アジア経済ニュースNNA ASIAは2020年05月26日に、日本政府は2020年05月23日に、新型インフルエンザ薬「アビガン」100人分をミャンマー保健・スポーツ省に引き渡したと、在ミャンマー日本大使館が2020年05月25日に公表したと報告した。
ミャンマー国内で、新型コロナウイルス感染症の臨床試験に役立てられる。
しかし、日本経済新聞 電子版は2020年05月26日に、加藤勝信厚生労働相は2020年05月26日の閣議後の記者会見で、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」について「6月以降も臨床研究や治験を継続する」と述べた。
安倍晋三首相が「有効性が確認されれば5月中の承認をめざす」としていたが、6月以降にずれ込むことになった。依然として有効性が確認できておらず、承認のメドが立っていない。
つまり、有効性はなお確認されていない未承認薬をミャンマーに引き渡した事になる。
臨床試験に役だていると言うが、奇形児が生まれる可能性があり、事故が起こった場合の責任は、どうなるのだろう。
https://time-az.com/main/detail/72026
藤田医科大学が3月から進めている臨床研究では、実際に新型コロナ患者に「アビガン」を投与し、有効性の検証を進めている。
加藤勝信厚生労働相は「臨床研究の中間解析で極めて高い有効性が示されれば薬事承認という流れも想定をしていた。」と説明した。そのうえで「(中間解析した)第三者委員会から科学的な評価は時期尚早との考え方が示された」と述べ、承認できるほどの有効性はなお確認されていないとした。
また加藤厚労相は「有効性が確認され次第、迅速に薬事承認を行うという方針には変わりがない」と強調。アビガンの研究ではこれまで3000人を超える患者に投与され、「安全性に関しては問題となる新たな副作用は報告されていない。」という。
日本政府は、人道支援と臨床研究の拡充を目的に世界20カ国以上にアビガンを無償供与することを決定した。対象国には、ミャンマーのほか、インドネシア、トルコなどが含まれ、日本への臨床データの提供を求める。
ただし、医療用医薬品 : アビガンには、
「警告」として、
動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと(「禁忌」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。
妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。
また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。
なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
本剤は精液中へ移行する1)ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。
また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態 2.分布」の項参照)。
治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること(「禁忌」、「2.重要な基本的注意」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。
本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
「禁忌」として、
次の患者には投与しないこと
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物実験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)〕
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者とある。
さらに、効能・効果及び用法・用量として、
新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。)
本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。
使用上の注意として、痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者〔血中尿酸値が上昇し、症状が悪化するおそれがあると言う。
「併用注意」「副作用」など、十分に注意する必要がある。
また、香港の英字新聞「SCMP(South China Morning Post/サウス・チャイナ・モーニング・ポスト/南华早报/南華早報)」は、コロナウイルスには、約200のタイプがあるといい、今回のが新型コロナウイルスにも複数が確認されていると言う情報もあった。
情報を読めば読むほど怖くなる悪魔の薬であった。
2020-03-24---新型コロナ「COVID-19」に、「アビガン」投与で、軽症者7割、7日以内に回復!？