厚生労働委員会で質問をいたしました

3月22日(木)、厚生労働委員会にて質問をしました。

今回は社会保障及び労働問題等に関する調査(厚生労働行政の基本施策に関する件)でした。

以下、議事録を掲載します。

※未定稿文ですので一部変更の可能性がございます。

○川田龍平君 　みんなの党の川田龍平です。
　まず、薬害をなくすための第三者機関の組織、第三者組織について質問をいたします。
　厚生労働省は、薬害肝炎原告団、弁護団との基本合意に基づいて、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会を設置し、二〇一〇年に最終提言を出しました。
　提言で薬害被害者が最も期待している再発防止策が医薬品行政についての第三者監視・評価組織の創設です。最終提言は、この第三者組織の独立性を確保するために、既存の審議会などとは別個の新たな仕組みとして法律に設置根拠を置くことを要請しています。薬害エイズの被害当事者としても、医薬品の監視を行政だけに任せておいては医薬品の安全性確保が後手後手に回るという薬害の歴史の教訓は私も身をもって感じています。
　ですから、第三者組織の早期の創設を強く求めておりますが、この第三者組織の創設について小宮山厚生労働大臣のお考えをお聞かせください。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　第三者組織につきましては、薬害肝炎検証・検討委員会の最終提言でも、またこの最終提言を受けた厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の報告書でも、独立性のある組織、この設置が求められているということは承知をしています。
　一方で、平成十一年の閣議決定によりまして、基本的な政策の審議を行う審議会は原則として新設しないこととするというふうにされていますので、この第三者組織を創設する際に、新しく、かつ法的根拠を持ったしっかりとしたものをつくる必要があるというので、今検討を更に詰めているところなんですね。
　ですから、委員を始め是非各党の関係者の皆様にもバックアップをしていただいて、どのようにして本当に独立性の高い組織として第三者組織をつくれるかどうか、それは是非御協力もいただきたいというふうに思っています。
○川田龍平君 　これは、二〇一〇年にこの最終提言を受けた当時の長妻厚生労働大臣は、今年の通常国会、つまり今国会に第三者組織創設のための法案を提出すると約束し、細川前大臣、そして小宮山大臣も約束されていることです。
　是非少しでも早くこれを出していただきたいと思いますが、再度、大臣の御決意を伺います。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　それは歴代大臣がお約束してきて、私もお約束したことですので、それを守っていきたいと思っています。
　ただ、前段で申し上げたように、非常にそこが難しい現状があるのも事実でございますので、私も全力を尽くしますが、是非お力も貸していただきたいと思います。
○川田龍平君 　原告団、弁護団と大臣との定期協議の場は、長く苦しい薬害訴訟を解決した際の基本合意に基づいて設置されたものです。被害者と国との信頼関係のよりどころとなる重い使命を持った約束の場ですので、私も薬害エイズの被害者として、薬害エイズ原告団が長年この大臣協議という定期協議の場を持ってきた経験からも、その場の重要性を身をもって強く認識しています。
　小宮山大臣には、厚生労働省の前のあの敷地内にも設置した誓いの碑に書かれた薬害根絶の碑というのを、薬害根絶の碑に書かれている薬害根絶に対する国の決意を実践に是非移していただきたいと考えています。よろしくお願いします。
　次に、薬害肝炎救済法について質問させていただきます。
　Ｃ型肝炎訴訟の和解数は、今年の二月末現在、救済法施行後で数えると千六百八十五人となっております。しかし、フィブリノゲン製剤に限っただけでも一九八〇年代だけで投与者が二十九万人、そのうちＣ型肝炎に感染した人が一万人以上と言われていました。それを考えると、救済されるべき薬害肝炎被害者がまだ数多く今いらっしゃると思います。
