林田学監修:薬事法違反事例集

林田学監修:薬事法違反事例集

今までにあった薬事法違反の行政指導事例などを集め検証していきます。

【2024.4.25】

♦公正取引委員会は医療機器販売会社「ASP Japan」に対し、排除措置命令を出す方針を固めた。

♦違反内容は独占禁止法の「抱き合わせ販売」。

♦2017年頃から、内視鏡の消毒用機器を自社製の消毒液でしか動作しない仕様で販売していた。

♦ASP Japanは2019年に「ジョンソン・エンド・ジョンソン」より事業を譲渡されているため、双方に立ち入り検査が行われたが、ジョンソン・エンド・ジョンソンは既に撤退しているため、処分対象から外される見通し。

 

*リソース:毎日jp(毎日新聞)4/25配信

【2024.4.19】

♦消費者庁は電子タバコカートリッジを取り扱う通販業者「株式会社HTL」に対し、3か月間の業務停止命令を行った。

♦株式会社HALは楽天の販売ページに「メーカー小売価格14,200円(取り消し線)5,000円(税込)」と表示していたが、実際よりも高い小売価格だったため特定商取引法の誇大広告が認められた。

♦また、ランディングページの申込画面において、定期購入契約の申込撤回、解除に関する表示が不十分だったため特定商取引法の表示義務違反が認められた。

♦株式会社HALは自社ホームページにて、「再発防止に全社を挙げて取り組み、早期の信頼回復に努めてまいります」とコメントしている。

 

*リソース:gooニュース(日本ネット経済新聞)

【2024.4.18】

♦消費者庁は小林製薬の紅麹成分を含むサプリメントによって健康被害が起きたことを受け、機能性表示食品の調査を行った。

♦調査対象となったのは、機能性表示食品6795の製品、1693の事業者。

♦4月18日に公表された結果(3月22日集計)によると、健康被害が報告されたのは、35製品(小林製薬サプリメントを含む)で計147件。

♦死亡事例はなかったが、重篤な症状による入院の報告もあった。

♦食品と健康被害の因果関係はわかっていない。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(時事通信社)

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【2024.4.11】

♦消費者庁は4月10日、健康食品や化粧品の販売会社「オルリンクス製薬」に対し、一部の業務停止命令(3か月間)を発表した。

♦ 「24時間365日自動音声で解約可能」「面倒な手続き・解約阻止の説得などもゼロ」など、解約が簡単であるような表示をしていたが、実際には窓口への電話、送られたショートメールからアカウントの登録、氏名を入力し本人確認、文字入力を含め10問以上の回答などが必要とされていた。

♦LP(ランディングページ)内で誇大広告が行われた期間は少なくとも23年11月~12月。

♦消費者庁は特定商取引法に基づき、法令厳守、再発防止への指示を行った。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(朝日新聞)

【2024.4.9】

♦食品表示基準違反が確認されたのは「株式会社ストロングハート」平成25年4月18日に設立された業務用食材の卸や販売輸入などを行う企業である。

♦栄養調整食品である「ストロングハート」の原材料「加水分解ミルクプロテイン」をアメリカ製造とせず一般加工食品として販売、さらに表示が不適正であることを認識したうえで販売を継続していた。

♦令和4年6月1日~令和5年12月31日、卸売り事業者など15社、自社のホームページにて749,403本が販売。

♦農林水産省関東農政局は法第6条第1項の規定に基づき、適正な表示での販売、不適正な表示に及んだ管理体制の見直し、役員や従業員への周知などについて指示を行った。

 

*リソース:関東農政局 4/5配信

【2024.4.5】

♦飲食店の料理などを配達するウーバーイーツが、処方薬の配達をする「Uber Direct」を2024年3月28日スタートした。

♦アイメッド、大賀薬局、おかぴファーマシーシステム、メドレーの薬局チェーン4社と連携。

♦2022年の規制緩和により、オンライン診療での処方薬の受け取りが可能になった。

♦処方薬を早く受け取りたいというニーズを叶えるべく、薬局の注文から最短30分で届けるとされている。

 

*リソース:日経DI 4/4配信

【2024.4.5】

♦名古屋市に住む22歳の2名を、医薬品医療機器法違反の容疑で逮捕した。

♦2024年2月深夜、名古屋市内で2人に職務質問を行い、車内から「HHCP」を含む液体を発見。

♦大麻グミなどの問題が多発したことにより、2024年1月に「HHCP」は指定薬物として規制され、所持や使用などが禁止されている。

♦「HHCP」が規制されてから愛知県での逮捕は初。

♦2名は「違法だという認識がなかった」と容疑を否認している。

 

*リソース:47NEWS(中日新聞)4/4配信

【2024.4.5】

♦政府は紅麹を原料とした小林製薬のサプリメント「紅麹コレステヘルプ(機能性表示食品)」による健康被害問題を受け、食品衛生法改正の検討に入った。

♦事業者が食品による健康被害を確認した際、国への報告を義務化するという内容である。

♦小林製薬は「紅麹コレステヘルプ」による健康被害を確認してから国に報告するまで、2ヶ月以上かかっている。

♦国への報告を義務化することで、被害の拡大を最小限に食い止めることを目的としている。

♦食品衛生法だけでなく機能性表示食品制度も、同様の見直しが進められている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(FNNプライムオンライン)4/4配信

 

 

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【2024.4.2】

♦2社は3月13日、車両用クレベリンの広告に関して景品表示法(優良誤認)に違反するとし措置命令を受けた。

♦車両用クレベリンは車内の消臭・除菌効果が3ヶ月続くかのように表示していたが、消費者庁に提出された資料に合理的な根拠は認められなかった。

♦2024年1月31日、車内用クレベリンの取り扱い終了。

♦これに対し、消費者の誤認を排除すべく、3月31日自社サイトにて周知報告を実施。

♦「広告管理体制をより一層強化することで再発防止に努めて参ります。」とコメント。

 

 

*リソース:Yahoo!ニュース(response)4/1配信

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【2024.4.1】

♦2024.2.1に神奈川のクリニックで機器を用いた痩身施術を受け、腹部に熱傷Ⅲ度の負傷。

♦Ⅲ度の熱傷は、皮下組織まで達する熱傷の中でも特に重症。

♦2023.12,2024.2にも熱傷Ⅲ度の事故報告があるが、どちらもエステでの症例であり、今回はクリニックで発生。

♦国民生活センターによると、美容医療サービスの苦情(合併症、後遺症、金銭問題等)が急増しており、22年度は3709件と過去最高、23年度は4-7期で1845件と前年の倍近いペースで増えている。

 

*リソース:ヒフコNEWS 3/28