林田学監修:薬事法違反事例集

林田学監修:薬事法違反事例集

今までにあった薬事法違反の行政指導事例などを集め検証していきます。

【2026.1.16】

 

♦2025年1月14日、国民生活センターは、消費者に注意を呼びかけるため、医薬品のインターネット通販における定期購入に関する注意喚起を公表した。

♦同センターによると、全国の消費生活センター等には通信販売の定期購入に関する相談が引き続き多く寄せられており、なかでも医薬品のネット定期購入に関する相談が増加している。

♦相談内容には、「1回限りだと思って購入したが定期購入とわかったので解約したい」、「返金保証があるから購入したのに、保証を受けるには条件を満たす必要があった」といった典型的な定期購入トラブルに加え、「使用したら体調が悪化したので解約したい」といった相談もみられる。

♦同センターによれば、医薬品のネット定期購入に関する相談件数は2021年度以降増加傾向にあり、2021年度は325件だったが、2024年度は10月末時点で1,085件に上っている。

♦年代別では60歳以上が全体の約8割を占めており、高齢者を中心に被害が広がっている状況がうかがえる。

♦同センターは、定期購入であることを認識しないまま申込みをしているケースや、返品・解約条件等が分かりにくい点を問題として挙げている。

♦また、医薬品を使用して体調不良が生じた場合であっても、通信販売の契約条件を満たさなければ、直ちに解約や返品ができない点も問題視している。

♦同センターは、購入前に定期購入の有無や最低購入回数、解約・返品条件を十分に確認するとともに、広告表示や最終確認画面を保存しておくこと、必要に応じて薬剤師や医師に相談することが重要だとしている。

 

※リソース 国民生活センター ネットで手軽に買えるけど「やめられない」?! 医薬品のネット通販による定期購入にご注意! 1/14

【2026.1.13】

 

♦厚労省は、CBN(カンナビノール)を新たに指定薬物とする省令を、2026年2月中旬頃に公布する予定としている。

♦今後、省令が公布された場合、同日から手続の受付を開始し、公布から10日後に省令を施行・手続の期限とする方針が示されている。

♦本件に関しては、2025年10月28日の薬事審議会指定薬物部会にて、CBNを指定薬物として指定することが適当であるとの答申がなされており、厚労省はこの答申を踏まえ、CBNを指定薬物とする省令改正案についての意見公募を2025年10月29日から2025年12月27日の期間で実施していた。

♦省令の施行後は、CBNを含有する製品の製造、輸入、販売、所持、使用等が原則として禁止されることになる。

♦一方で、他に代替できる治療法がなく、CBN製品の使用が必要であると医師が診断した疾患の患者に限り、所定の手続きを行うことで、例外的に使用等を認める予定とされている。

 

※リソース 厚生労働省 薬物乱用防止に関する情報 1/13時点

【2026.1.9】

 

♦米国のアマゾンは、自社のプラットホームで栄養補助食品(ダイエタリー・サプリメント)を扱うすべての販売業者に対し、認定された第三者監査を通じて、cGMPへの準拠を証明することを求め始めた。

♦今回の措置では、第三者による試験・検査・認証(TIC)の要件が、従来リスクが高いとされてきた体重管理やスポーツ栄養などのカテゴリーに限らず、すべての栄養補助食品に適用される。

♦販売業者は、認定された第三者機関に依頼し、年次の製造施設監査や製品検証を実施することで、安全性の確保や表示の正確性を担保する必要がある。

♦導入は段階的に進められ、アマゾンから通知を受けた販売業者には、90日以内に第三者機関による文書化手続きを開始することが求められる。

 

*リソース:nutraceutical BUSINESS REVIEW  1/5配信

(https://nutraceuticalbusinessreview.com/amazon-cgmp-third-party-testing-requirement-dietary-supplements)

 

【2026.1.9】

 