　その救済法の附則第二条で、政府は、医療機関による当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、当該製剤の投与を受けた者に肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨する義務が課されています。
　政府は、医療機関に対し、カルテ調査と投与告知を徹底すべきですが、調査の進捗状況をお知らせください。
○政府参考人（木倉敬之君） 　お答え申し上げます。
　平成六年以前にフィブリノゲン製剤を投与された方につきましてはＣ型肝炎のウイルスに感染されているおそれがあるということで、これまで厚生労働省では、新聞の広告あるいはホームページ等を通じまして、フィブリノゲン製剤が納入されました全ての医療機関の名前を公表しまして、広く国民の皆様に対して肝炎ウイルスの検査を受診していただくようお勧めをしてきたところでございます。
　また、このフィブリノゲン製剤が納入されました医療機関に対しまして文書による調査を実施する、その保存されている記録を基に投与の事実を確認をし、元の患者の皆様へ検査のお知らせをきちんとしていただくという要請をしてきたところでございまして、これまで判明いたしました調査結果は今現在に至るまで定期的に随時公表をして、呼びかけをしているところでもございます。
　さらには、二十年度より、国立病院機構の病院など政府系の医療機関に対しましては、厚生労働省の職員が直接訪問いたしまして、記録の保管状況、精査の状況、お知らせをしている状況等について調査を実施してきたところでもございます。
　直近の、今年度、二十三年度でございますが、これまでに訪問調査をまだ終わっていないこの政府系機関のうちの百五十八の政府系医療機関に対する訪問調査を計画をして、三月二十一日までのところで百十五まで実施はできましたけれども、残り四十三、この中には東日本大震災の影響等を受けていらっしゃる病院もありまして、協力をお願いを続けておるところですが、これらにつきまして、できるだけ、年度はまたいでしまうかもしれませんが、早期に実施をしてきちんと調査を完了したいと思っております。
　このようなものに基づきまして、今後とも、一人でも多くの方にきちんとフィブリノゲン製剤の投与の事実をお知らせをして、検査を受けていただきたいというふうに思っている次第でございます。
○川田龍平君 　二月二十四日に厚労省が発表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査によると、製剤納入医療機関でカルテなどを保存されている医療機関二千四十五施設のうち、カルテを調査して製剤の投与を受けた者の確認をしたのは千二十四施設、約半分に過ぎず、さらに、投与の事実まで知らされたという医療機関は八百四十六施設とのことです。特に、納入本数の多かった大病院ほどカルテ調査をしていないとも聞きます。
　第一回肝炎対策協議会の委員報告では、Ｃ型肝炎感染者二百万人のうち約八十八万人が自らの感染に気付いていないとのことですから、Ｃ型肝炎感染者の自主的な請求を待つだけではなく、政府は医療機関に対しカルテ調査と投与告知を徹底させるべきだと考えます。
　薬害肝炎救済法の請求期限は来年一月十五日と迫っており、あと十か月もありません。薬害肝炎救済法は薬害肝炎被害者の全員一律救済の理念の下成立したものですから、一人でも救済されない人を出すべきではありません。あと十か月で薬害肝炎被害者の全員一律救済ができないことはもうこれは明らかですから、薬害肝炎救済法の請求期限を少なくともあと五年は延長すべきではないかと考えますが、大臣のお考えををお聞かせください。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　Ｃ型肝炎救済特別措置法に基づく給付金の請求又はその前提となる訴えの提起等、これは法施行後五年以内、平成二十五年一月十五日までに行わなければならないとされているというのは今委員御指摘のとおりです。
　一方、同法の附則では、「給付金等の請求期限については、この法律の施行後における給付金等の支給の請求の状況を勘案し、必要に応じ、検討が加えられるものとする。」とされていまして、また、附帯決議でも、請求期間の、請求期限の延長の検討が盛り込まれています。
