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”HHSの鳥インフルエンザの「非常事態宣言」は、PCR検査とより多くのEUAワクチンへの道を開く、と批評家は言う”
米国保健社会福祉省(HHS)は今月、非常事態宣言2024-16247.pdf (federalregister.gov)を発令し、H5N1鳥インフルエンザを含む一部のインフルエンザウイルスがパンデミックを引き起こし、国家安全保障を脅かす可能性があると発表しました。
HHSのザビエル・ベセラ長官の発表は、連邦食品・医薬品・化粧品(FD&C)法の2013年の条項を改正するもので、これにより、現在流行している鳥インフルエンザのH5N1株を含むパンデミック・インフルエンザA型ウイルスに対する医療対策の利用可能性を拡大することができるようになった。
改正前は、この宣言は以前の鳥インフルエンザのH7N9株のみを対象としていました。
この発表では、現在の状況が鳥インフルエンザやその他のパンデミックインフルエンザA型ウイルスを検出するためのRT-PCR検査などの体外診断薬の緊急使用許可(EUA)を正当化することを明記しました。
「これにより、より多くのEUAワクチン、デバイス、製品がこれらの新しい未知のウイルスに対して効果的である可能性が開かれます」と弁護士のレイ・フローレスはThe Defenderに語りました。
彼は次のように付け加えた。
「EUAのPCR検査がCOVID-19のパンデミックを誇張したように、鳥インフルエンザやパンデミックの可能性のあるインフルエンザA型ウイルスを無認可のPCR検査で検出することは、ロックダウン、マスキング、侵襲的な鼻腔ぬぐい液、実験的なmRNA技術による大規模なワクチン接種を正当化する運命にあります。」
「RT-PCR検査が偽陽性を決定するという極めて重要な役割を果たすための舞台が整い、前回と同様に無症状の健康な人々を感染と宣言するように設計されたサイクル閾値の強化が図られています。」
FD&C法に基づき、HHSは、米国国土安全保障省、米国国防総省、またはHHSのいずれかの長官が、米国市民の国家安全保障または健康安全保障を脅かす可能性のある化学物質、生物剤、放射性物質、または核物質を含む緊急事態または緊急事態の可能性があると判断した場合にのみ、対抗措置を促進するための措置を講じることができます。
その決定後、HHS長官は、既存の状況が、FDAが以前に認可されていなかった医薬品やワクチン、または以前に承認されていなかった認可された医薬品の使用を承認することを可能にするEUAを正当化すると宣言することができます。
この改正は、野鳥、人間、または家畜で循環する動物またはヒトのインフルエンザウイルスを対象としており、ヒトに感染する可能性がある、過去にパンデミックを引き起こした可能性がある、または以前に免疫がないヒトで変異してパンデミックを引き起こす可能性があるウイルスを対象としています。
ベセラ氏は修正案で、鳥インフルエンザウイルスは「最初は人間との間でたまにしか感染しない可能性がある」と認めているにもかかわらず、公衆衛生上の脅威をもたらす可能性があると述べました。しかし、鳥インフルエンザウイルスは「ヒトに高い感染力を持つ可能性があり、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性がある」と彼は付け加えました。
現在流行しているH5N1ウイルスは、このような脅威をもたらす一連の鳥インフルエンザウイルスの1つであるが、このウイルスはヒトに容易に感染しにくく、疾病管理予防センター(CDC)に報告されたヒトの症例はいずれも重篤な疾患を伴わなかったと発表されている。
ベセラ氏は、「乳牛に関連する軽度の症例がこの病気の全範囲を表しているかどうかは定かではありません。また、ウイルスが変異してより深刻な病気を引き起こしたり、より感染力が強くなったりしないという保証もありません」と述べました。
CDCは、現在の公衆衛生上のリスクは低く、サーベイランスでは「鳥インフルエンザA(H5)を含む人々の異常なインフルエンザ活動の指標はない」と報告しています。
同機関によると、2022年以降、合計14人のヒト症例が報告されています。4件は乳牛への曝露後に発生し、10件は家禽への曝露後に発生し、重篤なものはありませんでした。
AMAは、潜在的なEUAワクチンのワクチンコードを更新
