COVID-19ワクチン：EU司法裁判所が判決 - 処方箋の義務化と医師の自由
フランス・ソワール
2025年2月25日
- COVIDワクチン、EU司法裁判所：
「命令が必要だった
医師はそれを勧めないかもしれない >>
COVID-19ワクチン：EU司法裁判所が判決 - 処方箋の義務化と医師の自由
フランス・ソワール、アイオワ州
2025年1月30日、欧州連合司法裁判所（CJEU）第8部は、イタリア人医師ジョヴァンニ・フラジェーゼ氏と欧州委員会との間のC-586/23 P事件で判決を下した。この判決は、Spikevax（モデルナ社）およびComirnaty（ファイザー/ビオンテック社）ワクチンの販売承認（MA）をめぐる状況で下されたもので、医師の義務、これらのワクチンに対する医師の処方箋の必要性、およびこれらのワクチンを処方または接種しないよう勧告する医師の自由について、重大な疑問を提起している。 COVID-19パンデミックは欧州の公衆衛生管理の転換点となったため、この決定は貴重な法的明確化を提供するとともに、EUの規制行為に対する個人の控訴の限界を明らかにしている。この記事では、事件の背景を検証し、判決の要点を分析し、特に医師にとっての判決の影響について検討します。
Frajese v. 事件の概要委員会（CJEU、2025年1月30日）
欧州連合司法裁判所（CJEU）は、イタリア人医師ジョバンニ・フラジェーゼ氏がスパイクバックス（モデルナ）とコミナティ（ファイザー/ビオンテック）のワクチンの販売承認（MA）に対して起こした控訴を不受理と認めた。
CJEUの判決について知っておくべきこと
- 関心と行動能力の欠如: Frajese 氏は MA に異議を申し立てることができませんでした。なぜなら、MA は彼にいかなる義務も課しておらず、彼の法的状況を直接変更しなかったからです。
- 裁判官の独立性：裁判所の偏見の可能性についての彼の主張は証拠不足により却下された。
- 医師の処方箋の義務: 裁判所は、これらのワクチンには医師の処方箋が必要であることを想起します。
- 医師の自由: 医師にはこれらのワクチンを処方したり投与したりする義務はありません。それを推奨するかどうかは彼らの自由です。
- 効果的な司法保護: 裁判所は、医師が国内の措置に対して自国の裁判所で異議を申し立てることができ、その後、その裁判所がその問題を CJEU に付託できると考えています。
医師にとっての影響
- 処方箋の義務化：ワクチンの投与は医師の責任となります。
- 選択の自由：医師はこれらのワクチンを処方することを強制されません。
- 医療責任: 医療責任は処方または投与の行為のみに依存し、MA 自体には依存しません。
未回答の重要な質問
この事件は、規制当局や国会議員がワクチン契約に関する情報にアクセスできるかどうかという疑問を提起している。検閲された文書により、副作用の完全な評価や製造業者にとって有利な契約条項が妨げられたとされている。
- 透明性の欠如: ワクチン契約は部分的に編集されており、真の民主的な監視が妨げられている。
- 信頼の連鎖の失敗: 国会議員も保健機関も、国民の利益のために十分な情報に基づいた決定を下したと主張するために必要なすべてのデータにアクセスできなかっただろう。
- 不信感の高まり：フランス人の80％は、政府が自分たちの利益のために行動していないと考えている（France-Soir/BonSens.orgの世論調査）。
- 国際的な反応: トランプ大統領とロバート・ケネディ・ジュニア氏は、多数の副作用があるため、COVID-19ワクチンの販売承認を取り消すことを検討していると報じられている。
この訴訟は医師の自由を裏付けるものだが、不完全な根拠に基づくワクチン接種義務を招いた健康に関する決定の透明性の欠如を浮き彫りにしている。
（編集者注：集合知と AI の支援を受けた読者の提案により要約を追加しました）
事件の背景：ワクチン販売認可に直面する医師
ローマ在住の医師ジョヴァンニ・フラジェーゼ氏は、2022年12月に欧州連合一般裁判所に、2022年10月付けの欧州委員会の2つの決定を標的とした無効訴訟を提起した。これらの決定、C(2022)7163およびC(2022)7342は、パンデミックの緊急事態に関連した迅速手続きに基づき2020年と2021年に発行された条件付き承認に代えて、スパイクバックスワクチンとコミナティワクチンの正式な販売承認を付与した。規則 (EC) No. 726/2004 に基づいて付与されたこれらの販売承認により、製薬会社の Moderna 社と BioNTech 社は、欧州連合 (EU) のすべての加盟国でワクチンを販売できるようになります。
