないことで、阻まれることで、命が守られないばかりではなく、生活保護申請や医療費の増加など国家財政の圧迫にもつながりますので、しっかりとした対応をよろしくお願いいたします。
　次に、本年度予算に計上されている臨床研究中核病院ですが、その目的は臨床研究の質を国際水準にまで向上させることとされています。
　これに関連して質問させていただきます。
　先ごろ慶應義塾大学で実施されていた医師主導臨床試験において、厚生労働省が定める倫理指針に著しく抵触したという報道がありました。倫理指針を守らない医師主導治験などは医師の傲慢でしかありません。個別の事例ですから多くは追及しませんが、この慶應義塾大学病院は、臨床研究中核病院に先立って予算措置された早期・探索的臨床研究拠点に指定されていると聞きます。早期・探索的臨床研究拠点は、まさに臨床研究中核病院を更に特定の研究領域と結び付けた高度な臨床研究施設であると言えます。
　そこで、臨床研究中核病院の在り方にも大きな影響を与えると思うので、慶應義塾大学病院を例にして質問いたします。慶應義塾大学病院を始めとする早期・探索的臨床研究拠点の指定に当たって、政府は、当該拠点施設の倫理指針の理解度、周知努力、実効性の確認といった倫理指針遵守体制の調査をしたのでしょうか。また、調査した上で倫理指針を遵守する条件は満たしていると判断したというのであれば、今回の事例はどういう意味なのか、厚生労働省の見解をお示しください。
○政府参考人（大谷泰夫君） 　お答え申し上げます。
　早期・探索的臨床試験拠点整備事業、これ、今御指摘ありましたが、世界にこれは先駆けて、日本発の革新的な医薬品、医療機器を創出するために、平成二十三年度から人に初めて使用する医薬品や医療機器の臨床試験が実施可能となるよう体制整備を行う事業であります。
　この事業対象施設の選定におきましては、各種倫理指針を遵守して臨床研究を実施できる体制かどうかを確認するため、研究者に対する講習会や倫理指針に関する周知徹底などについて具体的な方法の説明を求めているところであります。また、各拠点に置かれる倫理審査委員会に関しましても、倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切な審査が可能であるかどうかについて、委員の構成や透明性を保つための具体的な方法の妥当性について審査を行いました。さらに、こうした学内の教育実施状況や倫理審査委員会の機能、透明性に加えまして、人に初めて使用する医薬品や医療機器の治験、臨床研究の実施体制や、研究シーズの内容、病院内の連携体制などから総合的な立場で選定したわけであります。
　厚生労働省といたしましては、この臨床研究の実施に当たり、各種倫理指針を遵守することは基本的なことだというふうに考えておりますので、今回の慶應義塾大学病院の事案については非常に残念なことだと考えております。
○川田龍平君 　この院内の教育体制が整備され、倫理審査委員会の構成メンバーのチェックをしたにもかかわらず、慶應義塾大学病院では十分に周知されていない研究者がいたというのはどういうことなのでしょうか。それは、やはりチェック体制が十分ではないということではないかと思います。倫理審査委員会の在り方も当然ですが、教育体制の確認も形式だけになっているのではないでしょうか。どこかに倫理指針を守るのは当然という認識が厚生労働省にあったのであれば、いささか無責任な話ではないでしょうか。倫理指針を遵守させる強い意思が必要だと思います。さもなければ、倫理指針遵守よりも、研究シーズ発掘と世界標準になるかどうか分からない臨床研究を優先させたということになるのではないでしょうか。臨床研究にかかわる被験者たる国民を軽視しているとしか言えません。
　そもそも、国税を落として臨床研究の核となる研究施設をつくろうというのが今回のデザインである。そして、この臨床研究が世界標準たるＩＣＨ―ＧＣＰに準拠したものとするのが今回の予算事業だと思います。しかし、その世界標準たる前提である倫理指針を守っていないとすると、そもそも世界標準にならないではないですか。
　これは税金の無駄遣いです。政府は増税を議論しながら、こんな税金の無駄遣いとやゆされるような事業をさせるつもりですか。世界標準を目指すならば、それを十分に施行、遂行できる施設にやらせるべきと考えます。
