Rael Maitreya
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Royaume-Uni: le vaccin anti-Covid est finalement déconseillé aux femmes enceintes | FranceSoir
Le 16 août dernier, le gouvernement britannique a recommandé aux femmes enceintes et allaitantes
英国：コビドワクチン、ついに妊婦に推奨されず
8月16日、英国政府は「現時点ではワクチンの安全使用に関する十分な保証はできない」と認め、妊娠中および授乳中の女性はコビッド19ワクチンを接種しないよう勧告した。
英国の報告書はどうなっているのか？
英国政府の調査結果は、英国保健社会福祉省が8月16日に更新した「COVID-19ワクチン ファイザー／バイオテックに関する公的評価報告書の概要」という詳細な報告書で明らかにされています。この文書は、政府の医薬品・ヘルスケア製品規制庁が発表したものです。
報告書の「毒性所見」の項では、同局が妊娠中および授乳中の女性に本ワクチンを接種すべきではないと推奨する理由について、「規則174に基づく調達の文脈において、現時点では、妊婦への使用に関する安全性を十分に保証することはできないと考えられる：しかし、妊娠可能年齢の女性への使用は、医療専門家が接種前に妊娠の判明または疑いを除くよう指導することができれば支持できるだろう。また、授乳中の女性も接種を控えてください。
これらの判断は、現時点でのデータの欠如を反映したものであり、特定の懸念事項を示すものではありません。妊娠可能な年齢の女性、妊婦、授乳中の女性に対する十分なアドバイスが、英国の医療専門家向け情報および受領者向け情報の両方で提供されました。[生殖毒性データがないのは、COVID-19 BNT162b2 mRNA ワクチンを特定し、臨床試験用に選択するため、また緊急の健康上の必要性を満たすために迅速に開発されたことを反映しています。このような状況では、原則として動物での生殖毒性試験のデータがなくてもワクチンの認可を決定することができますが、研究は進行中であり、利用可能になり次第提供される予定です。
生殖に関する臨床データの不足
しかし、報告書に記載されている臨床データの不足の理由は、それだけでは到底ありません。実際、妊婦へのSars-CoV-2ワクチン接種の決定と、ワクチン接種キャンペーンに伴う危険性の欠如に関する言説は、妊娠中や授乳中のこれらの新しい遺伝子治療の使用に関連するデータがなかったため、最も驚くべき措置の一つであったことを思い起こすべきだろう。
このような臨床データの不足は、患者保護法により保護されている集団であり、妊婦は自動的に臨床試験から除外されるという事実で説明されます。
また、リスク管理計画の中で、ファイザー社は、特定のカテゴリーの人々のデータが欠落していること、第3相試験から除外されているため、妊婦や授乳婦におけるワクチンの耐性プロファイルが不明であることを隠していなかったことも忘れてはならない。
しかし、ファイザー社の最初の機密解除に関するFDAの報告書では、有害事象の事例が報告されています。臨床試験から除外された妊婦も実際に接種を受け、報告書には270件の妊娠における有害事象として、自然流産23件、予後不良5件、新生児死亡を伴う早産、子宮内死亡を伴う自然流産各2件、新生児死亡を伴う自然流産、正常予後不良各1件と記載されています。
これらの出来事以降、因果関係が確立されたかどうかは不明です。しかし、その時に妊婦がワクチンを接種していたとは驚きです。確かにFDAは、16歳以上のすべての人に接種を許可し、妊婦を含むリスクのある人に優先的に接種していた。
上記の理由でファイザーとモデナの最初の試験から除外されましたが、2021年9月8日にNew England Journal of Medicineに掲載された再設計された6月17日の試験では、臨床医はモデナの動物における発生・生殖データを信頼し、安全性の懸念がないことが明らかにされました。動物の結果は必ずヒトに移植できるのですか？
いや、だからこそ、動物実験の結果、リスクが低いと判断された場合、その物質をヒトに投与する臨床試験も可能なのです。したがって、ヒトでの安全性データがなく、コビドが妊婦に与えるリスクがあるにもかかわらず、同調査で「mRNA技術が妊娠中に有害であるというもっともらしい生物学的理由はない」と書かれているのは驚くべきことです。確かに、これだけ多くの既知の、しかも長い間承認されている医薬品が、妊娠中は禁止されているか推奨されていないのに、研究者はどのような科学的根拠に基づいてこれを書いたのだろうかと疑問に思うのは当然であろう。
一部の医師や臨床医が妊婦にワクチンを勧めたときも、同じ疑問が残りました。彼らは、患者を「啓蒙」するために、Covid-19感染の文書化されたリスクとワクチン接種の未知の安全性リスクとをどのように比較検討したのだろうか。
New England Journal of Medicine誌に掲載された当初の研究では、妊婦へのワクチン接種について警戒すべき理由はなく、メッセンジャーRNAワクチンは安全であると述べていましたが、その後、当初の研究の記述の一部を取り消し、修正研究においていくつかの訂正がなされました。
この2番目の研究では、妊婦を臨床試験に参加させるべきであると結論付けています。しかし、この発言は、すでに重篤な有害事象が強く疑われ、ワクチン接種との因果関係の有無を十分に調査すべき時期に、遅きに失したものである。
生物統計学者のクリスティン・コットンが説明するように、現在でも妊娠中や授乳中の女性を対象とした臨床試験結果が完成していないという単純な理由から、未知の部分が多いのだ。
一般人への接種開始前に、妊婦を対象とした臨床試験を行う必要があったのか？議論はなかなか決まらない。検査によって胎児の健康が損なわれる可能性もありますが、情報が得られないことで母子ともに害を受ける可能性もあります。また、一般人への接種を開始してから数カ月後に臨床試験を開始するのは意味がない。