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評論家らは、FDA が資金提供したこの研究の著者らは、研究結果の重大性を軽視していると述べた。心臓 MRI では見えない小さな損傷領域であっても、ワクチン接種者は将来心停止を起こすリスクがある、と心臓専門医が The Defender に語った。
米食品医薬品局（FDA）が資金提供した新たな査読付き研究によると、mRNAのCOVID-19ワクチン接種後に心筋炎で入院した若者の60％が、接種後約6か月経っても心筋損傷の兆候を示していた。
批評家らは、9月6日にランセット誌に論文を発表した研究著者らは、研究結果の重大性を軽視していると述べた。また、一部の著者らは政府や大手製薬会社とつながりがあり、それが研究に影響を与えた可能性があると指摘した。
ニューヨーク州ヴァルハラのマリア・ファレリ小児病院の小児心臓専門医で研究者のスプリヤ・S・ジェイン博士率いる研究著者らは、米国の38の病院でCOVID-19 mRNAワクチン誘発性心筋炎と診断された5～30歳の患者333人の健康転帰データとバイオマーカーを分析した。
研究者らは心臓MRIで後期ガドリニウム増強（LGE）を使用し、患者の心臓組織のどの部分が損傷されているかを判断した。
ドラッグウォッチによると、ガドリニウムは、MRIスキャンで異常な組織をより詳細に医師が確認するのに役立つ金属である。トライアルサイトニュースがこの研究を報じたところによると、LGEの存在は、心不全や不整脈のリスク上昇など、より悪い結果と関連することが多いという。
著者らは、2021年4月から2022年11月までに収集された健康データを分析して、333人の患者のうち307人を追跡調査した。ワクチン接種から追跡調査までの期間はさまざまで、中央値は178日だった。
結果から、追跡調査時に患者の60%の心臓MRIでLGEが持続していることが明らかになった。ジェイン氏と共著者らは、報告書執筆時点で心臓関連の死亡や心臓移植の報告はなかったことを指摘し、これらの結果を「安心できる」と評した。彼らは「臨床監視と長期研究の継続」を推奨した。
トライアル・サイト・ニュースのダニエル・オコナー氏は、この研究の資金提供者であるFDAを批判した。「FDAは『患者の安全第一』という伝統を守っていない」とオコナー氏はディフェンダー紙に語り、次のように付け加えた。
「使用された手順と特定された結果は、より重篤な状態になる可能性が高いことに関連しています。」
「FDA（研究著者ら）は継続的な監視を正しく呼びかけたが、国民の脆弱性を考えると、彼らには必要な緊急性が欠けている。」
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス（CHD）の最高科学責任者ブライアン・フッカー氏もこれに同意し、ディフェンダー紙に対し、研究著者らがCOVID-19 mRNAワクチンによる心臓への害を軽視していることに「うんざりしている」と語った。
「心筋炎患者の60％が依然として著しい炎症と損傷を示していたことは、示唆に富んでいる」と同氏は述べた。
「ワクチン接種を受けて心筋炎を発症すると、その後は一生、胸の中に時限爆弾を抱えることになるのだ。」
「臨床研究への関心と認識を高める」ことを目標とする Trial Site News も同様の点を指摘している。
「TrialSite では、LGE の発生率、一般性、そして現在でなくても将来的にさらに重篤な症状を引き起こす傾向との関連性について懸念を抱いています。」
トライアルサイトニュースはまた、病院に来院していないため研究に含まれていない、ワクチン誘発性心筋炎の症例が多数あることにも懸念を示した。
「年齢を重ねるとどうなるのか？」
CHDの科学研究アナリストであるヘザー・レイ氏は、心筋炎は生命を脅かす可能性があり、心臓に潜在性の変化や瘢痕化を引き起こす可能性があることが過去の研究で示されていると指摘した。
「ワクチン誘発性心筋炎の発生が安心できるとは思えません」とレイ氏はディフェンダー紙に語った。
「さらに、過去4年間にワクチン誘発性心臓疾患で亡くなった人々の逸話や個人的報告を私たちはすべて目撃してきました。」
ピーター・マカロー博士は、心臓専門医として、研究対象となった若者の大多数におけるCOVID-19ワクチンによる心臓障害が追跡調査の時点で解消されていなかったことに「非常に懸念している」とディフェンダーに語った。
「研究者らは努力を重ね、血液中のスパイクタンパク質やその抗体を測定し、mRNAとスパイクタンパク質を体内から排除する戦略を研究すべきだ」とマカロー氏は述べた。
「これがCOVID-19ワクチン接種によるダメージを軽減する最大の希望だ」
ワクチン誘発性心筋炎は、COVIDウイルスによって引き起こされる心筋炎よりも軽度ですか?
