林田学監修:薬事法違反事例集

林田学監修:薬事法違反事例集

今までにあった薬事法違反の行政指導事例などを集め検証していきます。

【2024.6.13】

♦厚生労働省は2024年6月7日、「HIFU(ハイフ)」による事故が相当数報告されていることから、「HIFU」を使用した施術は、医療提供施設で医師が医師法に基づき行うよう都道府県に通知をだした。

♦医師以外が「HIFU」を使用した施術を行うと医師法違反となるため、施術の停止勧告や必要な指導を行い、改善が見られない場合は警察との連携を図るよう示している。

♦「HIFU」は、超音波を高密度焦点式で照射し熱の力でシワやタルミを取る機器として、エステサロンなどでも利用されている。

♦「HIFU」による事故は、2015~2022年の間に135件発生し、中には急性白内障や神経麻痺などの事例もあった。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(読売新聞)6/12配信

 

【2024.6.13】

♦2024年6月11日京都府警は、京都市でドックカフェを経営する女性(50代)を獣医師法違反の疑いで書類送検した。

♦獣医師免許がないにも関わらず、診療行為である歯石除去を専用器具「スケーラー」を用いて行った疑い。

♦女性はSNSを利用して集客をし、7~8年前から全国で出張施術をしていたと容疑を認めている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(毎日新聞)6/11配信

【2024.6.13】

♦更年期障害や卵巣機能低下の治療として、ロート製薬が製造した脂肪由来間葉系幹細胞を点滴投与した後、患者に一時的な視力障害が起こった。

♦ロート製薬は関係する医療機関に対し、同様の症状が起こった場合は適切な処置を行い、報告を求める注意喚起文書を配布。

♦特定認定再生医療等委員会の調べによると、細胞保存のために使われた有機溶剤「ジメチルスルホキシド(DMSO)」の血管収縮作用が視力障害を引き起こしたのではないかとしている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(KYODO)6/1配信

【2024.6.10】

♦6月7日消費者庁は、景品表示法に基づき医療法人 祐真会に対し措置命令を行った。

♦医療法人 祐真会が運営する「マチルノ大森内科クリニック」では、グーグルマップに高い評価を投稿すると、ワクチン接種料金550円を割り引いていた。

♦個人の感想を偽装する行為「ステルスマーケティング」は、2023年10月から規制されており、行政処分となるのは今回が初。

♦違反行為が認められたのは、2023年10月2日から7日の間、星5つの評価45件である。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(JIJI.com)6/7配信

【2024.6.10】

♦神戸徳洲会病院は2024年6月6日に行われた有識者会議において、糖尿病の治療を怠り亡くなった70代男性と、カテーテル治療後に亡くなった90代女性について医療過誤を認めた。

♦神戸市は2024年2月、神戸徳洲会病院で患者の死亡事故が相次いだことを受け、医療法に基づき改善措置命令をだしている。

♦神戸徳洲会病院は、医師の増員やカルテの監査など管理体制の対策書を提出。

♦別の症例12件についても調べを進めている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(毎日新聞)6/7配信

【2024.6.10】

♦2024年6月7日、再生医療の規制対象や認定再生医療等委員会の質などに関する改正再生医療安全性確保法が成立した。

♦体内での遺伝子導入や改変を行う治療は感染症が広まるリスクがあることから、規制対象に加えられた。

♦科学的根拠がないままガンや難病治療が行われていることや、認定委員会の不適切な審査体制などが指摘されていることから、 治療計画説明の義務付け、厚労省が立ち入り検査を行うなどの規定が新たに定められた。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(KYODO)6/7配信

【2024.6/9】

 

♦6月5日静岡地裁は、医師法違反により豊田市にある「あらなみクリニック」の院長60歳男性に、懲役2年、執行猶予3年、罰金100万円の有罪判決を出した。

♦無資格の従業員2人に、脱毛用医療レーザー機器を使用した施術を14回行わせていた。

♦違反行為が認められたのは、2021年~2023年の約2年間。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(静岡朝日テレビ)6/5配信

【2024.6.6】

♦5月31日、総務省は「遠隔医療モデル参考書 ―オンライン診療版―」(改訂版)を公表した。

♦「遠隔医療モデル参考書」とは2020年に総務省が、オンライン診療の導入に必要な情報をまとめたもので、オンライン診療の普及を目的としている。

♦改定版で追加された記述は、導入事例、オンライン診療のメリット、サイバーセキュリティ対策、情報収集先などである。

 

*リソース:Googleニュース(CBnews)6/3配信

【2024.6.4】

♦5月31日、政府は「紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合」を開き機能性表示食品制度について今後の対応方針をまとめた。

♦健康被害情報を収集し把握した場合はその因果関係が不明確であっても速やかに報告すること、サプリメントはGMP(適正製造規範)による製造管理を義務付けた。

♦さらに特定保健用食品へ同様の措置を講じることや、サプリメントに関する規制

の在り方、許可業種や営業許可施設の基準の在り方への検討が進められる。

 

*リソース:47NEWS(毎日新聞)6/1配信

【2024.6.4】

♦6月3日、大阪府警は医薬品医療機器法違反の疑いにより、大阪市北区の会社「WWE」元社長、松本大輔容疑者39歳を再逮捕した。

♦23年6月頃、職務質問した外国人が所持していた指定薬物HHC(ヘキサヒドロカンナビノール)の購入先が、松本容疑者の経営する店舗であったことが判明。2月中旬に大阪府警が家宅捜索を行ったところ押収した液体やクッキーなどからHHCが検出された。

♦松本大輔容疑者はこれまで、近畿厚生局麻薬取締部に2回逮捕されている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(KYODO)6/3配信