ベセラ氏の発表の翌日、7月19日、米国医師会(AMA)は、鳥インフルエンザワクチンがFDAからEUAを受け取った場合、鳥インフルエンザワクチンの新しいコードを含めるために、現行手続き用語(CPT)コードの更新を発表しました。
CPTコードは、医療処置やサービスを報告し、医療記録を更新するために、プロバイダーによって使用されます。
AMAは、「米国の医療システム全体の電子システムが、FDAの承認の可能性に対して事前に準備されていることを確認するため」、コードの更新を今すぐ公開していると述べました。
この更新には、潜在的な鳥インフルエンザワクチンを子供と大人の両方に投与するための新しいコードが含まれていました。
新しいコードは、細胞培養由来のワクチンを筋肉内使用のためにアジュバント化するためのもので、培養された哺乳類細胞で増殖した不活化インフルエンザウイルスを指します。
細胞培養ワクチンは、従来の卵ベースのワクチン製造をインフルエンザワクチンに置き換えるために開発された新しい技術です。前任者よりもクリーンで、高速で、スケーラブルであると言われています。
ワクチン生産者が数百万回分の鳥インフルエンザワクチンの製造を契約
このコードの作成は、5月30日に米国政府と世界最大のワクチン生産者の1つであるCSLセキラスとの間で発表された、米国全国パンデミック前インフルエンザワクチン備蓄プログラムの一環として、「現在流行しているH5N1株のH5によく適合するパンデミック前ワクチン」の480万回分を完了するという合意に続くものです。
ロイター通信が報じたところでは、HHSのドーン・オコンネル(Dawn O'Connell)次官補(準備・対応担当)は記者団に対し、これらのワクチンの一部は早ければ今月中に利用可能になる可能性があると述べました。
これは、ワクチンの代金の大部分を負担する生物医学先端研究開発局(BARDA)との複数年契約に基づき、CSL Seqirusに授与された4番目の契約でした。
CSLセキラスのパンデミック担当グローバルエグゼクティブディレクターであるマーク・レイシー氏はプレスリリースで、CDCは鳥インフルエンザが公衆衛生に及ぼすリスクは低いと主張していると述べました。しかし、「この合意は、BARDAとの以前の合意に基づいており、現在の鳥インフルエンザの状況が変化した場合に米国政府が迅速に対応する能力を支援するのに役立ちます。」
Seqirusは、ノースカロライナ州ホリースプリングスにある10億ドルの施設でワクチンを製造しており、2009年に建設され、2013年にNovartisとBARDAのパートナーシップを通じて開設されました。
CSL Seqirusの親会社は、2014年にNovartisの施設を買収しました。
この施設は、世界最大の細胞ベースのワクチン生産者であり、緊急パンデミック宣言から6か月以内に最大1億5,000万回のインフルエンザワクチンを配送する能力を備えています。その後、大量のワクチンを生産し続けることができます。
同社の大規模なワクチン生産能力は、継続的な研究開発と季節的なワクチン製造に依存しており、パンデミック生産の「温かい基盤」を提供していると同社は述べています。つまり、季節性ワクチンの生産により、同社は大量のワクチンを生産するために必要な材料と人員を維持することができます。
CSLセキルスのH5N8鳥インフルエンザワクチンは、4月に欧州連合(EU)の販売承認を受けました。このワクチンは2回の接種が必要であり、2回目の接種は1回目の接種から少なくとも3週間後に行われます。
欧州委員会の保健緊急事態への備えと対応(HERA)プログラムは6月、CSLセキルスのH5N8鳥インフルエンザワクチンを66万5,000回分購入し、今後4年間でさらに4,000万回分を購入するオプションを追加したと発表しました。
フィンランドはすでに、ウイルスへの曝露リスクが高いと考えられる約10,000人にCSLセキルスH5N8鳥インフルエンザワクチンを提供する計画です。
WHOがmRNA鳥インフルエンザワクチンの迅速化プロジェクトを発表
世界保健機関(WHO)は本日、mRNA技術移転プログラムの一環として、低・中所得国の製造業者向けにmRNA鳥インフルエンザワクチンの「開発とアクセス可能性」を加速する新たなプロジェクトを発表しました。
同じプログラムは、COVID-19のmRNAプラットフォームの開発と発展途上国への移転を支援するために使用されました。
今月初め、BARDAはモデルナ社に1億7,600万ドルを授与し、H5N1に対するパンデミック前のmRNAワクチンの開発と試験を行いました。