　言うまでもなく、Ｃ型肝炎救済特別措置法、これはＣ型肝炎訴訟で企業と国が責任を負うべき機関等に対しまして五つの地方裁判所の判断が分かれたことや、当時の法制の下で法的責任の存否を争う訴訟で解決を図ろうとすれば更に長期間必要ということから、感染被害者の方々を製薬投与の時期を問わずに一律に救済するとの要請にこたえるには司法上も行政上も限界があるため、当時の政治的判断によって立法による解決を図るということで議員立法によって制定をされているわけですね。
　ですから、この議員立法で成立した経緯を踏まえますと、この給付金の請求期限等の見直しについては、まずは政党間で御協議をいただいて対処をしていただくべきものかというふうに考えています。
○川田龍平君 　再度、小宮山大臣に伺いますが、薬害肝炎救済法は確かに議員立法ですが、立法府に全てを任せるのではなく、政府の義務が十分果たされていないことに起因するわけですから、政府の責任でこの請求期限の延長の法案を出すべきではないでしょうか。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　今厚生労働省といたしましては、その感染被害者の方々が請求期間内に給付金の支給を請求できるように、医療機関に対して患者への製剤投与の事実について戸別訪問も含めた調査を行うとともに、製剤の投与を受けた方々が投与事実を知ることができるよう、製剤が納入されました医療機関名の公表や、医療機関を通じた患者への通知の依頼、また法律に基づく給付金の支給の仕組み等の周知など、全力を挙げて今取り組んでいるところです。
　厚生労働省としては、今後とも、一人でも多くの感染被害者の方々が給付金の支給が請求できるよう、しっかりと努力をしていきたいと思っています。
　この期限の延長の必要性については、こうした政府の取組の状況も踏まえた上で、是非政党間で御協議いただければと思っています。
○川田龍平君 　これは早く感染が分かれば治療も早く進めることもできる病気ですので、是非とも至急進めていただけるようによろしくお願いします。
　次に、今国会で予定されていた薬事法改正について関連質問をしたいと思います。
　薬事法改正における添付文書の取扱いですが、製造販売業者に対して添付文書の届出を義務付けるということですが、そもそも製造販売業者自身が作成した文書に基づく、医療の根拠として使用するのはいかがなものかと。欧米では製薬会社が作成した資料や文書などを根拠にする医療従事者はいないとも聞きますが、専門家が製薬会社によって作成された文書や資料などをしっかりと精査して、その中身も検討したものを根拠として使っていると聞きます。
　今般の改正では他に届出となっていますが、何の精査されることもなく製造販売業者が届出したものを添付文書として形でオーソライズを与えてしまうということでいいのでしょうか。誤った情報や最新の知見が反映されるのかという点で不安を感じます。内容が十分に担保できないようでは医薬品の誤使用が原因の事故は繰り返されるのではないでしょうか。厚生労働省の見解をお示しください。
○政府参考人（木倉敬之君） 　お答え申し上げます。
　添付文書でございますが、これは医薬品を適正に使用していただくための情報をきちんと医療関係者にお伝えをするという基本的な資料でございます。現在も承認審査を行います際には、法律に基づく形ではありませんが提出を求めまして、その審査の過程において審議会の専門家による審議も経てその内容の確認を行っております。また、改訂のときにも厚生労働省やＰＭＤＡが連携をして、今の副作用報告の状況等を踏まえて科学的に妥当な内容とされているかどうかということを確認をした上で改訂を指示をするなどを行っております。
　これにつきまして、厚生科学審議会の制度改正の部会におきましての御議論の中では、これを法的にきちんと位置付けた形で承認申請時に添付文書案を提出を求める義務を課した上でそれを確認をする、あるいは改訂の際にもあらかじめ届出義務を法律的に課した上で確認をするということで、更に内容の確認を徹底をすべきではないかという意見が多数を占めたところでございまして、これに基づきまして法律改正へ向けた検討を行っているところでございます。