医師であるフレイゼス氏は、これらの決定が自身の専門的診療に直接影響すると感じていました。彼は、これらのワクチンの販売によって、ワクチンを接種する医師にその安全性と有効性を評価する義務が生じ、患者に副作用が生じた場合に医師が潜在的な責任を負わされることになると主張した。そのため彼は、これらの決定が彼の権利と法的立場を侵害していると主張し、これらの決定の無効化を要求した。
欧州連合（EU）一般裁判所は2023年7月、訴訟を起こす意思がないことと訴訟を起こす資格がないことなどを理由に控訴を棄却した。その後、フラジェセ氏は、裁判官の独立に関する規則の違反、手続き上の誤り、理由の表明の怠慢、効果的な司法保護を受ける権利の侵害など、いくつかの根拠を挙げて、欧州司法裁判所に控訴した。裁判所はこれらの苦情を審査し、2025年1月30日に判決を下し、一般裁判所の決定を確認した。
判決の要点
1 控訴の不受理：関心と行動能力の欠如
欧州司法裁判所は、ヴィアンニ・フラジェセ氏には欧州委員会の決定に異議を申し立てる関心も能力もなかったことを確認した。欧州連合の機能に関する条約（TFEU）第263条第4項によれば、自然人または法人は、その行為が直接かつ個人的に自分に関係する場合、または規制行為の場合は国内の実施措置を必要とせずに直接自分に関係する場合に限り、自分に宛てられていないEU行為に対して異議を申し立てることができます。
・演技への関心：裁判所は、MAの取り消しはFrajeseに法的利益をもたらさないと判決を下した。争点となっている決定はモデルナ社とビオンテック社のみを対象としており、医師にこれらのワクチンを処方または投与する義務を課すものではない。フラジェセ氏が患者に対して負う可能性のある責任は、MA 自身ではなく、フラジェセ氏の診療における個々の選択によって決まる。
・訴訟権限：判決によってFrajese氏の法的状況が自動的または即時に変更されるわけではないため、Frajese氏は直接影響を受けません。さらに、彼は個人的には心配しておらず、ワクチン接種医としての立場は彼を他の医療専門家と十分に区別するものではない。
2. 裁判官の独立性：最高裁によって無視された議論
フラジェセ氏は、2019年以前に20年以上にわたり委員会で勤務していた報告判事には偏見がある可能性があると主張し、裁判所の公平性に疑問を呈しようとした。欧州司法裁判所は、偏見の具体的な証拠が提示されておらず、フラジェセ氏が裁判所規程に定められた忌避手続きに従っていないとして、この申し立てを却下した。
3. 医師の処方箋の義務
判決の注目すべき点は、争われている判決の付属書に関するもので、スパイクバックスワクチンとコミナティワクチンの投与には医師の処方箋が必要であると規定している。
つまり、一部の市販薬とは異なり、これらのワクチンは資格のある医師の介入なしには投与できないということです。裁判所が想起したこの要件は、医療専門家が中心的な役割を維持する医師と患者の関係の枠組み内での使用を固定するものである。
4. 医師の自由：処方する義務はない
欧州司法裁判所は、販売承認は医師にこれらのワクチンを処方または投与する義務を課すものではないことを明確に認定した。最高裁は、判決を支持し、フラジェセ氏のような医師がワクチンの安全性や有効性に疑問を抱いている場合、ワクチンを推奨したり投与したりしない自由は残っていると強調した。ワクチンの安全性と有効性を評価する責任は個々の医師ではなく、欧州医薬品庁（EMA）にあるため、この自由はより一層確固たるものとなっている。決定を下した保健機関や政治家がすべての情報を入手できたかどうかという疑問が湧く限り、これは重要な点である。契約書は要求されていなかったか、要求されていたとしても編集されて提示されたため、規制当局や政治家が職務を遂行できなくなっていたようだ。すべての情報がなければ、どうやってそのような決定を正当化できるのでしょうか? この点について、ウルズラ・フォン・デア・ライエン、ファイザー、アルベール・ブーラに対して刑事告訴と民事訴訟を起こしたフレデリック・バルダン氏と他の1,000人の原告は、次のように明確に述べている。