後期試験は2025年に開始される予定で、先週終了した約1,500人を対象とした5つの異なるmRNAワクチンオプションの第1/2相試験の結果が出るまで待っています。
ロイター通信が報じたところでは、この契約には、ヒトの症例数やウイルスの重症度が増加した場合、またはヒトからヒトへの感染が可能になった場合に、開発スケジュールを短縮するオプションが含まれている。
フィナンシャル・タイムズ紙によると、米国政府はまた、鳥インフルエンザウイルスのH5ファミリーを標的とするmRNAワクチンの開発を支援する可能性について、ファイザー社と協議しているという。
「モックアップ」ワクチンにより、産業界はわずかな試験で実験的な接種を展開することができます
ベセラの宣言は、2009年のA/H1N1インフルエンザのパンデミックと2013年から2014年のH7N9を引き合いに出して、公衆衛生を脅かした過去の鳥インフルエンザウイルスの簡単な概要を提供しました。
これらの株に関連しているとされる高い死亡率は、現在の鳥インフルエンザ株が人間に容易に感染せず、特に毒性がないにもかかわらず、そうなる可能性があるという懸念の正当化として提示されました。
この仮説とその背後にある考えられる理由について、Children's Health Defense(CHD)の最高科学責任者であるBrian Hooker博士と、彼のCHDの最近のエピソードについて話し合いました。テレビ番組「ドクター&サイエンティスト」で、内科医のメリル・ナス博士は次のように述べています。
「パンデミックについて警告したり、パンデミック製品を販売したりしてお金を稼ぐ人々、パンデミックワクチンを開発したり、何らかの形で試験などに関与したりしてプロモーションを受ける人々など、パンデミック業界は20年以上にわたり、自分たちが開発した実験的なワクチンを試験なしで全人口に提供する方法を見つけることに非常に関心を持ってきました。なぜなら、もしテストをしても、配布できるようになるまでに数ヶ月以上かかり、その時点でパンデミックは終息する可能性が高いからです。」
「それらを使用するつもりなら、それらを迅速に展開する必要があります。そして、もし国が何百万ドルも何十億ドルもかけてそれらを買うように仕向けるのであれば、すぐに考え出さなければならないでしょう。」
Nass氏は、後に新しいワクチンのプラットフォームとして使用される「モックアップ」ワクチンを作成することで、業界が米国で新しいパンデミックワクチンを迅速に作成し、展開する方法を説明しました。製薬会社は、既存のワクチンを基質として使用し、新しいウイルス株が出現したときに新しい抗原を挿入することができます。これは、Nass氏が新しいワクチンを作るための「プラグアンドプレイ」アプローチと呼んでいます。
Nassは、現在承認されている3つの鳥インフルエンザワクチンをレビューし、臨床試験の規模が小さいことや、死亡者を含む試験の重篤な有害事象について深刻な疑問を提起しました。
例えば、サノフィ・パスツールの鳥インフルエンザワクチンは、わずか103人の被験者を対象とした臨床試験に基づいて、2007年に国家備蓄として認可されたと彼女は述べた。これらの被験者のうち1人は死亡し、他の3人は癌を含む深刻な有害事象を経験しました。
2013年に認可されたGSK社のワクチンの試験では、被験者の0.5%が甲状腺がんや脳血管イベントなどの重篤な有害事象を経験しました。CSLセキルスのH5N1ワクチンであるAudenzの試験では、高齢者の死亡を含むすべての年齢層で重篤な有害事象が発生しました。
これらのワクチンは、現在のウイルスに対して緊急承認される可能性のあるワクチンのプロトタイプであると彼女は述べました。
ナス氏によると、メディアは2024年5月のガーディアン紙の記事を参照して、「唯一の問題は、これらのワクチンの引き金をいつ引くかだ」と人々に伝えているという。
Nass氏は、米国政府が5月に鳥ウイルスの取り扱いに関する規則を緩和し、セキュリティの高い検査室ではなく、通常の病院の検査室で検査できるようにしたと付け加えた。
「つまり、米国政府はこれが致命的なウイルスであるとほのめかそうとしているが、現時点では基本的に人間にとっては何もないウイルスであることを認めている」と彼女は述べた。
しかし、彼女はワクチン自体が危険である可能性があると警告しました。
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