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昨日の記事に記載した先発医薬品製薬会社と
後発医薬品製薬会社の格差に関する経験談
のお話です
かぐやは、新卒で入社したのは徳島にある
製薬会社です
最初に品質管理課で工程管理を担当して
プラントの構造や仕組みなどを学びながら
理化学試験もしてました
その後、ある日の金曜日の5時にいきなり
課長からかぐやちゃんは来週から微生物検査
やってゆわれたん .ᐟ.ᐟ.ᐟ.ᐟ
月曜日になり、試験責任者から技術指導を
受けて学術を学びひたすらるーちん
でも、頑張ればきちんと査定されて昇給
していき、無理が祟って帯状疱疹ができる
こと3回、それでも技術を磨き、学術を学び
実力で先輩たちを蹴落としていき、ついに
試験責任者の座を奪取して部下ができて
今度は教える立場になったん
数年後、辞令により駐在先が群馬になり
その現場の人材に呆れた ߹ - ߹
ストーカーおじさんがおったのが衝撃やった
他の部署の女性社員の自宅に意味不な手紙を
送付したりいたずら電話したり、培養室
では、森のくまさんを歌ったり、独り言
を大声でゆうたりする危ないおじさん
精神病やね
先任はストーカーおじさんやったけど本部
から転任したかぐやのが上やから部下に降格
した
そして、管轄の原料メーカーの査察や技術指導
したり、委託企業先も査察や技術指導しつつ
るーちんをやる日々
思い出は、ストーカーおじさんがやらかした
ことが、ある日、電話でストーカー被害を
被った女性社員のお母さんから電話があって
かぐやが応対して謝罪して是正要求を所属長
に報告しますとゆう始末
数年後、配置転換の辞令が発布されて
退職したん
退職後、転職したのは大手ばかりで、埼玉、
静岡、大阪にある製薬会社で微生物検査の
仕事をしたけど、スキルアップを図るため
に転職をしたのになんしか知らんけど何故
かいつも教える立場で、組織の底上げをする
のが役目になってた
> ̫ <
経験したのは、創薬研究と治験薬の創薬研究
と品質管理で微生物検査かな
内資で1番の製薬会社で働いたときの
出来事で呆れたこと
入社するときの面接で7位の製薬会社出身
のかぐやと内資 1位の製薬会社との多勢に
無勢のがちんこ勝負や
ゆうて絶対に負けへんゆわれたけど入社して
1週間であかんやろゆうことがあって敢なく
陥落さしたったん
注射剤を無菌室に搬入する際にステンレス
缶にオキシドールを入れたもんに検体を
入れてパスボックスに入れるんやけど
1日中、オキシドールを1回ずつ入換せず
使い回しにしとったん
かぐやが遣るときは入換してたけど
オキシドールなんか、3.5％ -過酸化水素
やし、強酸化剤やし、バイオバーデン
おったら fenton reaction により OH’
が励起されて直ぐに劣化するから使い回し
なんかしたら、2度めからはほぼ水やし
部長に改善要求して、原理を説明したら
部長は怒り狂い無菌試験ユニットの人
全員集めて2時間のお説教 .ᐟ.ᐟ.ᐟ.ᐟ
かぐやは、お留守番 𖤐 ̖́-
その日は、丁度、eve でかぐやの歓迎会
やったけど雰囲気は最悪
先発医薬品製薬会社のお話はここまで
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後発医薬品製薬会社では、創薬研究と微生物
検査をしてたん
愛知にある製薬会社の品質管理部長と
面談したときに、部長は静岡の製薬会社
で創薬研究してはった人で、かぐやは
技術センター出身で話が盛り上がって
情報交換したら、この業界は来ないほう
がいいで
先発医薬品製薬会社とは、30年技術レベル
が遅れてるから苦労するから来んほうが
ええわゆわれたんで辞退したん
けど、業界2位の製薬会社で創薬研究したら
先発医薬品を闇ルートから入手して自社で
創薬した試作品と化学的に同等になるか
比較する日々、、、、
分析機器の使い方すら英語の取説が読め
んくてかぐやが読んで教える始末
微生物検査の検査法なんか開発できんくて
放置状態
ほんまに遅れてるし、レベル低いのは明白
止めとけばよかったと思った
߹ - ߹
最後に転職した製薬会社では当初、るーちん
を遣るはずやったけど、いつしか微生物検査
グループの課題、ゆうなれば自浄作用が
効かない、できひんことをかぐやが改善
させて組織の底上げをするはめになったん
またかいな💦
spore を培養して形成された集落から
芽胞染色して顕微鏡観察して鑑別して
画像のみを保存して、MC には是正法
を伝えないとゆうあほ組織
feed back するのが大事やのにやらない!!!!
仕方ないから、検出して課題としてる菌株
を起こして B.atropheus spore がぎりぎり
の耐熱性がある、85℃ / 10min heat shock
したのち、急冷してスライドグラスに滴下
して火炎固定してから芽胞染色して顕微鏡
観察して培養しなくてもこの操作なら
培養しなくても芽胞の存在の有無を鑑別
できると証明して克服 .ᐟ.ᐟ.ᐟ.ᐟ
あと、いまだに無菌製剤の工室をホルマリン
燻蒸してるから、発がん性あるから MC の
安全管理で過酸化水素ガス滅菌に置換する
ようゆうたんやけどできひんゆう始末
いまだにホルマリン燻蒸やってるなんて
時代錯誤も甚だしい
仕舞いには、かぐやに先発医薬品製薬会社
ではどうやってるのか訊いてくる始末
もちろん所属長でさえ知らん、理解できひん
レベル、、、、
去年、現役を引退して起業して
コンサルティングしてるけど、後発医薬品
製薬会社は、ほんまに時代遅れで 30年
の技術格差は埋まっていないのが現状
要するに、主成分と含量はわかるけど
副剤はなにを使用しているのかわからんし
含量もわからんからぱちもんの粗悪品ができて
薬務課と厚労省が簡単に認可するから先発医薬品
では滅多に出ない副作用が頻繁に起こるわけ
医者も薬剤師も理論は理解してるけど
現場を知らんから、厚労省からの通達も
あるから普通に後発医薬品を処方するから
かぐやのように後発医薬品を飲むとアレルギー
反応が出て苦しむから選択しないわけ
逆に教えるくらい
そんなこと
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最後に滅菌についてのお話
製薬会社も化粧品も食品会社も高圧蒸気
滅菌器の滅菌設定を 121℃ / 15-20min
にしてるけどこれは間違い、つか、滅菌
不足だよ
滅菌とは、sterilization asurance level 12
を担保してはじめて滅菌したことになる
から BI の D-value を測定して SAL 12
の時間を滅菌条件にしなければならない
これは、局方委員会の無知が由縁
BI は、主に北米からの輸入品を代理店を
通して購入するが、入荷時にバリデーション
を遣るのは必須 .ᐟ.ᐟ.ᐟ.ᐟ
かぐやの経験から担体に spore がまったく
塗布されてへんことがあって苦情を出して
返品、交換さしたことがしばしばあったから
最近の微生物屋は、spore の取扱や
バリデーションの方法ができひんのが多い
けどね
長文になったけど、万人受け狙ってへんし
わかる人、知りたい人に伝わればいいかな
思うから書いただけやからね
(⸝⸝ɞ̴̶̷ ·̫ ‹⸝⸝ᐡ)~☆