「契約書は手元にあるが、その内容を見ると、思っていたよりも状況は悪いようだ」
5. 効果的な法的保護
フラジェセ氏は、控訴棄却はEU基本権憲章第47条に違反し、効果的な司法保護を奪ったと主張した。裁判所はこの主張に反論し、国民はEUの行為に関連する国内措置に対して国内裁判所で異議を申し立てることができ、その後国内裁判所は予備的裁定によって問題をCJEUに付託することができる（TFEU第267条）ことを想起した。したがって、EU の司法制度は、たとえそれが各国の裁判官の裁量に依存するものであっても、代替手段を提供します。
医師にとっての結果：処方、自由、責任
CJEUの判決は、処方箋の必要性、医師の選択の自由、医師の潜在的な責任という3つの分野で特にヨーロッパの医師に直接的な影響を及ぼす。
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COVID-19ワクチンには処方箋が必要でしたか？
はい、この判決は、委員会の決定の付属書に規定されているように、Spikevax ワクチンと Comirnaty ワクチンには医師の処方箋が必要であることを確認しています。この要件は欧州の規制枠組みに由来しており、これらのワクチンを処方箋なしで入手できる健康製品と区別しています。これは、特にパンデミック後の状況でその使用量が膨大になっていることから、厳格な監視の対象となる薬物としての地位を反映している。医師にとって、これは彼らがこれらのワクチンへのアクセスの門番であることを意味し、彼らの専門的権威を強化する役割であると同時に、個々の患者のニーズを評価する責任も担っています。
- 医師はこれらのワクチンの処方や投与を拒否できるのでしょうか?絶対に。この判決は、販売承認は医師にワクチンを処方したり投与したりする義務を課すものではないことを強調している。この自由は非常に重要です。医師は、良心と専門知識に基づいて、たとえば、Spikevax または Comirnaty の関連性や特定の禁忌について疑問がある場合、患者にこれらの薬剤を推奨しないという選択をすることができます。裁判所は、この判決はMAのみに起因する法的責任を問うものではないことを明確にしており、MAは彼らに直接何かを課すものではないからである。したがって、医師は患者の健康を守るという倫理的義務に沿って、診療において大きな自由度を保持しています。
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医師の責任への影響
この判決は、医師の潜在的な責任は販売承認の決定から生じるのではなく、各患者の治療に関連した特定の状況から生じることを明確にしている。たとえば、ワクチンの投与後に副作用が発生した場合、フラジェセ氏または他の医師の責任は、ワクチンが市場に存在していることではなく、そのワクチンを処方または投与した医師自身の行為によって決まります。裁判所は、ワクチンが承認される前にその安全性と有効性を検証する責任は個々の医師ではなくEMAにあると主張している。これにより、医師は科学的データ全体を独自に評価する義務から解放され、その役割は患者との関係の枠組み内での臨床応用に限定されます。
より広い考察：公衆衛生と個人の権利のバランス
この判決は、欧州レベルでの公衆衛生の集中規制と医療専門家の自由との間の微妙なバランスを浮き彫りにしている。一方では、集中化されたMA手続きにより、COVID-19危機における重要な問題であるEUにおける安全基準とワクチンへのアクセスの調和が確保されます。一方、医師がこれらのワクチンを処方しない自由を認めることで、医師の職業上の自主性と、医療倫理の原則に従ってケースバイケースで判断する権利が保護されます。
フラジェセ氏のような医師にとって、この決定はEUの行動に直接異議を唱える能力を制限するため、苛立たしく思えるかもしれない。しかし、彼らの行動力は日常業務と国内レベルでの上訴にあり、地方裁判所を通じて欧州の行為の潜在的な不法性を主張できるということを改めて確認している。