　倫理指針の遵守は重要な項目ですが、政府は臨床研究中核病院も含めて、臨床研究施設に対してその実効性を調査するのをより厳格化するように考えないのでしょうか、政府のお考えを伺います。
○副大臣（辻泰弘君） 　御指摘のございました臨床研究に関する倫理指針におきましては、臨床研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければならないと、このように規定されているところでございます。そして、この臨床研究に関する倫理指針の遵守に関しましては、毎年数施設を選定して実地に調査を行ってきたところでございます。厚生労働省といたしましては、今回の事例の発生を踏まえまして、臨床研究機関に対して、改めて指針の遵守について周知徹底を要請させていただいた、三月二十三日の通知をさせていただいたところでございます。
　また、現在、文部科学省と共同で取りまとめ、近日中に最終決定をして公表をさせていただく予定でございます臨床研究・治験活性化五か年計画二〇一二におきまして、臨床研究に関する教育、研修や人材の育成、臨床研究の意義に関する普及啓発に取り組むこととさせていただいておりまして、川田委員からの御指摘をしっかりと受け止めさせていただきまして、今後とも調査を行いつつ、臨床研究の質と指針遵守の実効性の向上に努めてまいりたいと考えております。
○川田龍平君 　この臨床研究倫理指針の周知徹底には、倫理委員会の機能というのが重要になってくると思います。臨床現場や研究の現場では倫理委員会を軽視する傾向があるのではないでしょうか、あるいは倫理委員会が十分に機能していないのではないか。委員会をしっかりと機能させるように政務としてしっかりとやっていきたいと思いますが、厚生労働省を担う副大臣として是非力強い発言と意気込みをお願いします。
○副大臣（辻泰弘君） 　力強く発言したいと思いますけれども。
　御指摘になりましたように、倫理審査委員会は、臨床研究の実施又は継続等に関して被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、各臨床研究機関内に設置されるものでございまして、御指摘のように大変重要な機能を担っているものと考えております。
　厚生労働省といたしましては、現在取りまとめ中の臨床研究・治験活性化五か年計画二〇一二において、この倫理審査委員会の質を更に向上させるという見地から、倫理審査委員会委員への教育の充実や、倫理面での審査を行う際の基準となる倫理審査ガイドラインの作成を短期的に目指すことと位置付け、対応を進めていく方針でございます。また、国等による倫理審査委員会の認定制度の導入も中長期的に目指すことと位置付けまして検討を進めることとしており、これらの取組を通じて倫理審査委員会の機能強化に努めていきたいと考えております。
○川田龍平君 　さて、慶應義塾大学病院についてですが、確かに今回は当該施設の別の診療科が行った事例というふうに聞いています。しかし、施設認定は病院に与えているのですから、一定程度の責任は持ってもらわなければなりません。世界に向けて国が指定した先駆探索的臨床研究拠点たる病院で、そのガバナンスが十分でないから起こった事例であり、ある意味では国の名を汚す行為と言っても過言ではありません。国が臨床研究を促進させるために指定した施設が倫理指針を遵守していなかったというのは、国際的に見ればいい笑い物です。我が国の臨床研究のレベルが疑われ、信用を失墜させかねません。こういう違反事例を看過することなくきっちりとけじめを付けさせることも必要だと考えます。
　繰り返しになりますが、シーズを探索する能力にたけていたとしても、国際基準を満たしていなければ科学の暴走を許すことになります。また、基準を満たしていなければ国策である設立意図を満たすことにもならず、国税を落として研究を補助する意味がありません。慶應義塾への指定を取り消すくらいの厳しい態度で臨むべきでありませんか。少なくとも、最終審査で落選したほかの研究機関で十分な法令コンプライアンスを期待できるところに任せた方がよほど有意義であると考えられます。処分についてどの程度が相当と考えているのか、厚生労働省の見解をお示しください。
○政府参考人（大谷泰夫君） 　今回は大変残念な事例でございました。