　今御指摘のように、届出制ということにしました場合には、内容につきまして、法律に基づいて記載すべき内容についてきちんと確認された上で製造が、販売がなされる、あるいは引き続きの販売がなされるということになりますので、更に安全性ということをきちんと確認していけるものというふうに考えております。
○川田龍平君 　ありがとうございます。
　つまり、今後の添付文書についてはＰＭＤＡが載っておいている基準に従って一定程度の内容は担保されているということだと理解しました。ただ、専門職たる医療従事者の責任はどのようなところにあるんでしょうか。
　薬事法七十七条の三項に定める最新の知見の入手に努めなければならない医療従事者は、単に添付文書だけをもって情報を入手すればそれでよいのでしょうか。診療提供者である医師や医薬品情報提供の担い手である薬剤師は使用される医薬品の良しあしを判断できるように教育されていると理解していますが、こうした専門職の方々が専門家として医薬品にかかわる情報を丁寧にレビューし、問題ある記述やデータなどを指摘して、患者と国民にとって安心、安全な医療を提供できるような環境を整備する必要があるのではないかと考えるのですが、政府の見解をお示しください。
○政府参考人（木倉敬之君） 　先生御指摘のように、薬事法の今の七十七条の三第三項の規定では、薬剤師を含めまして医療従事者は添付文書以外の情報も含めてきちんと情報を収集、検討して利用を行うように努めなければならないということが義務付けられております。
　さらに、医療法の方の病院等の管理者、あるいは薬事法での薬局の管理者につきましても、この医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集などが適正に行われるように、その病院等の体制の確保ということが義務付けられております。その中では、薬剤師さん等の積極的な関与ということが期待をされておるわけでございます。
　特に、薬剤師さんには医薬品の専門的な知識をお持ちの方として、添付文書に限らずに医薬品情報の収集あるいは医療機関内でのチーム医療を進めていく上での積極的な役割を担っていただくことが期待されているものというふうに認識しております。このため、私ども、薬剤師さんにはチーム医療に関する研修事業等を実施しておりますけれども、さらに、この春からはより専門性の高い六年制を修了されました薬剤師さんも社会に出ていかれますので、更に薬剤師さんの専門性を生かしてきちんとした医薬品の活用がなされるように指導してまいりたいというふうに思っております。
○川田龍平君 　続いて、この医薬品を処方する医師の添付文書への関与の在り方について政府の見解をただしたいと思います。
　そもそも添付文書を届出制にしたとしても、処方者たる医師がその内容や新規に改訂された事項を熟知しなければ事故は繰り返されることになります。少なくとも医師などの医療職に対して添付文書を読ませる義務を課さなければ、届出制にしても絵にかいたもちになってしまうのではないでしょうか。どんなに忙しかったとしても、使用する医薬品の添付文書情報を医療職に確認させるような政策を打つべきと考えますが、小宮山大臣のお考えはいかがでしょうか。薬害を未然に防ぐという立場から積極的な答弁を望みます。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　御指摘のように、医薬品を適正に使用するために医薬品を処方する医師が添付文書の内容について十分な理解をするということは重要なことだと思います。
　現在も薬事法では、薬剤師だけなく医師も医薬品等の適正使用に必要な情報を収集、利用するよう努めなければならないとされています。このため、製造販売業者が医療従事者に対して必要な情報を提供することが義務付けられています。国でも、ＰＭＤＡのホームページにより常に最新の情報を提供し、医師などの医療職が最新の情報を活用できるよう努めています。また、今回の診療報酬改定では、薬剤師が病棟で重要な医薬品安全情報を医師等に周知することなどを評価する仕組み、病棟薬剤業務実施加算、これを導入をいたしました。
　このような医師と薬剤師の連携を強化する取組を通じまして、医療者が最新の添付文書の内容を熟知した上で医薬品を適正に使用する環境の整備、これに努めていきたいと考えています。
○川田龍平君 　ありがとうございます。