♦長崎県警は7日、医師法に違反した疑いがあるとして、島原市の60代の男性医師を長崎地検に書類送検した。

♦男性医師は、自身が院長を務める市内の医療機関に入居するエステティックサロンにおいて、2024年11月から2025年5月にかけ、医師免許を有しない女性経営者(52)に医療用レーザー脱毛器を使用させていた疑いが持たれている。

♦男性医師は容疑を認めているという。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(西日本新聞) 1/8配信

【2026.1.8】

 

♦漢方薬などに使われる「クマの胆(い)」とされる粉末が、フリーマーケットアプリ「メルカリ」に出品されていたことについて、厚労省が薬機法に抵触するおそれがあるとして削除を求めていたことが新聞社等の取材で分かった。

♦クマの胆はクマの胆嚢を乾燥させた粉末で、肝機能改善や胃のむかつき、食欲不振などに効果があるとされる。

♦厚労省は、出品ページに出品者自身が製造したとの説明が記載されていたことから、未承認の医薬品に該当すると判断し、その販売行為が薬機法違反となる可能性があるとした。

♦これを受けメルカリは、当該出品を削除。

♦なおメルカリは、薬機法に基づいた医薬品の出品を禁止に関する規定を設けている。(>>>メルカリの規定

♦厚労省は、粉末状でないクマの胆とみられるものも、今年に入って複数出品されていることから、対応を検討中としている。

 

*リソース:Yahoo!ニュース(読売新聞) 1/7配信

【2025.12.26】

 

♦消費者庁は12月25日、関東経済産業局が電話勧誘販売業者であるアドネス株式会社(東京都新宿区)に対し、特定商取引法に基づく行政処分を下したと発表した。

♦本件は、特定商取引法第69条第3項の規定に基づき、消費者庁長官から権限委任を受けた関東経済産業局長が実施したもの。

♦アドネスは、SNS等で「ロードマップ作成会」などと称して、無料コンサルティングをうたい申込者にウェブ会議のURLを送付して電話をかけ、SNS運用やAIを活用したビジネススキル習得に係るオンラインスクールの契約締結を勧誘していた。

♦この電話勧誘販売が、消費者の知識・経験・財産の状況に照らして不適当な勧誘に当たるとして、特定商取引法違反(適合性原則違反)(特定商取引法第22条第1項第5号に基づく施行規則第64条第3号)の疑いがあるとされた。

♦具体的には、SNSビジネスの知識や経験がなく、収入や資力に乏しい18歳の消費者に対し、高額な契約価値や収益可能性を強調する一方、リスクの十分な説明を行わず、消費者金融からの借入れを勧めるなどして即時の契約締結を迫り、契約を締結させていた。

♦関東経済産業局は、同社に対し、法令遵守体制の整備や再発防止策を講じ、役員および勧誘業務に関与する者へ周知徹底するよう指示した。

 

*リソース:関東経済産業局 電話勧誘販売業者に対する特定商取引法に基づく指示を行いました    12/25

消費者庁 電話勧誘販売業者【 アドネス株式会社 】に対する行政処分について 12/25

【2025.12.24】

 

♦消費者庁は12月23日、株式会社千葉ロッテマリーンズ(東京都新宿区)が申請した確約計画を認定した。

♦問題となったのは、同社が運営する有料会員制ファンクラブ「千葉ロッテマリーンズ公式ファンクラブ TEAM26」の令和7年度会員向けサービスに関し、一般消費者に郵送したダイレクトメール。

♦同社は、ファンクラブ入会特典として、選手のサイン入りボールの画像とともに「さらに選手の直筆サイン入りボールをランダムでお渡しします」などと表示し、あたかも、ファンクラブに入会し、ダイレクトメールを所定の場所で提示すれば直筆サイン入りボールが必ず提供されるかのように示していた。