　慶應義塾大学病院に対しましては、倫理指針違反があった呼吸器外科の臨床研究だけではなくて、全ての臨床研究について被験者の同意取得状況について確認するとともに、現在、再発防止策を講じることを求めているところであります。
　慶應義塾大学病院から、現在実施中の調査、それから再発防止策に関して報告を得た上で、必要な措置については検討してまいりたいと思います。
○川田龍平君 　きっちり事実関係を検証して、厳正なる処分を検討していただきたいと思います。
　先駆探索的臨床研究拠点については、最終審査で十二施設が残されていたと聞きます。ほかにも十分にこの任を担える施設があるのですから、投資した国費に見合う研究施設を選んでください。これは臨床研究中核病院についても言えます。決してこのような違反行為が繰り返されることがないようにお願いいたします。
　また、臨床研究倫理指針に関連して、こうした違反事例を漫然と生み出さないように研究促進という側面からどのような施策を打っているのでしょうか。厚生科学研究費や文部科学研究費の選定などで倫理指針はどのように扱われているのか、文部科学省と厚生労働省の見解をお示しください。
○政府参考人（森本浩一君） 　お答え申し上げます。
　今回の慶應義塾大学における臨床試験に関する倫理指針違反につきましては、厚生労働省からの指導に基づいて同大学において適切な対応がなされるものと認識しておりますが、文部科学省といたしましても、関係法令、指針等の遵守がなされた上で教育、研究が行われますよう、各大学等への徹底を図ってまいりたいと考えています。
　また、文部科学省の科学研究費助成事業及びライフサイエンスに関する競争的資金等におきましては、臨床研究に関する倫理指針を含めて関係法令又は指針等に違反した場合には、当該研究に関し研究資金の交付をしないことや交付を取り消すことがある旨を公募要領に明記しておりまして、必要に応じてこのようなペナルティーが課されることになります。
　文部科学省としましては、研究の推進に当たって関係法令浸透の遵守が図られるよう、意識改革や普及啓発を通じまして一層の徹底を図ってまいりたいと考えております。
○政府参考人（矢島鉄也君） 　厚生労働科学研究費補助金の交付に当たりましては、研究者等に対しまして臨床研究に関する倫理指針等の関係する指針を遵守して研究事業を行うことを求めております。さらに、これらの指針に違反して研究事業を実施した場合には、必要に応じまして交付決定の取消しですとか補助金の返還等の処分を行うことができることとなっております。
　厚生労働省としては、こうした指針等の遵守がなされた上で研究活動が行われるよう、今後とも努力してまいりたいと考えております。
○川田龍平君 　国費を投じて研究をさせる以上はここも十分にチェックしてもらわなくては困ります。このチェック体制を十分に確保できるように役所を懸けて考えてください。世界に通用する臨床研究を実施させるのであれば、こうした予算を付ける場合にも研究者や研究者が所属する研究機関の倫理指針への取組を厳格に調査してほしいと思います。
　文部科学省も多くの研究機関を所管しているのですから、研究機関や研究者が倫理指針に配慮しているかどうかを妥当に評価できる方法を考えていただきたいと思います。評価方法を提案できるような状態にしていただかなくては困ります。
　文部科学省として、倫理指針のチェック体制について政府の考えをお聞かせください。
○大臣政務官（城井崇君） 　お答えを申し上げます。
　今、御指摘をいただきましたそのチェック体制という意味で申しますと、倫理指針の徹底というのは文部科学省が預かっているところでいうと、大学病院、医学部、薬学部を含め大変重要な部分がございます。御指摘を踏まえて預からせていただきたいというふうに思います。
○川田龍平君 　そこで、文部科学省に質問ですが、大学教育において臨床研究、倫理指針をちゃんと教えているのでしょうか。たとえ世界標準と言えるような倫理指針が整備されていたとしても、若き研究者や学生がその倫理指針を大学教育課程の中で教育を受ける機会が整備されていないとすれば、それは無意味です。研究従事者の魂にしっかりと刻まれてこそ意味があるのです。医学部でいえば、ヒポクラテスの誓いと同じくらいの意味を持つものではないでしょうか。研究者の倫理規範とも言えるものでしょう。この倫理規範を大学で教えていないとすると、これは文部科学省の怠慢と言わざるを得ません。