　今の答弁のように、やっぱり是非、医師への周知徹底をやっぱり是非していただきたいと思います。医師はこれまでと同じスタンスで情報が来るのをただ黙って待っていればいいということではなく、薬事法を改正してこの添付文書を届出化する意味をやっぱりしっかりと付けていただければと思います。届出にするのですから、前よりももっと注意を払ってということになるのではないでしょうか。
　例えば、製造販売業者や卸業者が持ってくる販売促進用のパンフレットや資料だけではなくて、それこそＰＭＤＡにも相談しながら作成したという新たな添付文書というものをしっかりと作っていただきたいと思います。せっかく添付文書の中身も良くなっても、医薬品を扱う者がそれを知らなかったということでは事故は繰り返されますので、是非、これは医薬品を処方する医師にも添付文書の中身を熟知する努力義務をもっと明確に示してほしいというふうに思っています。
　不法行為について定説を打ち立てられた加藤一郎先生の理念を大切にされている小宮山大臣の是非見解をもう一度お示しください。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　委員がおっしゃることは、父の名前を出していただくまでもなく、しっかりとやっていきたいと思います。
○川田龍平君 　今年は診療報酬改定、同時改定の年でした。診療報酬改定の予算折衝の過程でよく分からないことがあります。
　今般の診療報酬改定では、ジェネリックの使用率が政府目標の三〇％に達しなかったことを理由に長期収載品の薬価が引き下げられました。政府は経済成長戦略の要の一つとして製薬産業を重視していると聞きますが、しかし、こうした薬価に依存した診療報酬改定を続けていては、製薬産業の開発意欲をそぐことになるのではないでしょうか。それでは成長産業である製薬産業は失速してしまいます。また、外資系企業から見れば日本が魅力的な市場ではなくなり、ドラッグラグがどんどん進んでいってしまうのではないでしょうか。
　そもそも、ジェネリック医薬品を処方するかどうかを決めるのは処方者である医師であり、また製薬産業が関与できる場所ではありません。後発品の使用促進が達成できなかった財政的な失敗を製薬産業に押し付けるのは間違っていないでしょうか。
　後発医薬品の使用促進が達成できなかったのは、一つに、処方権者たる医師が処方できなかった。二つ目に、一九九七年の世界薬学学会、薬学会議で採択されたＦＩＰバンクーバー宣言で宣言された薬剤師による後発医薬品への選択権を薬剤師が行使しなかった。そして、何よりも国民が進んで後発医薬品を使用したいという社会環境になかったという三つの原因によるものではないでしょうか。とすれば、この薬価の引下げを要求するのは、その影響が大なる業界は医薬品製造販売業と医薬品卸業者であり、筋違いではないかと思います。
　ここで、財務省に確認しますが、今回の予算折衝の中で厚生労働省に対して後発医薬品の使用率が三〇％に達していないことを理由にして薬価の引下げを大幅に迫ったというのは事実でしょうか。その根拠も含めてお答えください。
○大臣政務官（吉田泉君） 　厚労省においては、この後発医薬品の使用割合について二十四年度に三〇％以上という目標を立てて取り組んでおられます。しかしながら、現在の使用割合は三〇％の目標に対して二三％という状況でございます。それで、行政刷新会議の政策仕分において、先発医薬品の薬価は後発医薬品の薬価を目指して大幅に引き下げて国民負担の軽減に努めるべしという指摘が、提言がなされたところでございます。
　財務省としては、この提言を踏まえて、本来、後発医薬品の使用が進んでいれば、節約できた分ということで、後発品のある先発薬の薬価を一割程度引き下げていただきたいということを主張したところでございます。
○川田龍平君 　これは併せて内閣府にも確認しますが、行政刷新会議では、後発医薬品の使用促進が図られていないことを理由に財務省と厚生労働省に対して薬価引下げを求めることを提言されたのでしょうか。後発医薬品の使用促進をさせるためにどのような提言を行ったか、お示しください。
○政府参考人（冨永哲夫君） 　お答え申し上げます。
　昨年十一月の提言型政策仕分におきましては、後発医薬品の使用が進んでいない状況や、効能が同じであればより国民の負担の少ない方を選択できるようにすべきといった観点を踏まえまして、後発医薬品の使用促進に関する議論が行われまして、種々の提言がなされたところでございます。
