世界的に育毛薬として承認されたプロペシアや日本と韓国のみで先行して承認されたデュタステリド製剤のザガーロに高い期待が寄せられています。
プロペシアで効果を得られなかった方に対し、デュタステリドであれば育毛効果が期待できる可能性があるとしきりに説明している医療機関が急増中していますが副作用などに対する注意点の説明が十分されていません。
まず知っておいていただきたい点として今回承認されたザガーロと同じデュタステリドが配合されているアボルブという前立腺肥大薬は日本でも2002年に承認されています。
もし多くの皆様が期待するような育毛効果が得られるのであれば14年前より承認されていて、前立腺治療にアボルブを服用されている患者様達がなんらかの形で髪が増えたなどの書き込みをもっと見かけるかと思います。
ザガーロに含まれるデュタステリドはフィナステリド製剤のように5aリダクターゼⅡ型だけではなく、5aリダクターゼのⅠ型も制御する効果をあることからフィナステリドよりも高い育毛効果が期待できると日本の育毛病院や製薬会社は説明しています。
ですがフィナステリドでさえ重大な副作用や後遺症が報告されているアメリカやヨーロッパでは育毛薬としての承認どころか治験すら行われておらず、世界広しといえども、これらの問題が知られていない日本と韓国でしか承認されていないという事実です。
ザガーロが男性型脱毛症として処方が開始される以前の2015年10月20日、厚生労働省は「デュタステリド」を使用するアボルブ、ザガーロに対し、使用上の注意に重大な副作用の項を新設し、「肝機能障害、黄疸」を記載するよう改訂指示を出しました。
国内用例が集積したための措置で（PMDA)が指示情報を公表しました。
改訂指示を受けたのはアボルブカプセル０．５ｍｇ。 ザガーロカプセル ０．１ｍｇ/０．５ｍｇ。
直近3年度の国内副作用症例として、肝機能障害関連症例がアボルブ０．５ｍｇで6例報告されており、このうち3例は因果関係が否定できないことから使用上の注意の項の変更が求められました。
https://www.m3.com/clinical/news/368187
当然、処方が開始されたばかりのザガーロではこれらの報告例はまだありませんがアボルブと同じ成分濃度が配合されているアボルブ０．５ｍｇで肝機能障害が確認されたことから処方が開始する前のザガーロにも適応されました。
少なくとも前立腺治療でアボルブを処方を受けておられる患者様は常に肝機能障害のリスクだけではなく、安全の為、様々な検査が行われているので早期に中止などの判断を医師が行いますが今後、育毛薬として処方をする医療機関などが十分に事前説明を行い、定期的に検査などでチェックしてくれるかはわかりません。
それに加え、国内で行われたデュタステリドのAGA治療薬として行われた臨床試験でもプロペシアなどのフィナステリド製剤と同様の性的副作用が１６．７％、報告されています。
海外ではプロペシアの副作用は1997年に製薬会社が発表していた内容よりもより高いというのが最新の研究で発表されていますが日本国内ではプロペシアの副作用の総症例は５％と発表しています。
そのような中、ザガーロを育毛薬として推奨している宣伝目的でのランディングページでは副作用の発症率を１０．８％と記載しているものなどがあります。
ですがザガーロの治験が行われた国内臨床試験結果では１０．８％は勃起障害のみの発症率であり、リビドーや射精障害などを含めた総症例では１６．７％の副作用が確認されています。
日本と韓国で行われた第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において、投与された557例の内、副作用は95例が確認され、１７．１％という結果が出ています。
ザガーロをAGA治療として推奨するランディングページはリビドーや射精障害を含めた総症例ではなく、勃起不全だけの数値をプロペシアの副作用の比較対象として紹介しているのかにも疑問が残ります。
さらにザガーロの日本での承認にあたり、公平性が高く、世界的に医薬品で通常は用いられる二重盲検比較試験（ダブルブラインドテスト）ではなく、非盲検試験（オープン試験）が用いられた点です。
第三者的に有効性や副作用を客観的に精査するのであればダブルブラインドテストが有効であることは周知の事実にも関わらず、医師やデータを解析するスタッフが内容を知っていることで評価に偏りが生じる可能性が高いオープン試験が用いられた点です。
最大の問題はフィナステリドやデュタステリドが認可されるに当たり、一般薬のような検証や作用メカニズムが十分に解明されないまま承認され処方されていないこと。
また保険適用薬のように処方された薬に使用上の注意や副作用などの注意点が医師から十分説明されておらず、書面などを薬と受け取ることもありません。
因果関係が否定できない、わずか3件の肝機能障害で注意書きを変更するよう厚生労働省はアボルブやザガーロに指示を出しましたが以前にもお知らせをしたようにWHOに対し、フィナステリド製剤の副作用や後遺症はわずか半年で25000件も寄せられています。
髪の回復を願い、育毛病院や一般の内科・皮膚科で処方されている薬であることから安全かつ効果的であろうと考えるのは当然かもしれません。
ですが2010年以降、フィナステリドの副作用は後遺症は世界各国で報告されており、昨年一年だけでも50000件の訴えがあるということです。
PFS（フィナステリド症候群）の原因や治療はまだ確認されておりませんし一部ではPFSなど存在しないと説明をする医師や医療機関、服用経験者の方もいると思います。
海外の論文だと英語で書かれているので現実味がなく、日本では副作用や後遺症の報告例がないのかと質問を受けますが日本でもプロペシアや単体やミノキシジルタブレットとプロペシアを育毛病院で治療薬として処方を受けた方が逆粘性脳卒中の２症例が2014年に横浜労災病院の神経内科が学会で発表しています。
他にも脳卒中や心筋梗塞など12例が医薬品医療機器総合機構
（Japan Pharamceutical and Medical Devices Agency)に報告されているそうです。
「男性型脱毛症用薬フィナステリド服用中に若年性脳卒中を発症した2症例」
https://www.neurology-jp.org/Journal/public_pdf/054050423.pdf#search=%275areductase+%E2%85%A2%E5%9E%8B%27
ザガーロやプロペシアについて知られていないより大きな問題などは以下をご覧ください。
ザガーロの臨床試験から見える副作用の発症リスクとプロペシアの副作用の国内報道
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12337470140.html
フィナステリド症候群（PFS)の原因にも関係する5aリダクターゼⅢ型の制御によって生じる性機能低下の臨床試験結果が発表
http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12131146910.html
7年ぶりに改定された日本皮膚科学会、男性型および女性型脱毛症治療ガイドライン2017年版に低出力レーザ―が男性、共に有用性を示す十分な根拠があるとされる推奨度B。
ミノキシジルの内服は行うべきではない、推奨度Dとして紹介されました。
低出力レーザーが承認され、日本皮膚科学会が改定した男性・女性型脱毛症治療ガイドラインの内容については以下で詳しく説明しています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12347022098.html
日本皮膚科学会 脱毛症診療ガイドライン2017 LEDと低出力レーザ―の違いとLEDが低出力レーザ―と同等に承認された矛盾
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12350035223.html
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Capillus 新モデル誕生
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Capillus272 (カピラス）を米国の施設内で週3回使用した回復例
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https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12327745333.html
過去のCapillusについてのブログ
新低出力レーザー器 Capillusの販売開始と回復例について
http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12275845937.html
Capillus 3機種の比較とTheradomeや他メーカーとの違い 下取りキャンペーン
http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12280342563.html
Capillus(カピラス）の２年の実証実験の理由とアマゾンの販売開始
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12286174103.html
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