(表示例>>>https://i.gyazo.com/674976f7e8667bf10bc209be6b80d4f6.png

♦しかし実際には、直筆サイン入りボールが提供されるのは、一部の者に限られていた。

♦消費者庁は、これらの表示が景品表示法第5条第2号(有利誤認)に該当する疑いがあるとして、12月5日に同社へ確約手続に係る通知を行っていた。

♦今回認定された確約計画には、対象となる消費者に対する年会費の一部返金が含まれる。

♦消費者庁による確約計画の認定は、これが8件目。

 

*リソース:消費者庁 株式会社千葉ロッテマリーンズから申請があった確約計画の認定について    12/23

【2025.12.19】

 

♦消費者庁は12月18日、ソフトバンクグループのSB C&S株式会社(東京都港区)に対し、同社が供給するスマートフォンおよびタブレット端末向けコーティング剤の表示について、景品表示法第5条第1号(優良誤認)に該当するとして措置命令を下した。

♦対象となった商品は、「INVOL ULTRA コーティング for スマートフォン」等の計4商品。

♦問題となった表示媒体は、商品パッケージのほか、同社が運営する自社ウェブサイトなど。

♦同社は、「強固なガラス被膜でキズから対象製品を保護」「防キズ」「抗ウイルス・抗菌」などと表示し、あたかも当該商品を塗布することで傷の発生防止や細菌の増殖を抑制させる効果が得られるかのように示していた。

♦本件に対し消費者庁は合理的な根拠資料の提出を求め、同社は資料を提出したがいずれも根拠として不十分と判断された。

 

*リソース:消費者庁 SB C&S株式会社に対する景品表示法に基づく措置命令について 12/18

【2025.12.18】

 

♦消費者庁は12月16日、SOELU株式会社(東京都港区)が申請した確約計画を認定した。

♦問題となった表示媒体は、同社が運営または自社とフランチャイズ契約を締結する事業者が経営するフィットネスクラブのウェブサイト上の表示。

♦同社は、「ヨガ・マシンピラティス・よもぎ蒸しなど全部受け放題」「月々1,980円~でここまでできる!」などと表示し、あたかも、キャンペーン適用時は月々1,980円(税抜)でヨガ・マシンピラティス・よもぎ蒸しの全サービスが受けられるかのように示していたが、 実際には全てのサービスを受けられるものではなかった。

♦消費者庁は、これらの表示が景表法違反(有利誤認)にあたる疑いがあるとして、12月4日に同社へ確約手続に係る通知を行っていた。

♦今回認定された確約計画には、対象期間中に会員となった利用者に対する支払金額の一部返金も含まれる。

♦消費者庁による確約計画の認定は、これが7件目。

 

*リソース:消費者庁 SOELU株式会社から申請があった確約計画の認定について  12/16

【2025.12.15】

 

♦消費者庁は11日、2016年度~2020年度にかけて実施した「買上調査」および「機能性表示食品等の検証事業」の報告書を公表した。

♦本調査は、消費者庁が(一社)日本食品分析センターや国立医薬品食品衛生研究所に委託して成分分析を実施したもの。

♦この公表に先立ち、消費者庁は9月9日に2015年度の検証事業報告書を、10月14日に2024年度の「買上調査の結果」および「検証事業報告書」を、さらに11月11日に2021年度~2023年度の「買上調査の結果」および「検証事業報告書」を公開していた。(>>>2025年9月12日薬事法ニュース2025年10月17日薬事法ニュース2025年11月13日薬事法ニュース

♦今回の報告により、2015年度~2024年度までの報告書が公開された形になる。

♦これらの調査結果により、毎年少数ではあるが、機能性関与成分の含有量が表示値を下回る品目が見つかっている。

♦国立医薬品食品衛生研究所による検証では、分析方法を示す資料について追加資料の提出を求める例があり、多くは変更届出で対応されたものの、一部では撤回届が提出された事例もあった。

 

*リソース:消費者庁 機能性表示食品に係る機能性関与成分に関する検証事業報告書  12/11