試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）
作成日付：21/01/24
更新日付：23/01/22
Ⅰ 医薬品の適正使用情報
Ⅰ 医薬品の適正使用情報
１）添付文書の読み方
法第５２条の規定により、医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう、使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。
一般用医薬品の添付文書の記載は、以下のような構成となっている。
①改訂年月
一般用医薬品を含めて、医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようになっている。
②添付文書の必読及び保管に関する事項
添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。
また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。また、一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
③販売名、薬効名及びリスク区分（人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」）
通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
各製品のリスク区分が記載されている。
④製品の特徴
医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている（概要を知るために必要な内容を簡潔に記載）。
⑤使用上の注意
「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
また、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
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