　まず確認ですが、臨床研究の中心となる学部である医学部や薬学部においてコアカリキュラムに倫理指針を指導することと明記されているのでしょうか。
○大臣政務官（城井崇君） 　お答えを申し上げます。
　大学、特に医学部、薬学部においては、人材の養成もさることながら、医療系の研究者の教育を行う役割も担っております。倫理に関する学習も含めて、研究者としての基礎的な素養を身に付けることは重要であるというふうに思っております。
　そこで、医学教育並びに薬学教育のモデル・コアカリキュラムでありますが、いわゆる臨床研究に関する倫理指針自体について明記はないわけでありますが、ただ、この指針の基となるもの、医学研究の倫理的原則でありますヘルシンキ宣言などを学ぶことといたしております。これを通じて全ての人間に対する尊敬を深めて、その権利などを擁護する倫理基準に従うことなどを学ぶことといたしております。
　また医学教育では、研究目的での診療行為に要求される倫理性を説明をできることを位置付けるとともに、薬学専門教育の中でも、専門的な治療法に関する学習において倫理について配慮する知識、態度を学習するということで位置付けております。
○川田龍平君 　この臨床研究中核病院事業では、医師主導臨床研究を充実させると明記しています。つまり、医師が主体的に臨床研究を担っていくことになることですし、将来的には医師の責任はますます重要になってくるということになります。
　医学部については当然に教育段階で精緻に倫理指針を教育させるべきと考えます。私の知る限りでは、教えているといっても、医の倫理や薬剤師の倫理という大枠の中での議論だけだと聞いています。十分に時間を掛けて臨床研究や治験の在り方についてみっちり明確に教えていかなければ、いつまでたっても医師主導試験や医師主導の臨床研究は成熟したものにはなりません。可能な限り早急に医学部にカリキュラムに取り入れるべきです。
　また、薬学部においては現在コアカリキュラムの検討中と聞きます。この機会に薬学部のコアカリキュラムに臨床試験について総合的に教えるプログラムを組み入れるべきと考えます。特に臨床研究、倫理指針については全ての薬学部卒業生がその存在を理解し、遵守できるようにカリキュラムを考えていただきたいと思います。
　政府は、ライフイノベーションや創薬産業を日本の基幹産業にすると言っているのですから、教育段階で倫理規範を教えていないというのは政府の方針と明らかに矛盾しています。そうした措置を図らないのは無責任です。世界に通用しない臨床研究を漫然と続けさせるというのでしょうか。世界に通用する臨床研究とするためにも医学部及び薬学部で責任を持って教えるという前向きの答弁を期待していますが、政府の考えをお示しください。
○委員長（小林正夫君） 　城井政務官。
　なお、時間が来ておりますので、簡潔にお答えください。
○大臣政務官（城井崇君） 　お答え申し上げます。
　これまで文部科学省でも、厚生労働省などと連携をいたしながら、先ほど御指摘の倫理指針を始めとした研究の指針の周知に努めてまいりましたけれども、今回の件を踏まえて更に周知徹底を図ってまいりたいと思います。
　ただ、その上でですけれども、じゃ、このモデル・コアカリキュラム、いわゆる改訂に踏み込んでいけるかというところでありますけれども、実際にこの議論を進めてまいりたいというふうに思いますが、一義的には、いわゆる有識者会議における議論ということがありまして、今回の御指摘、御意見も含めてきちんとお伝えさせていただきながら、この議論を進めていくということにさせていただければと思います。
○川田龍平君 　ありがとうございました。
　私は、ここで、やっぱり医師中心につくってきた医療政策を、患者、当事者の立場からつくっていくという新しい考え方を基本のところから明確に法制化する必要があると考えています。私は、患者、被験者の権利の確立を法制化すべきだと主張し続けています。そういった意味で、今日は質問の時間がなくなってしまいましたけれども、是非、行政府が必要に応じて定める告示ではなく、立法府の意思として、臨床研究を推進し、その研究を世界レベルの研究に向上させる必要性に鑑み、法律化を検討するべきと考えています。
　是非委員の皆さんにも検討いただき、是非大臣にもお考えいただきたいと思います。よろしくお願いします。
　ありがとうございました。