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SKYCovion covid ワクチンは、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (「MHRA」) から規制当局の承認を取得したところです。
SKYCovion は、ビル・ゲイツから多額の資金提供を受けて韓国で開発されました。
これは、SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質の一部を「アジュバント」と組み合わせたものです。 自己組織化ナノ粒子ワクチンには、 GSKの AS03アジュバント技術がアジュバントとして添加されています。
このワクチンは発展途上国をターゲットにしているようだ。MHRA は次のように述べています: 防御期間は不明であり、初回投与後の防御は期待できません。さらに、免疫不全の人に対するワクチンの安全性と有効性は評価されておらず、妊婦に対するワクチンの使用経験がなく、ワクチンが母乳中に排泄されるかどうかも不明です。
当然のことながら、これまでのところ、SKYCovion は他の西側諸国によって承認されていません。そこで、ノーマン・フェントン教授は、いくつかの質問をするために、MHRAの最高責任者ジューン・レインに情報公開請求を提出しています。
新しいSKYCovionワクチン：MHRAが回答すべきさらなる質問
ノーマン・フェントン教授
これは非常に憂慮すべき展開の物語ですが、十分な人々が注目していません。この情報を提供してくれた Debi Evans に感謝します。
2023年5月31日の英国コラムニュースの47分から始まるセグメントで 、デビ・エヴァンスは、「MHRAの必要な安全性、品質、有効性基準を満たした後」MHRAから規制当局の承認を取得したばかりの新しい SKYCovion covidワクチンについて説明しています。これは、ビル・ゲイツの協力を得て韓国で作られた、いわゆる「予防」ワクチンです。
mRNAワクチンとは異なり、これは2〜8℃で保存されるナノ粒子ワクチンであるため、冷凍や特別な装置は必要ありません。また、安価でスケールアップも簡単です。
UW Medicine: ナノ粒子 COVID-19 ワクチン、2022 年 6 月 29 日 (2 分)
プロモーションビデオが示唆するように、このワクチンはこれまでワクチンにアクセスできなかった人々のための主要なコースであるようで、後進国を対象としています。英国のようなワクチン接種が進んでいる国向けに設計されたものではありません。
さまざまな副作用を列挙した患者 情報リーフレットには、2回の投与が必要（2回目は1回目から28日後）、その後は15分間の観察期間が必要であると記載されています。
MHRA ガイダンス文書の特に憂慮すべき点 (既知の副作用に加えて) は次のとおりです。
保護期間
ワクチンによる防御期間は現在進行中の臨床試験によって決定されているため、不明です。
免疫力が低下している人
ワクチンの有効性、安全性、免疫原性は、免疫抑制療法を受けている人を含む免疫力が低下している人では評価されていません。
ワクチンの有効性の限界
SARS-CoV-2の経験がない被験者の免疫原性データに基づくと、最初のワクチン接種後は防御は期待できず、2回目のワクチン接種後14日が経過するまでは完全に防御されない可能性があります。他のすべてのワクチンと同様、SKYCovion はすべてのワクチン接種者を保護できるわけではありません。有効性は臨床試験プログラムの一部として評価されませんでした。
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
他のワクチンとの併用は研究されていません。
妊娠
妊娠中の女性に対するSKYCovionの臨床試験の使用経験はありません。
母乳育児
SKYCovion が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
したがって、その有効性については何も知られていないように見えます（それ以外は、2回目の投与後少なくとも14日間は有効性がゼロです！）、その安全性についてはほとんど何も知られていません（そして確かに発がん性や遺伝毒性の研究はありません）。 ）。他のメーカーとの互換性の研究は行われていません。妊娠中または授乳中の女性には明らかに投与すべきではありません。
それが十分な心配ではない場合は、 MHRA のガイダンス文書に記載されているワクチンの定性的および定量的組成を確認してください 。
2 つの複数回投与用バイアルがあり、配送前に混合して希釈する必要があることに注意してください。患者が一貫して正確な用量を投与される可能性は非常に低いです。また、補助剤にはスクアレンが含まれていることに注意してください。
当然のことながら、このワクチンは他の西側諸国では承認されていないが、欧州委員会は現在 検討中である 。しかし、MHRAは条件付きで18歳以上を対象に認可した。
そして、他の提案に反して、このワクチンはすでに複数の新型コロナウイルスワクチンを接種した人々に提供されているようです。これをどうやって知ることができるのでしょうか? デビさんの母親は追加接種を勧めるテキストメッセージを受け取り、そこには「どのワクチンを受けるかは言えないが、スクアレンが含まれている可能性がある」と書かれていた。私たちが知る限り、他のものにはスクアレンは含まれていません。
それでは、なぜMHRAはメーカーの指導に反して、発展途上国向けに設計されたと思われる、有効性や安全性が不明な製品を使用するのでしょうか?
もちろん、このビデオで明らかにしたように、ジューン・レイン氏のリーダーシップの下、MHRAは「規制者」から「実現者」へと移行しました。
ノーマン・フェントン氏：ジューン・レイン氏の演説は、MHRAが目的に適していないことを示している、2023年4月23日（18分）
ジューン・レイン氏の最新のスピーチには、同じナンセンスの多くが含まれているが、SKYCovionのようなワクチンがどのようにしてMHRAの承認を得ることができたのかについて、いくつかの示唆を与えている。
PHG 財団: 科学を健康に役立てる | デイム・ジューン・レイン博士が規制当局がイノベーションをどのように支援しているかについて語る、2023年5月17日（20分）
(MHRA の変化する世界の詳細については、 この講義を参照してください。)
私たちは情報公開請求を通じてジューン・レインに上記の問題を提起し、SKYCovion ワクチンについて次の質問をする予定です。
1. あなたは、このワクチンが「MHRA が要求する安全性、品質、有効性の基準を満たした上で」承認されたと述べています。しかし、あなた自身のガイダンス文書は、このワクチンには有効性データがなく、安全性データも最小限しか存在しないことを明らかにしています。では、必要な安全性、品質、有効性の基準とは正確には何でしょうか?
2. このワクチンは主にこれまでワクチン接種を受けていない人々を対象としているのに、英国のようなワクチン接種率が高い国での使用をなぜ承認したのですか?
3. 英国ですでにワクチン接種を受けた人々にワクチンを配布していますか? もしそうなら、アストラゼネカ、ファイザー、モデルナ、その他のワクチンの組み合わせを以前に接種した人々に使用することが安全で効果的であることを示すためにどのような研究が実施されましたか?
4. このワクチンは 18 歳以上に認可されており、妊娠中または授乳中の女性には推奨されないようですが、ワクチン接種後しばらくして妊娠した女性に対するワクチンの影響についてどのような情報がありますか?
5. このワクチンを受けた男性の精子数への影響について、どのような情報がありますか?
6. 複雑な混合プロセスから必然的に生じるさまざまな用量精度の安全性と有効性に対する感度について、どのような研究が行われていますか?
7. MHRA の役割が規制当局からイネーブラーに変わったことは、このワクチンを認可するというあなたの決定に影響を与えましたか?
著者について
ノーマン・フェントンは 、ロンドンのクイーン・メアリー大学のリスク情報管理の名誉教授です。彼は、重要システムのリスク管理を専門とする会社、Agena の取締役でもあります。彼は訓練を受けた数学者であり、現在は重要な意思決定、特にデータと知識を組み合わせた因果的確率モデル (ベイジアン ネットワーク) を使用して不確実性を定量化することに重点を置いています。このアプローチは、「ビッグデータではなくスマートデータ」と要約できます。
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