　この中で、先発品の薬価は後発医薬品の薬価を目指して大幅に引き下げ、医療費の支出と国民の負担を最小限にすべきとの提言がなされたところでございます。このほかに、先発品薬価と後発品薬価の差額の一部を自己負担とすることについて検討すべき、医師、薬剤師から主な先発品、後発品のリストを患者に提示する義務を課すことについても検討すべき、さらに、後発医薬品の推進のロードマップを作成し、行政刷新会議に報告することとの提言がなされたところでございます。
○川田龍平君 　後発医薬品のロードマップを作成するように厚生労働省にお願いしたということですが、これまで具体的な計画などもなく、ただ漫然と後発医薬品の使用を呼びかけるだけだったのでしょうか。
　つまり、これまではロードマップのようなものはなかったということで、国民に理解してもらえる環境を用意しないで使用促進を成就させるというのはいささか虫のよい話のような気がするんですが、いかがでしょうか。国策として後発医薬品の使用促進を図るのであれば、当初からこうしたロードマップが必要であったのではないか。だとすれば、三〇％を達成できなかったのは、当初より計画を十分に立てていなかった国にもあるんではないでしょうか。どうして製薬会社だけが責任を負わされるのかよく分かりません。十分に説明されていないのであれば、国民が使用したいと思わないのではないでしょうか。
　そもそも、今回作成されているロードマップには、きちんと国民への啓発事業や医療者向けの信頼性喚起事業なども企図されているのでしょうか、厚労省と内閣府の見解を求めます。
○大臣政務官（藤田一枝君） 　ロードマップについてでございますが、厚労省としても後発医薬品の更なる推進、これはしっかり取り組んでいかなければいけないと認識をしておりまして、二十四年度中にこのロードマップを作成するということとしております。
　具体的な内容であるとかスケジュールというのは今後検討していくことになりますけれども、その際、医療関係者や国民による後発医薬品への信頼の確保や協力を得ることが不可欠である、このように認識をいたしておりますので、今議員の御指摘もございましたその点もしっかり踏まえまして、関係者の意見等を伺いながら進めてまいりたい、このように考えております。
○政府参考人（冨永哲夫君） 　お答え申し上げます。
　行政刷新会議といたしましては、提言型政策仕分の提言につきまして、各府省による取組状況を適切にフォローアップしていくこととしておりまして、その一環として、二月中旬に各府省において提言を踏まえた取組状況について公表していただいたところでございます。
　その中で、御指摘の点につきましては、厚生労働省におきまして、現在実施中の後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムを引き継ぐ形で、平成二十四年度中に新たなロードマップの策定を行うこととされております。行政刷新会議におきましても、その状況をフォローアップしていく考えでございます。
○川田龍平君 　最後に、大臣に、フェアな薬価の診療報酬改定を実施いただきますようにお願いしたいと思います。一言、大臣からこれについてお願いします。
○国務大臣（小宮山洋子君） 　今までもロードマップは持っていたんですね、それを新たに強力なものを作るということでございまして、この後発医薬品の使用促進のためには、やはり国民の皆様に、その後発医薬品の品質ですとか安定供給、情報提供面での信頼性を確保すること、それを周知することが必要だと思っていますし、それに加えて、診療報酬上の評価ですとか保険者から被保険者への普及啓発、こうしたこともしっかりと取り組まなければいけないと思っていまして、二十四年度中に新たなロードマップ、更に強力なものを作成をいたしまして、後発医薬品を積極的に使っていただく環境整備に努めていきたいと考えています。
○川田龍平君 　吉田政務官に是非お願いしたいのは、地デジ化の予算は二億円掛けていたんですね。それに比べて、この厚生労働行政で啓発の費用が非常に少ないと。特に命にかかわる啓発事業ですので、是非とも吉田政務官に、こういった宣伝の予算をしっかり拠出いただくようによろしくお願いいたして、質問を終わります。
　ありがとうございました。