ジェイン氏と共著者らは、この研究で、ワクチン誘発性心筋炎患者の結果を、多臓器炎症症候群（MIS-C）を患う小児100人の健康データと比較した。疾病対策予防センター（CDC）によると、MIS-Cは「COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に関連するまれだが重篤な症状で、心臓を含むさまざまな体の部位に炎症が起こる」という。
著者らは次のように説明した。
「小児集団におけるCOVID-19ワクチン関連心筋炎における心臓障害と心筋損傷の重症度をより適切に把握するために、私たちはそれを、一般的な心機能障害を伴うCOVID-19の重篤な合併症であるMIS-Cと比較しました。」
CHDの上級研究科学者であるカール・ジャブロノフスキー博士は、ディフェンダー紙に対し、著者らの選択は「科学的に不可解だ」と語った。
「なぜC-VAM（COVID-19ワクチン関連心筋炎）をMIS-Cと比較するのか？」と彼は尋ねた。
「ワクチン誘発性心筋炎とウイルス誘発性心筋炎を比較する方が、さらに良い視点ではないでしょうか？」
研究で報告された健康データは、両者の比較がいかに間違っているかを示している、と彼は述べた。
「表 1 の C-VAM 対 MIS-C の p 値は、2 つのコホートを構成する子供と成人の年齢、体重、性別、人種が根本的に異なることを示しています。」
「そして、これらは異なる病気であるため、8 つの症状のうち 5 つが異なり、11 のバイオマーカーのうち 7 つが異なり、10 の入院経過指標のうち 9 つが異なり、心エコー検査指標の両方が異なり、5 つの左室機能不全指標のうち 3 つが異なり、14 の心臓磁気共鳴指標のうち 5 つが異なります。」
ジャブロノフスキー氏は、著者らがMIS-Cを比較対象として選んだのは、ワクチン誘発性心筋炎を「より悪いもの」と比較するためだと推測した。
著者らは、ワクチン誘発性心筋炎の患者ではMIS-Cの患者よりも心機能障害が「少ない」と結論付けた。
また、ワクチン誘発性心筋炎患者の「初期の臨床経過」は「軽度である可能性が高い」とも述べた。
研究者はワクチン誘発性心筋炎を否定的に捉えている
ジャブロノフスキー氏は、研究の著者らはワクチン誘発性心筋炎とその症状について「『軽度』、『まれ』、『一時的』、『リスクを負う価値がある』といった物語を多く作り上げる」ために言葉を使ったと述べた。
彼らは「軽度」という言葉を24回も使用しており、そのほとんどはワクチン誘発性心筋炎を説明する際に使用されていた。一方、「重度」という言葉はMIS-Cの説明として一度だけ使用されていた。
「シラル・ハラールさんとその家族は、軽症とは考えていない」とジャブロノフスキ氏は述べた。
「彼女は22歳の健康なイスラエル人女性で、ファイザー・ビオンテックのワクチン2回目の接種から2週間後に死亡した、公に発表された最初の死亡例である。」
マッカロー氏は、「著者らがこれを『軽症』としている点には同意できない。高田らは最近、ワクチン心筋心膜炎の若者の死亡率が9.6%であると報告している。心臓MRIでは見えない小さな損傷領域でも、ワクチン接種者は将来心停止のリスクにさらされる可能性がある」と述べた。
心筋心膜炎は、心臓の炎症である心筋炎と、心臓を取り囲む組織の炎症である心膜炎を総称する用語です。
フッカー氏は、「この種の議論では『軽度』や『まれ』という言葉を使うべきではない。しかし、研究者らは、血栓注射が『SARS-CoV-2パンデミックの緩和における基礎』であるとワクチンの神にひざまずきながら、論文全体にそうした誤った軽蔑的な言葉を散りばめている」と述べた。
批評家は利益相反を指摘
ジェイン氏の共著者として60人以上の研究者が名を連ねている。
レイ氏は、共著者の一部は、ファイザー・ビオンテックの小児向けCOVID-19ワクチンの臨床試験に関わった同じ大学や研究室の出身者だと指摘した。
「例えば、報告書には、共著者のアレクサンドラ・B・ヨンツ氏の所属機関が、ファイザーのmRNA COVID-19ワクチンの第3相臨床試験を実施するための資金を受け取ったと記載されています」と彼女は述べた。
レイ氏によると、記載されている研究番号「C4591007」と「C4591048」は、生後6か月から4歳までの小児に対するCOVID-19ワクチンの追加接種（計4回接種）の緊急使用許可を得るための臨床試験だった。
ジャブロノウスキー氏は、この研究の2番目の著者であるスティーブン・A・アンダーソン博士がFDAの生物統計・薬物監視局の局長でありながら、「利益相反はない」と宣言していると指摘した。
「雇用機関が妊娠中も含め6か月以上のすべての人に承認している製品に対する副作用を研究しながら、利益相反がないと宣言するのはナンセンスだ」と彼は語った。
ディフェンダーはジェイン氏にコメントを求めたが、締め切りまでに返答はなかった。
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