2025年1月30日のFrajese対の事件に関するCJEUの判決。欧州委員会はCOVID-19ワクチンに関する法的章を閉じ、統合された欧州医療システムにおける医師の役割についての展望を切り開いた。はい、Spikevax と Comirnaty を投与するには処方箋が必要であり、医師がそのプロセスの中心にいました。はい、医師たちは職業上の自由を守りながら、処方を拒否することができます。この決定は、技術的なものではあるものの、医療は依然として人間による実践であり、それぞれの診察において科学、規制、倫理が交わるものであるということを私たちに思い出させます。欧州の医師たちにとって、これは歓迎すべき明確化である。彼らの責任は個人にあるのであり、ブリュッセルによって指示されるものではないのだ。
しかし、ワクチン契約に含まれる情報については、まだ2つの疑問点が残っています。
・EMAは規制当局として、契約やワクチン購入注文の主要な要素を含むワクチンに関する必要な情報をすべて入手しましたか？今のところ、規制当局のいずれもワクチンの無修正版を入手していないようであるため、懐疑的になるのには理由がある。 BonSens.org協会が2021年に契約書を入手するためにフランスの行政裁判所に訴訟を起こしたとき、編集されたバージョンが提示されました。
行政裁判所の判決に対する控訴が国務院に持ち込まれた際、協会が弁護士を通じて国務院に主張した点の一つは、フランスでは契約はフランス語で署名されるべきであるという点であった。したがって、SPF はこれらの契約書のフランス語訳を用意しておくべきでした。返事がない！
・この疑念は、十分な情報も得られないまま、特定の集団に対するワクチン接種の義務化や健康パスに賛成票を投じた国会議員にも及んでいる。
2021年7月12日、マクロン大統領は科学的根拠に基づき、一部の人々へのワクチン接種義務化を発表し、可決した。 2021年7月14日、マカロー博士はフランス・ソワール紙の報告会で「彼の主張はどれも根拠がない」と宣言した。
BonSens.org協会はフランスの国会議員に対し、ワクチン接種義務化とパスを支持する投票の結果について警告していた。 「そうすれば、今度は『知らなかった』と言うことはできなくなるだろう」 「これらの手紙の1つに、次のような文言が読み取れます。
・意思決定の重要な要素の一つである契約書を見ることができなかったら、これらの人々はどのようにして国民の利益のために行動したと正当に主張できるのでしょうか？
専門家が屋根裏部屋にアクセスできないために、公証人が不動産の起源や屋根の防水を保証できない状態で家を購入することを想像してみてください。公証人はあなたにこう言います。「あなたは構造を確認できず、不完全な評価で現状のまま購入しています。」雨が降り始めるとすぐに、家が防水されていないことに気づきます。すべての責任を免除されることができない売主に対する求償にはいくつかの種類があります。
そうですね、ワクチン契約に関しては、国会議員は保健機関の専門家の勧告に基づき、副作用があるかどうかも知らずに投票しました。元保健大臣のオーレリアン・ルソー氏によれば、そうした情報は存在しないとさえ言われることが多かったという。「偽情報の典型」である。 さらに、ファイザー、モデルナ、その他の製造業者と締結した契約には、すべての責任を免除する条項が含まれている。 「製造業者にこれほど有利な契約は異常だと思う」と、契約を真に分析した数少ない専門家の一人、法学博士オリヴィエ・フロ氏は述べた。
信頼の連鎖において、国会議員は地方規制当局の声明を検証しておらず、また検証する手段も提供していない。地方規制当局自身も、人々の安全を確保するための手段的要素についてデューデリジェンスを実施していない。これは信頼の連鎖の真の断絶であり、特に費用を負担するのは国民であることを考えれば、フランス人が政治活動への信頼を失っているのも不思議ではない。
80%は政府がフランス国民の利益のために行動していないと考えており、76%は政府を信頼していない。 （出典：France-Soir/BonSens.org調査）
したがって、多数の副作用（これらのワクチンは他のすべてのワクチンを合わせたよりも多くの副作用があると報告されている）と、独立性のない学術誌に掲載された偏った、不正な科学的データを考慮すると、トランプ大統領と保健長官のロバート・ケネディ・ジュニアがこれらの治療法の承認を取り消すことを検討していることは驚くには当たらない。つづく。